Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
خالی
Enter a no entry criterion
Enter a no entry criterion
خالی
وارد کردن یک معیار عدم ورود
وارد کردن یک معیار عدم ورود
People who need laparoscopy
Pregnant women
Existence of systemic diseases
infection of cervix
Existence of cervical anomalies
Existence of Mullerian anomalies
Contraindication prostaglandins.
patients with bleeding disorders
consumers of anticoagulants
patients with schizophrenia who use phenothiazine
patients With epilepsy
patients With blood pressure
People who need abdominal hysterectomy
infection of vaginal
Existence of cervical insufficiency
Existence of history of cervical biopsy
cesarean delivery
People who need laparoscopy
Pregnant women
Existence of systemic diseases
infection of cervix
Existence of cervical anomalies
Existence of Mullerian anomalies
Contraindication prostaglandins.
patients with bleeding disorders
consumers of anticoagulants
patients with schizophrenia who use phenothiazine
patients With epilepsy
patients With blood pressure
People who need abdominal hysterectomy
infection of vaginal
Existence of cervical insufficiency
Existence of history of cervical biopsy
cesarean delivery
History of allergies to evening primros
People who need laparoscopy Pregnant women Existence of systemic diseases infection of cervix Existence of cervical anomalies Existence of Mullerian anomalies Contraindication prostaglandins. patients with bleeding disorders consumers of anticoagulants patients with schizophrenia who use phenothiazine patients With epilepsy patients With blood pressure People who need abdominal hysterectomy infection of vaginal Existence of cervical insufficiency Existence of history of cervical biopsy cesarean delivery History of allergies to evening primros
افرادی که نیاز به لاپاراسکوپی دارند
زنان باردار
وجود بیماریهای سیستمیک
وجود عفونت سرویکس
وجود آنومالیهای سرویکس
وجود آنومالیهای مولرین
ممنوعیت مصرف پروستاگلاندینها
بیماران مبتلا به اختلالات خونریزی
مصرفکنندگان داروهای ضد انعقادی
بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی که فنوتیازین استفاده مینمایند
بیماران مبتلا به صرع
بیماران مبتلا به فشار خون
افرادی که نیاز به هیسترکتومی شکمی دارند
وجود عفونت واژن
وجود نارسایی سرویکس
وجود سابقه بیوپسی از سرویکس
زایمان سزارین
افرادی که نیاز به لاپاراسکوپی دارند
زنان باردار
وجود بیماریهای سیستمیک
وجود عفونت سرویکس
وجود آنومالیهای سرویکس
وجود آنومالیهای مولرین
ممنوعیت مصرف پروستاگلاندینها
بیماران مبتلا به اختلالات خونریزی
مصرفکنندگان داروهای ضد انعقادی
بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی که فنوتیازین استفاده مینمایند
بیماران مبتلا به صرع
بیماران مبتلا به فشار خون
افرادی که نیاز به هیسترکتومی شکمی دارند
وجود عفونت واژن
وجود نارسایی سرویکس
وجود سابقه بیوپسی از سرویکس
زایمان سزارین
سابقه حساسیت به مصرف گل مغربی
افرادی که نیاز به لاپاراسکوپی دارند زنان باردار وجود بیماریهای سیستمیک وجود عفونت سرویکس وجود آنومالیهای سرویکس وجود آنومالیهای مولرین ممنوعیت مصرف پروستاگلاندینها بیماران مبتلا به اختلالات خونریزی مصرفکنندگان داروهای ضد انعقادی بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی که فنوتیازین استفاده مینمایند بیماران مبتلا به صرع بیماران مبتلا به فشار خون افرادی که نیاز به هیسترکتومی شکمی دارند وجود عفونت واژن وجود نارسایی سرویکس وجود سابقه بیوپسی از سرویکس زایمان سزارین سابقه حساسیت به مصرف گل مغربی
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اثر روغن گل مغربی بر آمادگی دهانه رحم در زنان کاندید هیستروسکوپی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام: کلینیک زنان بیمارستان الزهرا دانشگاه علوم پزشکی گیلان. تعداد 160 بیمار واجد شرایط وارد مطالعه حاضر خواهند شد.
شرکتکنندگان از نظر داشتن یا نداشتن یائسگی به دو طبقه تقسیم شده و نوع "تصادفیسازی از نوع تصادفی بلوکه طبقهای" است . در هر طبقه، افراد واجد شرایط، طی تخصیص تصادفی به روش تصادفی بلوکه به دو گروه دریافت کنندهی EPO و پلاسبو تخصیص خواهد یافت.
مطالعه دو سو کور بوده بدین ترتیب که بیماران و متخصص ارزیابیکننده پیامد، از وضعیت تخصیص دو گروه به مطالعه بی اطلاع می باشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: زنان کاندید هیستروسکوپی
معیارهای عدم ورود به مطالعه: افرادی که نیاز به لاپاراسکوپی دارند- عدم حاملگی، عدم وجودبیماریهای سیستمیک، عفونت سرویکس و واژن، بیماران مبتلا به اختلالات خونریزی، مصرفکنندگان داروهای ضد انعقادی، اسکیزوفرنی هاییکه فنوتیازین استفاده مینمایند، بیماران مبتلا به صرع و فشار خون، آنومالیها و نارسایی سرویکس، آنومالیهای مولرین و سابقه بیوپسی از سرویکس، عدم ممنوعیت مصرف پروستاگلاندینها و نوع زایمان سزارین.
گروههای مداخله
گروه مداخله (A ) هزار میلیگرم EPO را به صورت کپسول ژل نرم 6 ساعت پیش از هیستروسکوپی، در فورنیکس خلفی واژن دریافت خواهند کرد.
گروه کنترل (B)، دارونما را به همان روش گروه Aدریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
فاکتورهای مورد بررسی شامل: فاصله زمانی اولین مقاومت، طول مدت دیلاتاسیون تا شماره 10 هگار، طول مدت هیستروسکوپی، سایز اولین هگار، سهولت دیلاتاسیون و نیاز به دیلاتاسیون مکانیکال به عنوان پیامدهای اولیه و عوارض رحمی و سرویکال، عوارض جانبی مربوط به داروی مورد استفاده، درد پیش از عمل ناشی از مصرف دارو به عنوان پیامدهای ثانویه در نظر گرفته خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
وارد کردن یک معیار عدم ورود
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080910001233N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-08-29, ۱۳۹۸/۰۶/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-08-07, ۱۴۰۰/۰۵/۱۶
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-29, ۱۳۹۸/۰۶/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم اصغرنیا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1322 5624
آدرس ایمیل
asgharnia@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-06, ۱۳۹۸/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-05, ۱۳۹۸/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر روغن گل مغربی بر آمادگی دهانه رحم در زنان کاندید هیستروسکوپی: کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر روغن گل مغربی بر تسهیل جراحی هیستروسکوپی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان کاندید هیستروسکوپی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که نیاز به لاپاراسکوپی دارند
زنان باردار
وجود بیماریهای سیستمیک
وجود عفونت سرویکس
وجود آنومالیهای سرویکس
وجود آنومالیهای مولرین
ممنوعیت مصرف پروستاگلاندینها
بیماران مبتلا به اختلالات خونریزی
مصرفکنندگان داروهای ضد انعقادی
بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی که فنوتیازین استفاده مینمایند
بیماران مبتلا به صرع
بیماران مبتلا به فشار خون
افرادی که نیاز به هیسترکتومی شکمی دارند
وجود عفونت واژن
وجود نارسایی سرویکس
وجود سابقه بیوپسی از سرویکس
زایمان سزارین
سابقه حساسیت به مصرف گل مغربی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا ،شرکتکنندگان از نظر داشتن یا نداشتن یائسگی به دو طبقه تقسیم شده و نوع "تصادفیسازی از نوع تصادفی بلوکه طبقهای" است.
در هر طبقه، افراد واجد شرایط، طی تخصیص تصادفی (Random Allocation) به روش تصادفی بلوکه به دو گروه دریافتکنندهی EPO و پلاسبو تخصیص خواهد یافت.
برای تولید لیست تصادفیسازی افراد به گروههای مطالعه از سایت آنلاین https://www.sealedenvelope.com استفاده خواهد شد. بر اساس روش بلوکهای تصادفی و با در نظر گرفتن بلوکهای چهارتایی برای 160 بیمار در سایت تولید خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بعد از تولید لیست، به هر فرد یک کد اختصاصی تخصیص داده شد. هیچیک از افراد مشارکتکننده در اجرای مطالعه از لیست تصادفیسازی مطلع نخواهند بود ،گروهها در پاکتهای در بسته، در بخش پذیرش قرار میگیرند و به ترتیب به افراد واجد شرایط که وارد مطالعه میشوند تعلق میگیرند. بنابراین، مطالعه دو سو کور بود.
فاصله زمانی اولین مقاومت بر اساس مدت زمان تا سايز ديلاتاتور هگار كه بدون مقاومت از سرويكس ردشده
نحوه اندازهگیری متغیر
ثانیه
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت دیلاتاسیون تا رسیدن به سایز هگار شماره 10
مقاطع زمانی اندازهگیری
فاصله زمانی از شروع استفاده از هگار هیستروسکوپی تا ایجاد دیلاتاسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
ثانیه
3
شرح متغیر پیامد
طول مدت عمل هیستروسکوپی
مقاطع زمانی اندازهگیری
فاصله زمانی از زمان وارد کردن بوژی تا اتمام وارد کردن بوژی
نحوه اندازهگیری متغیر
دقیقه
4
شرح متغیر پیامد
سایز اولین هگار
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل هیستروسکوپی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس ماکزیمم سایز دیلاتوری (هگار) که میتوان بدون مقاومت از اینترنال اوس عبور داد.
5
شرح متغیر پیامد
سهولت دیلاتاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل هیستروسکوپی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مقیاس لیکرت 5 نقطه ای (عالی، خوب، متوسط، ضعیف، خیلی ضعیف)
6
شرح متغیر پیامد
نیاز به دیلاتاسیون مکانیکال
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل هیستروسکوپی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض رحمی و سرویکوواژینال (خونریزی، پارگی رحم، پارگی سرویکس، راه کاذب) حین جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده هر یک از عوارض غیر معمول: خونریزی، پارگی رحم، پارگی سرویکس، راه کاذب
2
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی مربوط به داروی مورد استفاده
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل تا 24 ساعت پس از اتمام جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
رخداد هر یک از عوارض غیر مطلوب: واکنشهای آلرژیک، درد شکمی،تهوع، اسهال، سردرد، افزایش حرکات روده
3
شرح متغیر پیامد
درد پیش از عمل ناشی از مصرف دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پیش از شروع عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره دهی به درد توسط بیمار با استفاده ازVSA (صفر= بدون درد)و (ده = درد غیر قابل تحمل)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه A, هزارمیلی گرم EPO را به صورت کپسول ژل نرم (دو عدد، هر کدام پانصد میلی گرم) 6 ساعت پیش از هیستروسکوپی، در فورنیکس خلفی واژن دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه B، پلاسبو (به همان اندازه و شکل) را به همان روش گروه A دریافت خواهند کرد.