Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
خالی
Describe how to randomize
Describe how to randomize
خالی
توصیف نحوه تصادفی سازی
توصیف نحوه تصادفی سازی
Simple randomization
the research units were divided into two groups of intervention and control, using four-dimensional permutation blocks. First, 6 possible blocks are listed (AABB, ABAB, BBAA, BABA, ABBA, BAAB) and each block is assigned a number from one to six. Then they are randomly assigned to the experimental and control groups using a random number table from one to six, followed by a block based on the number chosen. This will continue until the sample size is complete.
Simple randomizationthe research units were divided into two groups of intervention and control, using four-dimensional permutation blocks. First, 6 possible blocks are listed (AABB, ABAB, BBAA, BABA, ABBA, BAAB) and each block is assigned a number from one to six. Then they are randomly assigned to the experimental and control groups using a random number table from one to six, followed by a block based on the number chosen. This will continue until the sample size is complete.
استفاده از روش تصادفی ساده
واحدهای پژوهش با استفاده از روش بلوک های جایگشتی چهارتایی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص پیدا می کنند. به این ترتیب که ابتدا 6 حالت ممکن بلوکها(AABB,ABAB,BBAA,BABA,ABBA,BAAB) لیست شده و به هر بلوک یک عدد از یک تا شش تخصیص داده می شود. سپس به طور تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی یک عدد بین یک تا شش انتخاب شده و در ادامه افراد براساس بلوک متناظر به عدد انتخاب شده به گروه آزمون و کنترل تخصیص داده می شوند. این کار تا تکمیل حجم نمونه ادامه می یابد.
واحدهای پژوهش با استفاده از روش بلوک های جایگشتی چهارتایی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص پیدا می کنند. به این ترتیب که ابتدا 6 حالت ممکن بلوکها(AABB,ABAB,BBAA,BABA,ABBA,BAAB) لیست شده و به هر بلوک یک عدد از یک تا شش تخصیص داده می شود. سپس به طور تصادفی سادهبا استفاده از جدول اعداد تصادفی یک عدد بین یک تا شش انتخاب شده و در ادامه افراد براساس بلوک متناظر به عدد انتخاب شده به گروه آزمون و کنترل تخصیص داده می شوند. این کار تا تکمیل حجم نمونه ادامه می یابد.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین تاثیرکرم واژینال سیاهدانه و عسل (دوسین) با کرم واژینال کلوتریمازول در درمان ولوواژینیت کاندیدایی
طراحی
مطالعه کار آزمایی بالینی سه سو کور و تصادفی شده میباشد. حجم نمونه84 زن مبتلا به ولوواژینیت کاندیدایی می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در درمانگاه زنان بیمارستان بهارلو در شهر تهران انجام می شود. کرم واژینال کلوتریمازول وکرم واژینال سیاهدانه و عسل (دوسین) به صورت مشابه بسته بندی شده و با "A" و "B" کد گذاری می شوند. نمونه ها، محقق و آنالیز کننده آماری از محتوای کرم مطلع نیستند. بنابراین مطالعه حاضر به صورت سه سویه کور انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زنان متاهل 18 تا 49 سال باشند؛ باردار نباشند، شیردهی نداشته باشند، حساسیت به سیاهدانه و عسل و کلوتریمازول نداشته باشند، عادت ماهیانه نباشند، از دوش و کرم واژینال در طی 48 ساعت گذشته استفاده نکرده باشند، به بیماری نقص سیستم ایمنی و دیابت مبتلا نباشند، سابقه عفونت قارچی 4 بار یا بیشتر در سال نداشته باشند، سابقه کورتاژ، عکس رنگی رحم و عمل جراحی رحم در دو هفته اخیر نداشته باشند، سابقه دریافت خون یا شیمی درمانی در یک ماه اخیر نداشته باشند، وجود علائم باليني دال بر وجود واژينيت كانديدايي و مثبت شدن تست مشاهده مستقيم و مثبت شدن كشت ترشحات واژن داشته باشند. شرایط عدم ورود: انصراف از شرکت در پژوهش، اجبار استفاده ازآنتی بیوتیک جهت درمان عفونتهای سیستمیک غیر واژینیت درحین درمان، شرکت در مطالعه مداخله ای همزمان دیگر، بارداری در طی درمان داشته باشند.
گروههای مداخله
یک گروه کرم واژینال سیاهدانه و عسل(دوسین); گروه دیگر (کرم واژینال کلوتریمازول)
متغیرهای پیامد اصلی
نتیجه کشت ترشحات واژن؛ علایم عفونت قارچی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
توصیف نحوه تصادفی سازی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190711044176N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-26, ۱۳۹۸/۰۵/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-10-12, ۱۳۹۸/۰۷/۲۰
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-26, ۱۳۹۸/۰۵/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده طاهره میرمولایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6692 7171
آدرس ایمیل
mirmolaei@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-20, ۱۳۹۸/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر کرم واژینال سیاهدانه و عسل (دوسین) باکرم واژینال کلوتریمازول در درمان ولوواژینیت کاندیدایی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر کرم واژینال دوسین (سیاهدانه و عسل) در درمان ولوواژینیت کاندیدایی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان متاهل 18 تا 49 سال
عدم بارداری
عدم شیردهی
حساسیت به سیاهدانه و عسل و کلوتریمازول نداشته باشند
عادت ماهیانه نباشند
عدم استفاده از دوش و کرم واژینال در طی 48 ساعت گذشته
عدم ابتلاء به بیماری نقص سیستم ایمنی و دیابت
عدم سابقه عفونت قارچی 4 بار یا بیشتر در سال بر طبق گفته بیمار
عدم سابقه کورتاژ، عکس رنگی رحم و عمل جراحی رحم در دو هفته اخیر
عدم سابقه دریافت خون یا شیمی درمانی در یک ماه اخیر
وجود علائم باليني دال بر وجود واژينيت كانديدايي، مثبت شدن تست مشاهده مستقيم مثبت شدن كشت ترشحات واژن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انصراف از شرکت در پژوهش
اجبار استفاده ازآنتی بیوتیک جهت درمان عفونتهای سیستمیک غیر واژینیت درحین درمان
شرکت در مطالعه مداخله ای همزمان دیگر
بارداری در طی درمان
سن
از سن 18 ساله تا سن 49 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
واحدهای پژوهش با استفاده از روش بلوک های جایگشتی چهارتایی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص پیدا می کنند. به این ترتیب که ابتدا 6 حالت ممکن بلوکها(AABB,ABAB,BBAA,BABA,ABBA,BAAB) لیست شده و به هر بلوک یک عدد از یک تا شش تخصیص داده می شود. سپس به طور تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی یک عدد بین یک تا شش انتخاب شده و در ادامه افراد براساس بلوک متناظر به عدد انتخاب شده به گروه آزمون و کنترل تخصیص داده می شوند. این کار تا تکمیل حجم نمونه ادامه می یابد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در صورت تمایل مراجعهکنندگان به مرکز فرم رضایت آگاهانه از واحدهای موردپژوهش اخذ شده و به صورت تصادفی ساده به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.کرم واژینال کلوتریمازول و کرم واژینال عسل و سیاهدانه با تیوپهای مشابه تحت نظر داروساز تحت عنوان A؛ و B کدگذاری می شوند. کرم ها هر شب با یک اپلیکاتور ۵ گرمی به صورت واژینال برای هفت شب استفاده می شوند. نمونه ها، گروه تحقیق و آنالیز کننده آماری از محتوای کرم مطلع نیستندو مطالعه سه سویه کور می باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
میدان توحید،خیابان دکتر میر خانی(نصرت شرقی)،صندوق پستی 6459
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تاریخ تایید
2019-07-09, ۱۳۹۸/۰۴/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1398.074
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ولوواژینیت کاندیدایی
کد ICD-10
B37.3
توصیف کد ICD-10
Candidiasis of vulva and vagina (N77.1*)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علائم و نشانه های ولوواژینیت کاندیدایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 6 تا 10 روز بعد از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه،ارزیابی میکروسکوپی،کشت ترشحات و اندازه گیری PH
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بهبودی ولوواژینیت کاندیدایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 تا 10 روز بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه، کشت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کرم واژینال عسل وسیاهدانه "دوسین" به مدت هفت شب هر شب یک اپلیکاتور کرم واژینال به صورت واژینال استفاده می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کرم واژینال کلوتریمازول یک درصد هر شب یک اپلیکاتور به صورت واژینال به مدت هفت شب استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک زنان بیمارستان بهارلو
نام کامل فرد مسوول
معصومه نوروزی اله له کورابی
آدرس خیابان
میدان راه آهن - خیابان بهداری - بیمارستان بهارلو
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4215
ایمیل
Norouzi7378@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی صحراییان
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، خیابان دمشق، پلاک23
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۷۱
تلفن
+98 21 8163 3685
ایمیل
norouzi7378@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
معصومه نوروزی اله له کورابی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
میدان توحید،خیابان دکتر میر خانی(نصرت شرقی)،صندوق پستی 6459
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4215
ایمیل
norouzi7378@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیده طاهره میرمولایی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی بهداشت باروری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
ميدان توحيد، خيابان نصرت شرقي، دانشكده پرستاري و مامايي دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4215
ایمیل
mirmolaei@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
معصومه نوروزی اله له کورابی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
میدان توحید،خیابان نصرت شرقی،دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4215
ایمیل
norouzi7378@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست