هدف اصلی بررسی بی خطر بودن تزریق سلولهای بنیادی اندومتریال رحم خودی در بیماران مونث مبتلا به فاز پیش رونده ی ثانویه ی ام اس است.
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی فاز1 می باشد که هدف اصلی آن بررسی بی خطر بودن و کارایی سلولهای بنیادی اندومتریال رحم در 10 بیمار مونث مبتلا به فاز پیش رونده ی ثانویه ی ام اس می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
10 بیمار مونث مبتلا به ام اس در فاز پیشرونده ی ثانویه انتخاب و به بیمارستان سینا تهران ارجاع داده می شوند، سپس بافت اندومتریال این بیماران جدا شده ، کشت و تکثیر داده می شوند. این سلول ها را در یک دوز بوسیله نورولوژیست پیوند می زنیم. سپس اثرات این سلولها را با بررسی اسکن های ام آر آی از بیماران در روز شروع تزریق سلولهای بنیادی و 6 و 9 ماه پس از تزریق ارزیابی می کنیم
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود : سن بیمار 18 تا45 سال باشد، دارای بیماری مولتیپل اسکلروزیس از نوع SPMS ، درحال مصرف ریتوکسی مب، EDSSکمتر از 5.5،طول مدت بیماری بین 2 تا 15 سال
- معیارهای خروج :بیماران با سابقه آندومتریوز و سایر مشکلات رحمی ،بیماران در حال مصرف درمانهای هورمونی ،افراد حامله ،افراد با نتایج مثبت تستهای hepatitis B and C, human immunodeficiency virus (HIV), and human T-cell lymphotropic virus (HTLV
گروههای مداخله
اثر سلولهای بنیادی اندومتریال خودی در یک گروه ده نفره از بیماران مونث مبتلا به فاز پیش رونده ی ثانویه ی ام اس
متغیرهای پیامد اصلی
اثربخشی سلولهای بنیادی اندومتریال بر روی عملکردهای نوروفیزیولوژیک ، بهبود علایم بالینی و فرایندهای ایمنولوژیکی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190711044175N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-25, ۱۳۹۸/۱۰/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-02-23, ۱۳۹۹/۱۲/۰۵
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-25, ۱۳۹۸/۱۰/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیه ابراهیمی باروق
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8800 9153
آدرس ایمیل
ebrahimi_s@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-21, ۱۳۹۸/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-21, ۱۴۰۰/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
سلول درمانی با استفاده از سلول های بنیادی آندومتریال انسان در بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس پیشرونده ثانویه SP-MS: کارآزمایی بالینی فاز یک
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پیوند سلول هاي بنيادي اندومتریال در درمان بيماري مولتيپل اسکلروزيس در فاز پيش رونده ي ثانويه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانمهایی که دارای secondary-progressive (SP) MS هستند که به درمانهای بیماری خود پاسخی ندادند
سن بیمار 18 تا45 سال باشد,
EDSSکمتر از 5.5
طول مدت بیماری بین 2 تا 15 سال
حداقل یکبار زایمان انجام داده باشد
درحال مصرف ریتوکسی مب
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سن کمتر از 18 و بیش از 45 سال
افراد حامله
افراد با نتایج مثبت تستهای hepatitis B and C, human immunodeficiency virus (HIV), and human T-cell lymphotropic virus (HTLV
بیماران در حال مصرف درمانهای هورمونی در عرض سه ماه از مطالعه
بیماران با سابقه آندومتریوز و سایر مشکلات رحمی
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته ملي اخلاق در پژوهشهاي زيست پزشكي دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، شهرك قدس (غرب)، بين فلامك جنوبي و زرافشان، خيابان سيماي ايران- ستاد مركزي وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشكي، بلوك A، طبقه سيزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1467664961
تاریخ تایید
2019-11-29, ۱۳۹۸/۰۹/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1398.662
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مولتیپل اسکلروزیس
کد ICD-10
G35-G37
توصیف کد ICD-10
Demyelinating diseases of the central nervous system, multiple sclerosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بي خطر بودن و پيامدهاي جانبي ترريق سلول بنيادي جدا شده از بافت اندومتریال از لحاظ ایجاد درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک روز قبل از تزریق سلول بنیادی،1، 3، 6 و 9 ماه پس از تزریق سلول های بنیادی
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارشات بیمار
2
شرح متغیر پیامد
بي خطر بودن و پيامدهاي جانبي ترريق سلول بنيادي اندومتریال از لحاظ ایجاد ازدیاد حساسیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک روز قبل از تزریق سلول بنیادی،1، 3، 6 و 9 ماه پس از تزریق سلول های بنیادی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده بالینی
3
شرح متغیر پیامد
بي خطر بودن تزريق سلول بنيادي از لحاظ ایجاد عفونت
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک روز قبل از تزریق سلول بنیادی،1، 3، 6 و 9 ماه پس از تزریق سلول های بنیادی
نحوه اندازهگیری متغیر
CBC, LP
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت علايم باليني
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز تزريق،3,1, 6 و 9 ماه پس از تزريق سلول بنيادي اندومتریال
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزيابي باليني توسط نورولوژیست
2
شرح متغیر پیامد
ارزيابي عملکرد نورولوژيکي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل،3،1، 6 و 9 ماه پس از تزریق سلول بنیادی
نحوه اندازهگیری متغیر
(Magnetic resonance imaging (MRI
3
شرح متغیر پیامد
بررسی بیان مارکرهای شاخص سلول های B شامل cd19,cd20 و بیان mmp9 توسط خون محیطی بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
6,3,1و 9 ماه پس از تزریق سلول بنیادی
نحوه اندازهگیری متغیر
Flowcytometery , eliza
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: سلول های بنیادی اندومتریال در حدود MSC/Kg 5×106 همراه با داروی ریتوکسی مب با دوز ۱۰۰-۵۰۰ میلی گرم به صورت تزریق وریدی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: داروی ریتوکسی مب با دوز ۱۰۰-۵۰۰ میلی گرم به صورت تزریق وریدی همراه با پلاسبو
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
سمیه ابراهیمی باروق- عبدالرضا ناصر مقدسی
آدرس خیابان
تهران - خیابان امام خمینی - میدان حسن آباد- بیمارستان سینا