تعیین اثرات بالینی درمان با پلاسمای غنی از پلاکت با لکوسیت کاهش یافته بر روی استئوآرتریت زانو
طراحی
این مطالعه یک سو کور و فاز 2 مطالعات بالینی میباشد که 15 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج انتخاب شده، مراحل مطالعه برای آنها توضیح و پس از کسب رضایت نامه آگاهانه به طور تصادفی یک زانو برای تزریق PRP با لکوسیت بالا و یک زانو برای تزریق PRP با لکوسیت کاهش یافته انتخاب میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در ابتدا موارد زیر برای این بیمارانی که دارای معیارهای ورود ذکر شده هستند، ثبت میشود: درد بوسیله VAS، عملکرد زانو به وسیله WOMAC، عملکرد زانو به وسیله KOOS، محدوده حرکتی زانو. پس از تهیه PRP، بیماران به بخش توانبخشی بیمارستان شهید مدنی ارجاع داده خواهند شد. تزریق PRP به بیماران به روش supralateral انجام خواهد شد. تزریق دوبار دیگر با فاصله 21 روز در میان تکرار میشود. سپس برای بررسی میزان تاثیر PRP بر بیماران در بازه های زمانی 1 و3 و6 و 12 ماه پس از اولین تزریق مواردی که قبلا ذکر شد ثبت خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
وجود یافته های رادیولوژی و دوره علائم سه ماهه آرتروز در هر دو زانو. نداشتن پیشینه جراحی زانو، بیماری های خونی و مداخله کننده در نتایج مطالعه و نداشتن دفورماسیون خارج مفصلی شدید
گروههای مداخله
گروه درمان با PRP با لکوسیت کاهش یافته، گروه کنترل: درمان با PRP با لکوسیت بالا
متغیرهای پیامد اصلی
1- تعیین درد زانو به وسیله VAS در تمامی فازهای کارآزمایی بالینی 2-تعیین عملکرد زانو بوسیله WOMAC و KOOS در تمامی فازهای کارآزمایی بالینی 3-تعیین محدوده حرکت زانو بوسیله joiniometry دستی در تمامی فازهای کارآزمایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160422027520N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-08-24, ۱۳۹۸/۰۶/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-08-24, ۱۳۹۸/۰۶/۰۲
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-24, ۱۳۹۸/۰۶/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی یوسفی
نام سازمان / نهاد
تبریز، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پزشکی، گروه ایمنی شناسی پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3336 4665
آدرس ایمیل
yousefime@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین اثرات بالینی درمان با پلاسمای غنی از پلاکت با لکوسیت کاهش یافته بر روی استئوآرتریت زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان استئوآرتریت مزمن زانو با پلاسمای غنی از پلاکت با لکوسیت کاهش یافته
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان و مردان بین 18 تا 75 سال با تشخیص استئوآرتریت بر اساس معیارهای کالج روماتولوژی امریکا
مقیاس آنالوگ دیدیاری درد زانو (VAS) مساوی یا بیشتر از 5/2
افراد با حداقل 4ماه سابقه درد یا ورم در یک یا هر دو زانو
مقیاس دسته بندی رادیولوژیکی Kellgren-Lawrence 1 یا 2
در دسترس بودن فرد در طول دوره مطالعه
BMI بین 20 تا 35
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد زیر 18سال و بالای 75 سال
زنان باردار یا زنانی که در دوران شیردهی
افراد دارای بدخیمی،فراد با بیماری های قلبی شدید، دیابت شیرین کنترل نشده، آرتریت روماتوئید، بیماری های خونریزی دهنده، سابقه کم خونی، نقرص، فیبرومیالژی و سندرم خستگی مزمن
افراد وابسته به استامینوفن یا ویکودین یا سابقه استفاده نادرست از دارو
سابقه تزریق کورتیزون در 6 هفته گذشته
استفاده از داروهای ضد التهابی غیر استروییدی از 1هفته قبل
داشتن هموگلوبین کمتر از 11 g/dlو پلاکت کمتر از 150000/mµ
داشتن و استفاده از دارو های ممانعت کننده از تجمع پلاکتی و یاضد انعقادی مانند هپارین
سابقه جراحی زانو در 3ماه گذشته
دفورماسیون خارج مفصلی شدید (varus >5ᵒ, valgus >5ᵒ)
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
15
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه شرکت کننده از قرار گیری خود در گروه مطالعاتی (تزریق پلاسمای غنی از پلاکت با لکوسیت کاهش یافته یا پلاسمای غنی از پلاکت با لکوسیت بالا) بی اطلاع است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز- خیابان دانشگاه- دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2019-07-29, ۱۳۹۸/۰۵/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1398.472
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آرتروز زانو
کد ICD-10
M15.4
توصیف کد ICD-10
Erosive (osteo)arthritis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین درد زانو به وسیله VAS در تمامی فازهای کارآزمایی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزریق و 1 و3 و6 و 12 ماه پس از اولین تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه (VAS)
2
شرح متغیر پیامد
تعیین عملکرد زانو بوسیله WOMAC و KOOS در تمامی فازهای کارآزمایی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزریق و 1 و3 و6 و 12 ماه پس از اولین تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ( WOMAC)، پرسشنامه ( KOOS)
3
شرح متغیر پیامد
تعیین محدوده حرکت زانو بوسیله joiniometry دستی در تمامی فازهای کارآزمایی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزریق و 1 و3 و6 و 12 ماه پس از اولین تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
محدوده حرکتی زانو ( Degree)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه از بیماران 10 سی سی خون توسط سرنگ مخصوص تهیه PRP تولید شده توسط شرکت پیشتاز طب زمان گرفته میشود و طبق پروتوکول کیت اقدام به جداسازی PRP با لکوسیت کاهش یافته مینماییم. سپس PRP تهیه شده توسط پزشک به یکی از دو زانوی بیمار که دچار آرتوروز زانو است تزریق میشود. حجم تزریقی PRP 2 سی سی میباشد. تزریق دوبار دیگر با فاصله 21 روز در میان تکرار میشود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه PRP با لکوسیت بالا تهیه و توسط پزشک به زانوی دیگر بیمار که دچار آرتوروز زانو است تزریق میشود. حجم تزریقی PRP 2 سی سی میباشد. تزریق دوبار دیگر با فاصله 21 روز در میان تکرار میشود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مدنی، تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهدی یوسفی، Ph.D ایمنی شناسی پزشکی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلباد،بیمارستان شهید مدنی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3335 7767
ایمیل
mehdi_yusefi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت پیشتاز طب زمان
نام کامل فرد مسوول
بهروز حاجیان تهرانی
آدرس خیابان
گلها. شرکت پیشتاز طب زمان
شهر
تهران
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
1494734463
تلفن
+98 21 4219 7000
ایمیل
mehdi_yusefi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت پیشتاز طب زمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهدی یوسفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3336 4665
فکس
+98 41 3336 4665
ایمیل
yousefime@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهدی یوسفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3336 4665
فکس
+98 41 3336 4665
ایمیل
yousefime@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهدی یوسفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3336 4665
فکس
+98 41 3336 4665
ایمیل
yousefime@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست