بررسی اثر مکمل غذایی بره موم بر دریافت غذایی، کیفیت زندگی و شدت بیماری درمبتلایان به سندرم روده تحریک پذیر (بر اساس معیارهای ROMEIV): یک کارازمایی بالینی دو سو کور
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
2019-11-20, ۱۳۹۸/۰۸/۲۹
2020-06-18, ۱۳۹۹/۰۳/۲۹
20192020-1106-2018 00:00:00
خالی
Sampling ends with a longer period of time.
Sampling ends with a longer period of time.
خالی
نمونه گیری در زمان طولانی تری به پایان می یابد.
نمونه گیری در زمان طولانی تری به پایان می یابد.
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Soroush Special Clinic
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: درمانگاه تخصصی سروش
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: دکتر پژمان علوی نژاد
نام کامل فرد مسوول - فارسی: Pejman Alavinejad
آدرس خیابان - انگلیسی: West Soroush Avenue, Kianpars
آدرس خیابان - فارسی: کیانپارس، خیابان سروش غربی
شهر - انگلیسی: Ahvaz
شهر - فارسی: اهواز
استان: خوزستان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 61357-15794
تلفن: +98 61 3391 6233
فکس:
ایمیل: Pezhmanalavinejad@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Soroush Special Clinic
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: درمانگاه تخصصی سروش
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Pezhman Alavinejad
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر پژمان علوی نژاد
آدرس خیابان - انگلیسی: West Soroush Avenue, Kianpars.
آدرس خیابان - فارسی: کیانپارس، خیابان سروش غربی.
شهر - انگلیسی: Ahvaz
شهر - فارسی: اهواز
استان: خوزستان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 61357-15794
تلفن: +98 61 3333 7908
فکس:
ایمیل: Pezhmanalavinejad@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Soroush Special Clinic نام مرکز بیمار گیری - فارسی: درمانگاه تخصصی سروش نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: دکتر پژمان علوی نژادPezhman Alavinejad نام کامل فرد مسوول - فارسی: Pejman Alavinejadدکتر پژمان علوی نژاد آدرس خیابان - انگلیسی: West Soroush Avenue, Kianpars. آدرس خیابان - فارسی: کیانپارس، خیابان سروش غربی. شهر - انگلیسی: Ahvaz شهر - فارسی: اهواز استان: خوزستان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 61357-15794 تلفن: +98 61 3391 62333333 7908 فکس: ایمیل: Pezhmanalavinejad@gmail.com آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Alireza Ostadrahimi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علیرضا استاد رحیمی
آدرس خیابان - انگلیسی: Faculty of Health and Nutrition, Tabriz University of Medical Sciences, Golghast St., Attar Neyshabouri St.
آدرس خیابان - فارسی: خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده بهداشت و تغذیه
شهر - انگلیسی: Tabriz
شهر - فارسی: تبریز
استان: آذربایجان شرقی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 5166614711
تلفن: +98 41 3335 7584
فکس:
ایمیل: ostadrahimi@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Alireza Ostadrahimi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علیرضا استاد رحیمی
آدرس خیابان - انگلیسی: Health and Nutrition Faculty, Tabriz University of Medical Sciences, Attar Neishabouri Avenue, Golghast Street.
آدرس خیابان - فارسی: خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه و بهداشت.
شهر - انگلیسی: Tabriz
شهر - فارسی: تبریز
استان: آذربایجان شرقی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 5166614711
تلفن: +98 41 3335 7584
فکس:
ایمیل: ostadrahimi@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Alireza Ostadrahimi نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علیرضا استاد رحیمی آدرس خیابان - انگلیسی: Faculty of Health and Nutrition Faculty, Tabriz University of Medical Sciences, Attar Neishabouri Avenue, Golghast St., Attar Neyshabouri StStreet. آدرس خیابان - فارسی: خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده بهداشتتغذیه و تغذیهبهداشت. شهر - انگلیسی: Tabriz شهر - فارسی: تبریز استان: آذربایجان شرقی کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 5166614711 تلفن: +98 41 3335 7584 فکس: ایمیل: ostadrahimi@tbzmed.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی اثر مکمل غذایی بره موم بر دریافت غذایی، کیفیت زندگی و شدت بیماری درمبتلایان به سندرم روده تحریک پذیر (بر اساس معیارهای ROMEIV) می باشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور، تصادفی شده، با 52 بیمار، به مدت 6 هفته پیگیری می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
شرکت کنندگان از بیماران سرپایی مراجعه کننده به کلینیک تخصصی سروش شهر اهواز در ایران گرفته خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر با معیارهای Rome IV، پر کردن فرم رضایت نامه کتبی، عدم حساسیت به محصولات زنبور عسل
معیار های عدم ورورد: زنان باردار یا شیرده، بیماران مبتلا به بدخیمی ها یا سایر بیماری های مزمن گوارشی، استفاده منظم از داروهای تغییر دهنده حرکات سیستم گوارشی، استفاده منظم از ملین ها، سابقه عمل جراحی عمده در سیستم گوارشی، پیروی از برنامه های رژیم غذایی، مصرف روزانه و منظم ترکیبات پره بیوتیکی/ پروبیوتیکی، مصرف آنتی بیوتیک ها، مصرف دارو های روان درمانی از جمله افسردگی و اضطراب.
گروههای مداخله
عصاره پروپولیس در دوز 500 میلی گرم در روز برای شش هفته متوالی.
گروه کنترل: دارونما در دوز 500 میلی گرم در روز برای چهار ماه متوالی
متغیرهای پیامد اصلی
دریافت غذایی، کیفیت زندگی و شدت بیماری در مبتلایان به سندرم روده تحریک پذیر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نمونه گیری در زمان طولانی تری به پایان می یابد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190708044154N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-26, ۱۳۹۸/۱۰/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-02-13, ۱۳۹۸/۱۱/۲۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-26, ۱۳۹۸/۱۰/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهسا میریان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3335 7584
آدرس ایمیل
miryan@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-31, ۱۳۹۸/۰۵/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-18, ۱۳۹۹/۰۳/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل غذایی بره موم بر دریافت غذایی، کیفیت زندگی و شدت بیماری درمبتلایان به سندرم روده تحریک پذیر (بر اساس معیارهای ROMEIV): یک کارازمایی بالینی دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل غذایی بره موم بر دریافت غذایی، کیفیت زندگی و شدت بیماری درمبتلایان به سندرم روده تحریک پذیر (بر اساس معیارهای ROMEIV): یک کارازمایی بالینی دو سو کور
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر با معیارهای Rome IV
پر کردن فرم رضایت نامه کتبی
عدم حساسیت به محصولات زنبور عسل
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار یا شیرده
ابتلا به بدخیمی ها یا سایر بیماری های مزمن گوارشی مانند بیماریهای التهابی روده و سلیاک
استفاده منظم از داروهای تغییر دهنده حرکات سیستم گوارشی مانند متوکلوپرامید، سیزاپراید، مواد مخدر، دیفنوکسیلات و...
استفاده منظم از ملین ها
سابقه عمل جراحی عمده در سیستم گوارشی( شامل عمل بیلورت، دارا بودن استومی و هر گونه رزوکسیونی که در هر قسمت از دستگاه گوارش صورت گرفته باشد.)
پیروی از برنامه های رژیم غذایی
افراد با مصرف روزانه و منظم ترکیبات پره بیوتیکی/ پروبیوتیکی
مصرف آنتی بیوتیک ها
افرادی که دارو های روان درمانی از جمله افسردگی و اضطراب مصرف می نمایند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بلوک های طبقه بندی شده. نوع کورسازی در مطالعه ما از نوع دوسوکور خواهد بود. قبل از شروع مطالعه، مجموعه قوطی های حاوی قرص های مربوطه، توسط داروساز بصورت A و B کد گذاری می شوند، تا محقق از نوع مکمل دریافتی توسط هر گروه، اطلاعی نداشته باشد. در این مطالعه بیماران و محققین نسبت به تخصیص بیماران به گروه های مورد ارزیابی تا پایان مطالعه آگاهی نخواهند داشت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به غیر از داروساز، هیچ یک از شرکت کنندگان و محققین تا پایان مطالعه از آن ها آگاهی نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت ، ﺧﯿﺎﺑﺎن ﻋﻄﺎر ﻧﯿﺸﺎﺑﻮری، دانشگاه علوم پزشکی ﺗﺒﺮﯾﺰ
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166/15731
تاریخ تایید
2019-07-28, ۱۳۹۸/۰۵/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1398.473
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم روده تحریک پذیر
کد ICD-10
K58
توصیف کد ICD-10
Irritable bowel syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت بیماری سندرم روده تحریک پذیر
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا مطالعه و هفته ششم مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شدت بیماری سندرم روده تحریک پذیر(IBSSI)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی سندرم روده تحریک پذیر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا مطالعه و هفته ششم مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر (IBS-QOL)
2
شرح متغیر پیامد
دریافت غذایی در بیماران سندرم روده تحریک پذیر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و هفته ششم مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه یادداشت 3 روزه خوراک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: عصاره بره موم در دوز 500 میلی گرم در روز برای شش هفته متوالی، با مصرف روزانه 2 عدد قرص.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما در دوز 500 میلی گرم در روز برای 6 هفته متوالی.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه تخصصی سروش
نام کامل فرد مسوول
دکتر پژمان علوی نژاد
آدرس خیابان
کیانپارس، خیابان سروش غربی.
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3333 7908
ایمیل
Pezhmanalavinejad@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا استاد رحیمی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه و بهداشت.
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 7584
ایمیل
ostadrahimi@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهسا میریان
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد تغذیه بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده بهداشت و تغذیه.
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده بهداشت و تغذیه.
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 937 608 4602
ایمیل
miryanm2014@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات فردی غیر قابل شناسایی شرکت کنندگان در این مطالعه به اشترک گذاشته خواهد شد. همچنین پروتکل، نتایج و آنالیز آماری مطالعه حاضر در مقالات مربوطه منتشر خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
اطلاعات فردی غیر قابل شناسایی شرکت کنندگان پس از انتشار مقالات مربوطه در دسترس خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
اطلاعات فردی غیر قابل شناسایی شرکت کنندگان در دسترس سایر محققین در موسسات علمی خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ﻫﺎی ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﺣﺎﺿﺮ ﺗﻨﻬﺎ ﺟﻬﺖ ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﻣﺘﺎآﻧﺎﻟﯿﺰ در دﺳﺘﺮس ﻣﺤﻘﻘﯿﻦ دﯾﮕﺮ ﻗﺮار ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﮔﺮﻓﺖ.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
محققین مریوطه ( دانشجو و استاد راهنما)
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند