چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر دکسمدتومیدین ، رمی فنتانیل و متورال در کاهش خونریزی بیمار و رضایت جراح حین عمل جراحی رینوپلاستی
طراحی
این مطالعه یک مطالعه بالینی کار آزمایی تصادفی ،دو سویه کور است که بر روی بیماران کاندید راینوپلاستی انجام می شود. بعد از انجام اینداکشن بیهوشی بیماران مذکور اینتوبه شده و در زیر دستگاه ونتیلاتور قرار میگیرند و آماده انجام راینوپلاستی می شوند.سپس برای بیماران مذکور در گروه اول µ / kg /h 0.5 دکسمدتومیدین ، در گروه دوم µ / kg /h 50-100 رمی فنتانیل و در گروه سوم mg 50 متورال به صورت انفوزیون قرار داده خواهد شد .
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک مطالعه بالینی کار آزمایی تصادفی ،دو سویه کور است که بر روی بیماران کاندید راینوپلاستی مراجعه کننده به بیمارستان امیرکبیر اراک انجام می شود. بعد از انجام اینداکشن بیهوشی بیماران مذکور اینتوبه شده و در زیر دستگاه ونتیلاتور قرار میگیرند و آماده انجام راینوپلاستی می شوند.سپس برای بیماران مذکور در گروه اول µ / kg /h 0.5 دکسمدتومیدین ، در گروه دوم µ / kg /h 50-100 رمی فنتانیل و در گروه سوم mg 50 متورال به صورت انفوزیون قرار داده خواهد شد .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود:تمامی بیماران کاندید راینوپلاستی مراجعه کننده به بیمارستان امیرکبیر اراک ،بیماران در رنج سنی 18 تا 50 سال وتمام بیمارانی که توسط یک جراح تحت جراحی قرار می گیرند- عدم ورود: بیمارانی که در حین عمل دچار عارضه خاص قلبی و یا حتی ارست قلبی تنفسی برایشان رخ داده است
گروه‌های مداخله
بعد از انجام اینداکشن بیهوشی بیماران مذکور اینتوبه شده و در زیر دستگاه ونتیلاتور قرار میگیرند و آماده انجام راینوپلاستی می شوند.سپس برای بیماران مذکور در گروه اول µ / kg /h 0.5 دکسمدتومیدین ، در گروه دوم µ / kg /h 50-100 رمی فنتانیل و در گروه سوم mg 50 متورال به صورت انفوزیون قرار داده خواهد شد .
متغیرهای پیامد اصلی
برای تمام بیماران مذکور در 3 گروه مورد مطالعه پرسشنامه طرح که شامل سوالات مبنی بر اطلاعات دموگرافیک و نیز داده هایی مبنی بر MAP ، PR ، میانگین Score خونریزی ، ایجاد هایپوتنشن کنترله و میزان ریت موربیدیتی و مورتالیتی می باشد ، تکمیل خواهد شد .

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180903040936N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-09-02, ۱۳۹۸/۰۶/۱۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-09-02, ۱۳۹۸/۰۶/۱۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-02, ۱۳۹۸/۰۶/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نرگس انوشه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4449 7630
آدرس ایمیل
nargesanousheh1994@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-15, ۱۳۹۸/۰۵/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-15, ۱۳۹۸/۰۹/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دکسمدتومیدین ، رمی فنتانیل و متورال در کاهش خونریزی بیمار و رضایت جراح حین عمل جراحی راینوپلاستی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دکسمدتومیدین ، رمی فنتانیل و متورال در کاهش خونریزی بیمار و رضایت جراح حین عمل جراحی راینوپلاستی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمامی بیماران کاندید راینوپلاستی مراجعه کننده به بیمارستان امیرکبیر اراک بیماران در رنج سنی 18 تا 50 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که در حین عمل دچار عارضه خاص قلبی و یا حتی ارست قلبی تنفسی برایشان رخ داده است بیمارانی که به علت برادی کاردی اولیه امکان دریافت متورال برایشان مقدور نباشد .
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
  • کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
این مطالعه،یک مطالعه بالینی کار آزمایی تصادفی ،دو سویه کور است که بر روی بیماران کاندید راینوپلاستی مراجعه کننده به بیمارستان امیرکبیر اراک انجام می شود. تعداد 75 بیمار کاندید راینوپلاستی که دارای کرایتریای مورد مطالعه و اجازه متخصص قلب هستند به عنوان نمونه انتخاب کرده و سپس این بیماران را با توجه به جدول اعداد تصادفی به صورت کاملا رندوم به سه گروه رمی فنتانیل ، متورال و دکسمدتومیدین تقسیم می نماییم
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو های مورد نیاز برای انفوزیون برای بیمار مذکور توسط متخصص بیهوشی آماده شده و در هر 3 گروه به صورت سرنگ های cc 50 یک شکل با ظاهر یکسان در اختیار همکار طرح قرار داده شده تا برای بیماران مذکور انفوزیون را برقرار سازد . لذا همکار و همچنین اینترن مسئول طرح که مسئولیت تکمیل پرسشنامه را بر عهده دارد از نوع گروه مورد مطالعه آگاه نمی باشد. سرنگ های حاوی محلول های انفوزیون برای بیماران مذکور به بر چسب A و B و C قرار داده شده ، به صورت سرنگهای A و B و C در اختیار همکار طرح قرار می گیرد .
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
سردشت، میدان بسیج،جنب بیمارستان امیرالمومنین، داشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تاریخ تایید
2019-05-05, ۱۳۹۸/۰۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1398.39

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
مقایسه تاثیر دکسمدتومیدین ، رمی فنتانیل و متورال در کاهش خونریزی بیمار و رضایت جراح حین عمل جراحی راینوپلاستی
کد ICD-10
I95.2:
توصیف کد ICD-10
Hypotension due to drugs

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میانگین MAP بیماران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله ، 5 دقیقه ، 15 دقیقه ، 30 دقیقه ، 45 دقیقه ، 60 دقیقه ، 75 دقیقه ، 90 دقیقه و 2 ساعت بعد از بیهوشی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشار سنج جیوه ای و دیجیتالی

2

شرح متغیر پیامد
میانگین ضربان قلب بیماران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله ، 5 دقیقه ، 15 دقیقه ، 30 دقیقه ، 45 دقیقه ، 60 دقیقه ، 75 دقیقه ، 90 دقیقه و 2 ساعت بعد از بیهوشی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانیتور قلبی

3

شرح متغیر پیامد
میانگین اسکور خونریزی حین عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط چک لیست و با توجه به تعداد گاز مصرف شده به منظور جلوگیری از خونریزی

4

شرح متغیر پیامد
رضایت جراح
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از اتمام جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس چک لیست

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بعد از انجام اینداکشن بیهوشی بیماران مذکور اینتوبه شده و در زیر دستگاه ونتیلاتور قرار میگیرند و سپس پرب و درپ انجام شده و آماده انجام راینوپلاستی می شوند . سپس برای بیماران مذکور در این گروه µ / kg /h 0.5 دکسمدتومیدین به صورت انفوزیون قرار داده خواهد شد .
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: بعد از انجام اینداکشن بیهوشی بیماران مذکور اینتوبه شده و در زیر دستگاه ونتیلاتور قرار میگیرند و سپس پرب و درپ انجام شده و آماده انجام راینوپلاستی می شوند . سپس برای بیماران مذکور در این گروه µ / kg /h 50-100 رمی فنتانیل به صورت انفوزیون قرار داده خواهد شد .
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه مداخله: بعد از انجام اینداکشن بیهوشی بیماران مذکور اینتوبه شده و در زیر دستگاه ونتیلاتور قرار میگیرند و سپس پرب و درپ انجام شده و آماده انجام راینوپلاستی می شوند . سپس برای بیماران مذکور در این گروه mg 50 متورال به صورت انفوزیون قرار داده خواهد شد .
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرکبیر اراک
نام کامل فرد مسوول
نرگس انوشه
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی - میدان پرستار
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3313 4715
ایمیل
Rsearch@arakmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علیرضا کمالی
آدرس خیابان
میدان بسیج ، مجتمع دانشگاهی علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3645
ایمیل
Rsearch@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
نرگس انوشه
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بزرگراه اشرفی اطفهانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1476985574
تلفن
+98 21444976300
ایمیل
www.nargesanousheh1994@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
نرگس انوشه
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بزرگراه اشرفی اطفهانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1476985574
تلفن
+98 21444976300
ایمیل
www.nargesanousheh1994@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
نرگس انوشه
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بزرگراه اشرفی اطفهانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1476985574
تلفن
+98 21444976300
ایمیل
www.nargesanousheh1994@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...