مقایسه اثر بخشی لووفلوکساسین و سیپروفلوکساسین در پیشگیری از عفونت باکتریال در بیماران دریافت کننده پیوند آلوژنیک مغزاستخوان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو بازوی مطالعه،با گروه های موازی، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در این کارآزمایی بالینی تصادفی شده بیماران بستری شده در بخش پیوند بیمارستان طالقانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی که کاندید دریافت پیوند آلوژنیک می باشند به مطالعه وارد خواهند شد. در طي این مطالعه تعداد 60 بیماران دریافت کننده پیوند آلوژنیک سلول بنیادی به طور تصادفي در دو گروه 30 نفري (1 گروه دريافت کننده لووفلوکساسین، یک گروه دیگر دریافت کننده سیپروفلوکساسین) مورد مطالعه قرار خواهند گرفت.
بیماران هر گروه، دارو را از روز 1+ تا روز Engraftment و یا بروز تب به جهت پیشگیری از بروز عفونت دریافت خواهند کرد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
کاندید شدن برای پیوند سلول بنیادی آلوژنیک؛
سن بالای ۱۸ سال
شرایط عدم ورود:
. نارسایی مزمن کلیوی؛
سن بالای ۶۵ سال؛
بارداری؛
عدم تمایل برای شرکت در مطالعه؛
بروز تب قبل از engraftment؛
بروز تب قبل از 21 روز گذشت از انجام پیوند؛
فوت بیمار
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: بیماران دریافت کننده های لووفلوکساسین
گروه مداخله 2:بیماران دریافت کننده های سیپروفلوکساسین
متغیرهای پیامد اصلی
عفونت تایید شده؛
بروز تب؛
زمان انگرافتمنت؛
زمان بروز تب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100127003210N17
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ماریا توکلی اردکانی
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی شهيد بهشتي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8887 3704
آدرس ایمیل
mariatavakoli@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-23, ۱۳۹۸/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی لووفلوکساسین و سیپروفلوکساسین در پیشگیری از عفونت باکتریال در بیماران دریافت کننده پیوند آلوژنیک مغزاستخوان
عنوان عمومی کارآزمایی
لووفلوکساسین در پیوند مغزاستخوان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید شدن برای دریافت پیوند سلول بنیادی آلوژنیک
سن بالای ۱۸ سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
.نارسایی مزمن کلیوی (30 < GFR)
سن بالای ۶۵ سال
بارداری
عدم تمایل بیمار به شرکت در مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی در این مطالعه برای بیماران با استفاده از رایانه به صورت دریافت کد
برای هر گروه ) =1گروه آ و =2گروه ب( برای هر بیمار متوالی انجام می پیذیرد. بیماران
در بلاک های با جمعیت 10نفر تقسیم بندی می شوند که هر بلاک شامل 5بیمار از گروه
دریافت کننده ویتامین ای و 5بیمار از گروه کنترل می باشد
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خيابان وليعصر، پایین از چهارراه نیایش، دانشکده داروسازی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
6153- 14155
تاریخ تایید
2019-01-28, ۱۳۹۷/۱۱/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.Pharmacy.REC.1397.217
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیشگیری از غفونت به واسطه آنتی بیوتیک در بیماران دریافت کننده پیوند مغزاستخوان آلوژنیک
کد ICD-10
T86.0
توصیف کد ICD-10
Complications of bone marrow transplant
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 6 ساعت در روز تا زمان انگرافتمنت
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دماسنج جیوه ای
2
شرح متغیر پیامد
بروز عفونت
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه تا زمان بروز انگرافتمنت
نحوه اندازهگیری متغیر
1. علایم کلینیکال. 2. یافته های آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت نوتروپنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری تعداد نوتروفیل های خون
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری تعداد روز بستری در بیمارستان
3
شرح متغیر پیامد
نیاز به مصرف سایر آنتی بیوتیک ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
لیست داروهای مصرفی بیمار
4
شرح متغیر پیامد
زمان انگرافتمنت
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری تعداد سلول های خونی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت داروی لووفلوکساسین با دوز روزانه 500 میلیگرم روزانه به صورت دریافت 1 قرص که توسط خود بیمار بلعیده شده و یا در صورت عدم امکان بلع توسط بیمار، به فرم ویال تزریقی از روز 1 بعد از پیوند به مدت 21 روز یا تا بروز تب و یا تا بروز انگرافتمنت
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت داروی سیپروفلئکساسین با دوز روزانه 500 میلیگرمهر 12 ساعت به صورت دریافت 1 قرص که توسط خود بیمار بلعیده شده و یا در صورت عدم امکان بلع توسط بیمار، به فرم ویال تزریقی از روز 1 بعد از پیوند به مدت 21 روز یا تا بروز تب و یا تا بروز انگرافتمنت
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله طالقانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر ماریا توکلی اردکانی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران-خیابان یمن -خیابان شهید اعرابی جنب دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی