تاثیر مکمل یاری پروبیوتیک بر حضور باکتری های مکمل یاری شده در شیر مادر، برخی از فاکتور های ایمنی و اکسیداتیو شیر، میزان روی، سلنیم، مس، آهن، منیزیم و کلسیم شیر مادر، وضعیت تغذیه ای مادران و رشد شیرخواران
80 مادر داوطلب مراجعه کننده به مراکز بهداشتی شهر تبریز که بر اساس معیار های ورود به مطالعه وارد شده اند به طور تصادفی به دو گروه دریافت کننده مکمل پروبیوتیک و دارونما تقسیم خواهند شد. گروه مورد روزانه یک کپسول پروبیوتیک بعد از صبحانه و یک کپسول بعد از شام به مدت 4 هفته و گروه شاهد نیز همانند گروه مورد دارونما (با ظاهر مشابه دارو) دریافت خواهند کرد. اطلاعات آنتروپومتریک و دریافت رژیمی مادران و شیرخواران قبل و بعد از اتمام مداخله جمع آوری خواهد شد. برای تعیین نوع و میزان باکتری های شیر مادر، مقادیر TGF-β1، TGF-β2 و IgA، ظرفیت کل آنتی اکسیدان و MDA در شیر مادر و مقادير روی، سلنیم، مس، آهن، منیزیم و کلسیم قبل و بعد از اتمام مداخله 15 سی سی نمونه شیر مادر پس از شستن پستان مادر با آب و صابون و کلرهگزیدین و دور ریختن 5 سی سی اولیه، صبح و قبل از تغذیه شیرخوار در لوله های استریل جمع آوری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201110181197N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-10-31, ۱۳۹۰/۰۸/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-10-31, ۱۳۹۰/۰۸/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا مهدوی
نام سازمان / نهاد
گروه تغذیه - دانشکده بهداشت و تغذیه - دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7584
آدرس ایمیل
mahdavir@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات تغذیه، بیوتکنولوژی کشاورزی شمال غرب کشور
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-10-21, ۱۳۹۰/۰۷/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-19, ۱۳۹۰/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مکمل یاری پروبیوتیک بر حضور باکتری های مکمل یاری شده در شیر مادر، برخی از فاکتور های ایمنی و اکسیداتیو شیر، میزان روی، سلنیم، مس، آهن، منیزیم و کلسیم شیر مادر، وضعیت تغذیه ای مادران و رشد شیرخواران
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مکمل یاری پروبیوتیک بر حضور باکتری های مکمل یاری شده در شیر مادر، برخی از فاکتور های ایمنی و اکسیداتیو شیر، وضعیت تغذیه ای مادران و رشد شیرخواران
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
مشخصات لازم براي ورود به مطالعه براي مادران
1) ماداران سالم و بدون بیماری بر اساس سابقه پزشکی
2) مادران داراي کودک منحصرا شير مادر خوار 90 روزه
3) مادران داراي کودک منحصرا شير مادر خوار با وزن تولد نرمال
4) مادران داراي کودک منحصرا شير مادر خوار بدون سابقه بيماري هاي مزمن
5) مادران داراي کودک منحصرا شير مادر خوار Full Term
6) مادران دارای کودک با رتبه تولد دوم
معیار های عدم ورود به مطالعه
1) مادران مصرف کننده آنتی بیوتیک قبل و یا در طول مطالعه
2) مادران مبتلا به تب و ماستیت قبل و یا در طول مطالعه
3) مادران مصرف کننده محصولات پروبیوتیک
4) مادران مصرف کننده مکمل های آنتی اکسیدانی
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
Added at : breast milk zinc, selenium, copper, iron, magnesium and calcium concentrations
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
Added at : onset and end of study
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2011-10-21, ۱۳۹۰/۰۷/۲۹
کد کمیته اخلاق
9041
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مادران شیرده
کد ICD-10
Z39
توصیف کد ICD-10
Care and examination of lactating mother
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین و جداسازی گونه های باکتریایی مکمل یاری شده در شیر مادر قبل و بعد از مداخله در گروه های مورد مطالعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
PCR
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان TGF-β1، TGF-β2 و IgA در نمونه های شیر مادر قبل و بعد از مداخله در دو گروه و مقایسه آنها
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
TGF-β1، TGF-β2 = کیت الایزا IgA=کیت نفلومتری
2
شرح متغیر پیامد
تعیین ظرفیت کل آنتی اکسیدان و مقادیر MDA در نمونه های شیر مادر قبل و بعد از مداخله در دو گروه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ظرفیت کل آنتی اکسیدان = کیت ﻣﻌـﺮف راﻧـﺪوﮐس MDA=روش تيوباربيتوريك اسيد با استفاده از دستگاه فلوریمتری
3
شرح متغیر پیامد
تعیین BMI و میزان انرژی و درشت مغذی های دریافتی مادران شیرده قبل و بعد از مداخله در دو گروه و مقایسه آنها
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه یادداشت غذایی
4
شرح متغیر پیامد
تعیین شاخص های تن سنجی شیرخواران قبل و بعد از مداخله در دو گروه و مقایسه آنها
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
وزن=اندازه گيري با ترازوي ديجيتالي، قد= قد سنج
5
شرح متغیر پیامد
بروزرسانی 1392/5/15: مقدار روی، سلنیم، مس، آهن، منیزیم و کلسیم در شیر مادر
مقاطع زمانی اندازهگیری
بروزرسانی 1392/5/15: ابتدا و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بروزرسانی 1392/5/15: جذب اتمی (كلسيم=كيت)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله= کپسول پروبیوتیک (106×112)، 4 هفته، دو بار در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل= دارونما، 4 هفته، 2 بار در روز
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشت لاله
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا مهدوی (PhD علوم تغذیه، استاد)
آدرس خیابان
تبريز – دانشگاه علوم پزشكي تبريز- دانشکده بهداشت و تغذیه
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات تغذیه: دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی رضا استاد رحیمی
آدرس خیابان
تبریز- دانشکده بهداشت و تغذیه- دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات تغذیه: دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده بیوتکنولوژی کشاورزی شمال غرب کشور
نام کامل فرد مسوول
دکتر امین حجازی
آدرس خیابان
تبریز- روبروی بیمارستان 29 بهمن
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
پژوهشکده بیوتکنولوژی کشاورزی شمال غرب کشور
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات تغذیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا مهدوی
موقعیت شغلی
استاد علوم تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تبریز- دانشکده بهداشت و تغذیه- دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 914 113 0310
فکس
ایمیل
mahdavirez@hotmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده بهداشت و تغذیه
نام کامل فرد مسوول
لیلا نیک نیاز
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تبریز- دانشکده بهداشت و تغذیه- دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 914 419 1384
فکس
ایمیل
nikniaz_l@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده بهداشت و تغذیه
نام کامل فرد مسوول
لیلا نیک نیاز
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تبریز- دانشکده بهداشت و تغذیه- دانشگاه علوم پزشکی تبریز