چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثر توبرامایسین استنشاقی در درمان پنومونی ناشی از ونتیلاتور (VAP) به علت آسینتوباکتر مقاوم به چند دارو(MDR)
طراحی
این مطالعه کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ،با گروه های موازی ،تصادفی شده بررسی نتیجه است.در این مطالعه بر اساس معیار های ورود و خروج 60 بیمار مبتلا به VAP ناشی از آسینتوباکتر MDR وارد مطالعه شدند.سپس بیماران با استفاده از نرم افزار ساخت اعداد تصادفی به دو گروه 30 نفره تقسیم شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان الزهرا اصفهان
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:سن بالای 18 سال.اینتوباسیون بیشتر از 48 ساعت ،کشت ترشحات لوله تراشه آسینتوباکتر MDR ,اخذ رضایت از خانواده درجه یک شرایط عدم ورود:سن زیر 18 سال،آارژی به کلیستین،سایر عفونت ها
گروه‌های مداخله
گروه مداخله 1 : در این گروه بیماران مروپنم 2 گرم هر 8 ساعت روزانه،کلیستین وریدی 4/5 میلیون واحد هر 12 ساعت روازنه و کلیستین استنشاقی 4/5 میلیون واحد هر 12 ساعت روزانه برای 14 روز دریافت کردند و سپس معیار clinical pulmunary infectious score در روز های 1 و 3 و 5 و 7 و 14 بررسی شد. گروه مداخله 2 : در این گروه بیماران مروپنم 2 گرم هر 8 ساعت روزانه،کلیستین وریدی 4/5 میایون واحد هر 12 ساعت روزانه و توبرامایسین استنشاقی 300 میای گرم هر 12 ساعت روزانه به مدت 14 روز دریافت کردند و سپس معیار clinical pulmunary infectious score در روزهای 1 و 3 و 5 و 7 و 14 بررسی شد
متغیرهای پیامد اصلی
نمره CPIS ,موفقیت در درمان

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20150824023743N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-12-31, ۱۳۹۸/۱۰/۱۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-12-31, ۱۳۹۸/۱۰/۱۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-31, ۱۳۹۸/۱۰/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزین خوروش
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 313792900698
آدرس ایمیل
khorvash@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه اثر مروپنم،کلیستین تزریقی و کلیستین استنشاقی با مروپنم،کلیستین تزریقی و توبرامایسین استنشاقی در درمان بیماران مبتلا به Ventilator Associated Pneumonia ناشی از آسینتوباکتر Multidrug resistance
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر توبرامایسین استنشاقی در درمان ventilator associated pnemonia
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال اینتوباسیون بیشتر از 48 ساعت آسینتوباکتر مقاوم به چند دارو در کشت ترشحات ریه اخذ رضایت از خانواده درجه یک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آلرژی به کلیستین سایر عفونت ها
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
حجم نمونه تحقق یافته: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش بلوک بندی میباشد.از آنجاییکه برای انجام این مطالعه دو گروه 30 نفره از بیماران لازم است ، 6 حالت مختلف بلوک های 4 تایی در نظر گرفته و با استفاده از جدول اعداد تصادفی با قرار دادن تصادفی خودکار بر اعداد جدول و حرکت در جهت انتخابی 60 عدد بین 1 تا 6 انتخاب کرده و در نهایت بر اساس ترتیب این اعداد بلوک های اولیه ترتیب بیمارگیری مشخص میشود .در مطالعه مذکور ترتیب بلوک ها 5 ، 6 و 3 و .... بوده که در نهایت 15 بلوک 4تایی تعیین شده و ترتیب بیمارگیری TCTC و سپس TCCT و ... که با انجام این روند 60 بیمار به دو گروه مساوی 30 نفره مداخله و کنترل به صورت مساوی تقسیم میشوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصاوفی سازی به روش بلوک بندی میباشد

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان-خیابان هزارجریب-دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2017-12-20, ۱۳۹۶/۰۹/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1396.3.768

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پنومونی ناشی از ونتیلاتور
کد ICD-10
B99-B99
توصیف کد ICD-10
Other infectious disease

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره clinical pulmunary infection score
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای 1 و 3 و 5 و 7 و 14 مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه جدول Clinical pulmunary infection score

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: این گروه،مروپنم (شرکت دانا) 2 گرم هر 8 ساعت روزانه،کلیستین (شرکت اکسیر) وریدی 4/5 میلیون واحد هر 12 ساعت روزانه و نبولایزر توبرامایسین(شرکت سینا) 300 میلی گرم هر 12 ساعت روزانه برای 14 روز دریافت کردند
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه مروپنم(شرکت دانا) 2 گرم هر 8 ساعت روزانه ،کلیستین (شرکت اکسیر) وریدی 4/5 میلیون واحد هر 12 ساعت روزانه و کلیستین استنشاقی 4/5 میلیون واحد هر 12 ساعت برای 14 روز دریافت کردند
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شعله یعقوبی
آدرس خیابان
اصفهان ،خیابان صفه ،لیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 5555 3668
ایمیل
Sholeyaqubi@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رسول رکنی زاده
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزارجریب ،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 0048 3668
ایمیل
Sholeyaqubi@gmail.com
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شعله یعقوبی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی مرکز تحقیقات علوم پزشکی اصفهان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیماری های عفونی
آدرس خیابان
اصفهان ، خیابان هزار جریب ، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 0048 3668
ایمیل
Sholeyaqubi@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شعله یعقوبی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی مرکز تحقیقات بیماری های عفونی و گرمسیری
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیماری های عفونی
آدرس خیابان
اصفهان ،خیابان هزار جریب ،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 0048 3668
ایمیل
Sholeyaqubi@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شعله یعقوبی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی مرکز تحقیقات بیماری های عفونی و گرپسیری
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیماری های عفونی
آدرس خیابان
اصفهان ، خیابان هرار جریب ، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 0048 3668
ایمیل
Sholeyaqubi@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...