1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

مطالعه بالینی فاز 3 تصادفی سازی شده، دو بازویی، موازی، دو سوکور، کنترل فعال، برای ارزیابی نان اینفریور بودن اثربخشی درمانی و ایمنی پرکینرا (ساخته شده توسط شرکت پرسیس ژن پار) در مقایسه با Kineret (محصول مرجع، ساخته شده توسط شرکت SOBi) در آرتریت ایدیوپاتیک سیستمیک جوانان

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2020-11-13, ۱۳۹۹/۰۸/۲۳ 163234
1 2020-02-25, ۱۳۹۸/۱۲/۰۶ 123397
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • چکیده پروتکل

    evaluate the efficacy of Protection and safety of LEUKINRA ( manufactured by PersisgenPar CO) in comparison with Keniret (Reference product, manufactured by SOBi )
    Evaluate the efficacy and safety of PerkinRA ( manufactured by PersisgenPar CO) in comparison with Kineret (Reference product, manufactured by SOBi )
    بررسی ویژگی های اثربخشی و ایمنی داروی تولید شده توسط پرسیس ژن پار در مقایسه با Kineret® (محصول مرجع، تولید شده توسط شرکت SOBi)
    بررسی ویژگی های اثربخشی و ایمنی پرکینرا داروی تولید شده توسط پرسیس ژن پار در مقایسه با Kineret® (محصول مرجع، تولید شده توسط شرکت SOBi)
    A Phase III, Randomized,Two armed, Parallel, Double blinded (volunteers and analysis team), Active controlled Non-inferiority. target sample size : 72 volunteers. In two candidate and reference product
    A Phase III, Randomized,Two armed, Parallel, Double blinded (volunteers and analysis team), Active controlled Non-inferiority. Target sample size : 72 volunteers. In two groups candidate and reference product
    This study will be performed on children with systemic JIA based on the ILAR 2018 criteria that will be treated in the Rheumatology Department of Mofid Hospital and Children's Medical Center between 1398 and 1400. Methods are standardized absolutely and discrepancies in evaluation criteria and study design are reduced by researcher's sessions, pre-study training for staff and Exact monitoring during the study .
    This study will be performed on children with systemic JIA based on the ILAR 2018 criteria that will be treated in the Rheumatology Department of Mofid Hospital, Children's Medical Center, Afzalipour hospital, Namazi hospital and 17 shahrivar hosptial between 1398 and 1400. Methods are standardized absolutely and discrepancies in evaluation criteria and study design are reduced by researcher's sessions, pre-study training for staff and Exact monitoring during the study .
    این مطالعه بر روی کودکان مبتلا به JIA سیستمیک بر اساس کرایتریاهای 2018 ILAR که در بخش روماتولوژی بیمارستان مفید و مرکز طبی کودکان بین سالهای 1398 تا 1400 تحت درمان قرار خواهند گرفت، انجام می شود. روش ها تا حد امکان کاملا استاندارد شده و اختلافات در معیارهای ارزیابی و طرح مطالعه توسط جلسات محققین، آموزش پیش از شروع مطالعه برای پرسنل و مانیتورینگ دقیق حین مطالعه کاهش می یابد.
    این مطالعه بر روی کودکان مبتلا به JIA سیستمیک بر اساس کرایتریاهای 2018 ILAR که در بخش روماتولوژی بیمارستان مفید، مرکز طبی کودکان، بیمارستان افضلی پور، بیمارستان نمازی، بیمارستان کودکان 17 شهریور بین سالهای 1398 تا 1400 تحت درمان قرار خواهند گرفت، انجام می شود. روش ها تا حد امکان کاملا استاندارد شده و اختلافات در معیارهای ارزیابی و طرح مطالعه توسط جلسات محققین، آموزش پیش از شروع مطالعه برای پرسنل و مانیتورینگ دقیق حین مطالعه کاهش می یابد.
    Under the age of 16, At least 10 kg, Juvenile Arthritis subject based on ILAR criteria, Obtaining written informed consent from patients
    Age under 16 years, weight at least 10 kg, Systemic Juvenile Arthritis subject based on ILAR criteria, obtaining written informed consent from patients
    Two groups. First group administrate Candidate drug(LEUKINRA) subcutaneously(1-2 mg/kg) and second group administrate Keniret (Reference product) subcutaneously(1-2 mg/kg) For both of groups the maximum dose is 100 mg daily. In both groups products will be injected at the first of study, after 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 weeks of first injection.
    Two groups: First group administer candidate drug (PerkinRA) subcutaneously (1-2 mg/kg) and second group administer Kineret (reference product) subcutaneously (1-2 mg/kg) For both groups the maximum dose is 100 mg daily. In both groups drugs will be injected at the first of study, after 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 weeks of first injection.
    دو گروه که گروه اول داروی کاندید(لوکینرا) را با دوز 1 الی 2 میلی‌گرم برای هر کیلوگرم به صورت زیرپوستی دریافت می‌کنند. و گروه دوم که داروی مرجع(کینرت) را با دوز 1 الی 2 میلی‌گرم برای هر کیلوگرم به صورت زیرپوستی دریافت می‌کنند. حداکثر دوز در هر دو گروه، روزانه 100 میلی‌گرم است. در هر دو گروه دارو در روز ورود به مطالعه(0) و هفته‌های 1، 2، 4، 8، 12، 16، 20 و 24 تزریق می‌شود.
    دو گروه که گروه اول داروی کاندید(پرکینرا) را با دوز 1 الی 2 میلی‌گرم برای هر کیلوگرم به صورت زیرپوستی دریافت می‌کنند. و گروه دوم که داروی مرجع(کینرت) را با دوز 1 الی 2 میلی‌گرم برای هر کیلوگرم به صورت زیرپوستی دریافت می‌کنند. حداکثر دوز در هر دو گروه، روزانه 100 میلی‌گرم است. در هر دو گروه دارو در روز ورود به مطالعه(0) و هفته‌های 1، 2، 4، 8، 12، 16، 20 و 24 تزریق می‌شود.
    The therapeutic response is based on ACR30 which includes: 1) Number of swollen joints 2) Number of painful joints 3) overall assessment of the severity of the disease by physician 4) overall assessment of the severity of the disease by patient 5) physical ability of the patient based on CHAQ criteria 6) Levels of ESR or CRP (laboratory markers)
    The therapeutic response is based on ACR30 which includes: 1) Number of swollen joints (28 joints) 2) Number of painful joints (28 joints) 3) Overall assessment of the severity of the disease by physician 4) Overall assessment of the severity of the disease by patient 5) Physical ability of the patient based on CHAQ criteria 6) Levels of ESR or CRP (laboratory markers)

  • اطلاعات عمومی

    2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
    2020-05-19, ۱۳۹۹/۰۲/۳۰
    خالی
    Increasing the number of patient enrollment centers
    خالی
    افزایش مراکز بیمارگیری
    Clinical Trial of LEUKINRA in comparison with KINERET® (manufactured by SOBi)
    Clinical trial of PerkinRA in comparison with Kineret® (manufactured by SOBi)
    مطالعه بالینی داروی LEUKINRA در مقایسه با KINERET® (تولید شرکت SOBi)
    مطالعه بالینی داروی PerkinRA در مقایسه با Kineret® (تولید شرکت SOBi)
    A Phase III, Randomized,Two armed, Parallel, Double blinded, Active controlled Non-inferiority to evaluate the efficacy of Protection and safety of PERKINRA (manufactured by PersisgenPar CO) in comparison with Keniret (Reference product, manufactured by SOBi ) in Juvenile idiopathic arthritis.
    A Phase III, randomized, two armed, parallel, double blinded, active controlled non-inferiority to evaluate the efficacy and safety of PerkinRA (manufactured by Persisgen Par CO) in comparison with Kineret (Reference product, manufactured by SOBi ) in systemic Juvenile idiopathic arthritis.
    مطالعه بالینی فاز 3 تصادفی سازی شده، دو بازویی، موازی، دو سوکور، کنترل فعال، برای ارزیابی نان اینفریور بودن اثربخشی درمانی و ایمنی پرکینرا (ساخته شده توسط شرکت پرسیس ژن پار) در مقایسه با Keniret (محصول مرجع، ساخته شده توسط شرکت SOBi) در آرتریت ایدیوپاتیک سیستمیک جوانان
    مطالعه بالینی فاز 3 تصادفی سازی شده، دو بازویی، موازی، دو سوکور، کنترل فعال، برای ارزیابی نان اینفریور بودن اثربخشی درمانی و ایمنی پرکینرا (ساخته شده توسط شرکت پرسیس ژن پار) در مقایسه با Kineret (محصول مرجع، ساخته شده توسط شرکت SOBi) در آرتریت ایدیوپاتیک سیستمیک جوانان
    Under the age of 16
    At least 10 kg
    Juvenile Arthritis subject based on ILAR criteria (2018 version)
    Obtaining written informed consent from patients
    Under the age of 16
    Weight at least 10 kg
    Systemic Juvenile Arthritis subject based on ILAR criteria (2018 version)
    Obtaining informed consent from patients
    افراد با سن کمتر از 16 سال
    حداقل وزن 10 کیلوگرم
    مورد آرتریت جوانان فعال براساس کرایتریای ILAR (نسخه 2018)
    دریافت رضایت نامه آگاهانه از بیمار
    افراد با سن کمتر از 16 سال
    حداقل وزن 10 کیلوگرم
    مورد آرتریت سیستمیک جوانان فعال براساس کرایتریای ILAR (نسخه 2018)
    دریافت رضایت نامه آگاهانه از بیمار
    Positive PDD Test
    Patients with hepatitis B and C
    Patients with antibody titre against peripheral antigen of hepatitis B OR hepatitis C
    History of HIV infection
    patients with history of Thrombocytopenia or Leukopenia
    Hemoglobin level less than 7.5 g/dl
    Patients with Aspartate aminotransferase (AST) and Alanine aminotransferase (ALT) 2 times higher than the normal range.
    Patients with active infection (based on relevant tests and urine culture) so that been treated with injectable antibiotics within 8 weeks before screening, or with oral antibiotics within 2 weeks before screening.
    Patients with a history of malignancy during the 5 years before screening based on sinuses radiography and sampling
    If the patient is receiving corticosteroids and not to change the dose during 1 week before study
    Administration of Anakinra, Canakinumab or any Interleukin 1 inhibitors.
    Administration of Live-attenuated vaccines within 2 weeks before study or have plan for it during the study.
    History of allergic reaction to Biopharmaceutical or any constituents of formulation.
    patients with Kawasaki based on echocardiography
    Positive PDD Test
    Patients with active hepatitis B and C
    Patients with antibody titre against peripheral antigen of hepatitis B OR hepatitis C
    History of HIV infection
    Patients with history of thrombocytopenia or leukopenia
    Hemoglobin level less than 7.5 g/dl
    Patients with Aspartate aminotransferase (AST) and Alanine aminotransferase (ALT) 2 times higher than the normal range.
    Patients with active infection (based on relevant tests and urine culture) so that been treated with injectable antibiotics within 8 weeks before screening, or with oral antibiotics within 2 weeks before screening.
    Patients with a history of malignancy during the 5 years before screening based on sinuses radiography and sampling
    If the patient is receiving corticosteroids and dose change the during 1 week before study
    Administration of Anakinra, Canakinumab or any Interleukin 1 inhibitors drugs.
    Administration of live-attenuated vaccines within 2 weeks before study or have plan for it during the study.
    History of allergic reaction to biologic agents or any constituents of formulation.
    Patients with Kawasaki based on echocardiography
    تست PPD مثبت
    بیمارانی که هپاتیت B و یا C فعال داشته باشند.
    بیمارانی که آنتی بادی آنتی ژن سطحی ویروس هپاتیت B و یا آنتی بادی ویروس هپاتیت C، برای آنها مثبت باشد
    بیمارانی که سابقه مشخص ابتلا به عفونت HIV را داشته باشند.
    بیماران مبتلا به ترومبوسیتوپنی یا لکوپنی
    بیماران با سطح هموگلوبین کمتر از 7.5 گرم در دسی لیتر
    بیماران با آنزیمهای کبدیِ آسپارتات ترانس آمیناز (AST) و آلانین ترانس آمیناز (ALT) به میزان 2 برابر حد نرمال
    بیماران مبتلا به عفونت فعال (بر اساس پاسخ آزمایش های مربوطه و کشت ادرار) به طوری که طی 8 هفته قبل از غربالگری، با آنتی بیوتیک تزریقی و یا طی 2 هفته قبل از غربالگری، با آنتی بیوتیک خوراکی تحت درمان قرار گرفته باشند.
    بیمارانی که سابقه بدخیمی طی 5 سال قبل از غربالگری بر اساس رادیوگرافی سینوس و نمونه برداری های انجام شده داشته باشند.
    اگر بیمار در حال دریافت کورتیکواستروئید باشد و 1 هفته قبل از شروع مطالعه دوز آن تغییر نکرده باشد.
    بیمارانی که سابقه درمان قبلی با داروی آناکینرا، کاناکینومب یا سایر داروهای مهارکننده اینترلوکین 1 را دارند.
    بیمارانی که کمتر از 2 هفته قبل از شروع مطالعه از واکسن زنده ضعیف شده استفاده نموده اند و یا در طول مطالعه برنامه ای جهت دریافت واکسن زنده داشته باشند.
    واکنش حساسیتی به داروهای بیولوژیک یا هر یک از اجزای فرمولاسیون دارو.
    ابتلا به بیماری کاوازاکی بر اساس اکوکاردیوگرافی های انجام شده.
    تست PPD مثبت
    بیمارانی که هپاتیت B و یا C فعال داشته باشند.
    بیمارانی که آنتی بادی آنتی ژن سطحی ویروس هپاتیت B و یا آنتی بادی ویروس هپاتیت C، برای آنها مثبت باشد
    بیمارانی که سابقه مشخص ابتلا به عفونت HIV را داشته باشند.
    بیماران مبتلا به ترومبوسیتوپنی یا لکوپنی
    بیماران با سطح هموگلوبین کمتر از 7.5 گرم در دسی لیتر
    بیماران با آنزیمهای کبدیِ آسپارتات ترانس آمیناز (AST) و آلانین ترانس آمیناز (ALT) به میزان 2 برابر حد نرمال
    بیماران مبتلا به عفونت فعال (بر اساس پاسخ آزمایش های مربوطه و کشت ادرار) به طوری که طی 8 هفته قبل از غربالگری، با آنتی بیوتیک تزریقی و یا طی 2 هفته قبل از غربالگری، با آنتی بیوتیک خوراکی تحت درمان قرار گرفته باشند.
    بیمارانی که سابقه بدخیمی طی 5 سال قبل از غربالگری بر اساس رادیوگرافی سینوس و نمونه برداری های انجام شده داشته باشند.
    اگر بیمار در حال دریافت کورتیکواستروئید باشد و 1 هفته قبل از شروع مطالعه دوز آن تغییر کرده باشد.
    بیمارانی که سابقه درمان قبلی با داروی آناکینرا، کاناکینومب یا سایر داروهای مهارکننده اینترلوکین 1 را دارند.
    بیمارانی که کمتر از 2 هفته قبل از شروع مطالعه از واکسن زنده ضعیف شده استفاده نموده اند و یا در طول مطالعه برنامه ای جهت دریافت واکسن زنده داشته باشند.
    واکنش حساسیتی به داروهای بیولوژیک یا هر یک از اجزای فرمولاسیون دارو.
    ابتلا به بیماری کاوازاکی بر اساس اکوکاردیوگرافی های انجام شده.
    Randomization sequences for patients will be made online. This randomization sequence is consist of quadruple permuted balanced blocks to achieve the target sample size of 72 volunteers which its allocation ratio is 1:1 . Each of these sequences will be converted to untitled codes of two letter and one number. and then four letters (corresponding to initial alphabets of volunteer’s name and family name ) are added to these codes. CRO is in charge of creating random codes. Concealment: Randomization sequences will be made before starting the study and unique codes which be assigned to each patient and his pack. So the sequences will be stay covered from everyone. Packages contain 28 syringes and there will be codes and research label based on sequences on packages and syringes .
    Randomization sequences for patients will be made online in sealedenvelope.com. This randomization sequence is consist of quadruple permuted balanced blocks to achieve the target sample size of 72 volunteers which its allocation ratio is 1:1. Each of these sequences will be converted to untitled codes of two letter and one number. and then four letters (corresponding to initial alphabets of volunteer’s name and family name ) are added to these codes. CRO is in charge of creating random codes. Concealment: Randomization sequences will be made before starting the study and unique codes which be assigned to each patient and his pack. So the sequences will be stay covered from everyone. Packages contain 28 syringes and there will be codes and research label based on sequences on packages and syringes .
    This study is designed as a double blind one. all actions due to research labeling (including: take off labels, relabel as standard research labeling will be done in AryoGen. Date and exact place of this procedure will be announced officially to regulatory and supervision team. product which is produced by Persisgen Par is designed exactly the same as originator. all syringes which are used in this study will be packed in invisible 7 syringes box. all packed will be sealed by single use label. randomization codes will be assigned on this packs. based on this scenario patient and clinical outcome assessor will be blind to patient allocation to treatment groups and the data will be sent to data management team as coded.
    This study is designed as a double blind one. all actions due to research labeling, including: take off labels, relabel as standard research labeling will be done in AryoGen. Date and exact place of this procedure will be announced officially to regulatory and supervision team. product which is produced by Persisgen Par is designed exactly the same as originator. all syringes which are used in this study will be packed in invisible 7 syringes box. all packed will be sealed by single use label. randomization codes will be assigned on this packs. based on this scenario patient and clinical outcome assessor will be blind to patient allocation to treatment groups and the data will be sent to data management team as coded.

  • تاییدیه کمیته‌های اخلاق

    #1
    خالی
    2020-03-01, ۱۳۹۸/۱۲/۱۱
    خالی
    IR.TUMS.VCR.REC.1398.992

  • بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

    #1
    Systematic juvenile idiopathic arthritis
    Systematic Juvenile Idiopathic Arthritis

  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    medical response based on American College of Rheumatology (ACR)
    Medical response based on American College of Rheumatology (ACR)
    Percentage of disease's progress based on doctor's opinion (score 0-10), Evaluation of
    Percentage of disease's progress based on doctor's opinion (score 0-10), general evaluation of patients with visual chart (score 0-10), Performance Ability Based on Standardized and Validated Child Health Assessment Questionnaire (CHAQ), Number of inflamed joints based on doctor's examination, Number of joints with limited movement based on physician examination, ESR and CRP reduction

  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    week-4 to -8, 12, 24
    Week-4 to -8, 12, 24
    #2
    treatment response in general activity ratio
    Treatment response in overall assessment of disease ratio
    نسبت پاسخ دهندگان به درمان در میزان فعالیت کلی بیماری
    نسبت پاسخ دهندگان به درمان در ارزیابی کلی بیماری
    week-4 to -8, 12, 24
    Week-4 to -8, 12, 24
    based on physician assessment
    Based on patient assessment
    بر اساس نظر پزشک
    بر اساس نظر بیمار
    #3
    treatment response in overall assessment of disease ratio
    Decrease in inflamed joints ratio
    نسبت پاسخ دهندگان به درمان در ارزیابی کلی بیماری
    نسبت پاسخ دهندگان به کاهش میزان مفاصل ملتهب
    week-4 to -8, 12, 24
    Week-4 to -8, 12, 24
    based on patient assessment
    Based on physician examination
    بر اساس نظر بیمار
    براساس معاینه پزشک
    #4
    Decrease in inflamed joints ratio
    Decrease in number of joints with movement restriction ratio
    نسبت پاسخ دهندگان به کاهش میزان مفاصل ملتهب
    نسبت پاسخ دهندگان به کاهش تعداد مفاصل دارای محدودیت حرکت
    week-4 to -8, 12, 24
    Week-4 to -8, 12, 24
    براساس معاینه پزشک
    بر اساس معاینه پزشک
    #5
    Decrease in number of joints with movement restriction ratio
    Response to function improvement ratio
    نسبت پاسخ دهندگان به کاهش تعداد مفاصل دارای محدودیت حرکت
    نسبت پاسخ دهندگان به بهبود توانایی عملکرد
    week-4 to -8, 12, 24
    Week-4 to -8, 12, 24
    Based on physician examination
    Based on standardized and validated CHAQ Persian questionnaire
    بر اساس معاینه پزشک
    بر اساس پرسشنامه CHAQ فارسی استاندارد و اعتبار سنجی شده
    #6
    Response to function improvement ratio
    Decrease in CRP and ESR level
    نسبت پاسخ دهندگان به بهبود توانایی عملکرد
    نسبت پاسخ دهندگان به کاهش سطح CRP و ESR
    week-4 to -8, 12, 24
    Week-4 to -8, 12, 24
    Based on standardized and validated CHAQ Persian questionnaire
    Laboratory test
    بر اساس پرسشنامه CHAQ فارسی استاندارد و اعتبار سنجی شده
    تست آزمایشگاهی
    #7
    Decrease in CRP and ESR level
    ADE
    نسبت پاسخ دهندگان به کاهش سطح CRP و ESR
    عوارض جانبی و واکنش دارویی ناخواسته
    week-4 to -8, 12, 24
    Day 0, weeks 1, 2, 4, 8,12, 16, 20, 24
    ویزیت غربالگری و هفته 12و 24
    روز 0 و هفته های 1، 2، 4، 8، 12، 16، 20 و24
    Laboratory test
    Questionnaire
    تست آزمایشگاهی
    پرسشنامه
    #8
    ADE
    Changes in findings related to physical examination
    عوارض جانبی و واکنش دارویی ناخواسته
    تغییرات در یافته های مرتبط با معاینات فیزیکی
    Day 0, weeks 1, 2, 4, 8,12, 16, 20, 24
    Screening visit, day 0, and weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
    روز 0 و هفته های 1، 2، 4، 8، 12، 16، 20 و24
    ویزیت غربالگری، روز 0 و هفته های 1، 2، 4، 8، 12، 16، 20 و24
    #9
    changes in findings related to physical examination
    Vital Sign Record
    تغییرات در یافته های مرتبط با معاینات فیزیکی
    ثبت علائم حیاتی بیمار
    Questionnaire
    Body Temperature, Respiratory Rate, Blood Pressure, Heart Rate
    پرسشنامه
    دمای بدن، سرعت تنفسی، فشار خون و ضربان قلب
    #10
    Vital Sign Record
    Systemic Immunological assessment
    ثبت علائم حیاتی بیمار
    ارزیابی ایمنی سیستمیک
    Screening visit, day 0, and weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
    Screening Visit, Week 12, 24
    ویزیت غربالگری، روز 0 و هفته های 1، 2، 4، 8، 12، 16، 20 و24
    ویزیت غربالگری، هفته 12 و 24
    Body Temperature, Respiratory Rate, Blood Pressure, Heart Rate
    Clinical Lab Tests (LFT, Kidney Function, CBC and Biochemical Tests)
    دمای بدن، سرعت تنفسی، فشار خون و ضربان قلب
    تست های آزمایشگاهی بالینی شامل فعالیت کبدی، فعالیت کلیوی، شمارش کامل سلولهای خونی و تست های بیوشیمی
    #11
    Systemic Immunological assessment
    Immunogenicity
    ارزیابی ایمنی سیستمیک
    بررسی ایمونوژنیسته
    Screening Visit, Week 12, 24
    Day 0, Weeks 12, 24
    ویزیت غربالگری، هفته 12 و 24
    روز 0 و هفته های 12 و 24
    Clinical Lab Tests (LFT, Kidney Function, CBC and Biochemical Tests)
    Antibody against Drug evaluation
    تست های آزمایشگاهی بالینی شامل فعالیت کبدی، فعالیت کلیوی، شمارش کامل سلولهای خونی و تست های بیوشیمی
    سنجش تشکیل آنتی بادی علیه دارو
    #12
    Immunogenicity
    The ratio of respondents to treatment in the overall activity rate of the disease
    بررسی ایمونوژنیسته
    نسبت پاسخ دهندگان به درمان در میزان فعالیت کلی بیماری
    day 0, Weeks 12, 24
    Screening visit, week 12 and 24
    روز 0 و هفته های 12 و 24
    ویزیت غربالگری، هفته 12 و هفته 24
    Antibody against Drug evaluation
    Based on patient assessment
    سنجش تشکیل آنتی بادی علیه دارو
    بر اساس نظر بیمار

  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Rheumatology Department, Mofid Children Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بخش روماتولوژی بیمارستان تخصصی-فوق تخصصی کودکان مفید
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Reza Shiarei
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر رضا شیاری
    آدرس خیابان - انگلیسی: Rheumatology Department, Fourth Floor, Mofid Children Hospital, in front of the Hosseinieh Ershad Hospital, Dr. Shariati St., Tehran
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان دکتر شریعتی، روبروی حسینیه ارشاد، بیمارستان تخصصی-فوق تخصصی کودکان مفید
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 15514- 15468
    تلفن: +98 21 2222 7021
    فکس: +98 21 2222 0254
    ایمیل: info-mch@sbmu.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Rheumatology Department, Mofid Children Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بخش روماتولوژی بیمارستان تخصصی-فوق تخصصی کودکان مفید
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Reza Shiarei
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر رضا شیاری
    آدرس خیابان - انگلیسی: Rheumatology Department, Fourth Floor, Mofid Children Hospital, in front of the Hosseinieh Ershad Hospital, Dr. Shariati St., Tehran
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان دکتر شریعتی، روبروی حسینیه ارشاد، بیمارستان تخصصی-فوق تخصصی کودکان مفید
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 15514- 15468
    تلفن: +98 21 2222 7021
    فکس: +98 21 2222 0254
    ایمیل: shiareza@yahoo.com
    آدرس صفحه وب: http://mch.sbmu.ac.ir/uploads/cv-dr-reza-shiari.pdf
    #2
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: rheumatology department, Namazi Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بخش روماتولوژی بیمارستان نمازی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Shabnam Hajiani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر شبنم حاجیانی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Namazi Sq., Zand St., Shiraz
    آدرس خیابان - فارسی: فارس، شیراز، خیابان زند، میدان نمازی، بیمارستان نمازی
    شهر - انگلیسی: Shiraz
    شهر - فارسی: شیراز
    استان: فارس
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 7193613311
    تلفن: +98 71 3647 4332
    فکس: +98 71 3647 4326
    ایمیل: sh_h86@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    #3
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: rheumatology department, Afzali Poor Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بخش روماتولوژی بیمارستان افضلی پور
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Reza Sinaei
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر رضا سینایی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Emam Blvd, Kerman
    آدرس خیابان - فارسی: کرمان، بزرگراه امام
    شهر - انگلیسی: Kerman
    شهر - فارسی: کرمان
    استان: کرمان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 7616913911
    تلفن: +98 34 3132 8000
    فکس: +98 34 3325 7770
    ایمیل: Sinaei.rz@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    #4
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: rheumatology department, 17 Sharivar Children Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بخش روماتولوژی بیمارستان کودکان 17 شهریور
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Aye Mir Emarati
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر آیه میرعمارتی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Saadati St, Namjoo Blvd, Rasht
    آدرس خیابان - فارسی: رشت، بلوار نامجو، خیابان سعادتی
    شهر - انگلیسی: Rasht
    شهر - فارسی: رشت
    استان: گیلان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 4144654379
    تلفن: +98 13 3336 9391
    فکس: +98 13 3336 9070
    ایمیل: ayemiremarati@gmail.com
    آدرس صفحه وب:

  • فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Trial Research Company
    نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت پژوهشی ترایال
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Seyyed Hamed Hosseini
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سید حامد حسینی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: manager of clinical trial center
    موقعیت شغلی - فارسی: مدیر مرکز کارآزمایی بالینی
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 2
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Unit 23, 4th Floor, NO. 1547, Tehran University of Medical Science Research Center, North Kargar st., Before Keshavarz Blvd, Tehran
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان کارگر شمالی، نرسیده به بلوار کشاورز، مجتمع پژوهشکده ها و مراکز تحقیقاتی دانشگاه علوم پزشکی تهران، پلاک 1547، طبقه 4، واحد 23
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1417993337
    تلفن: +98 21 8896 3546
    تلفن همراه: +98 913 341 1750
    فکس:
    ایمیل: ctc@tums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Trial Research Company
    نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت پژوهشی ترایال
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Seyyed Hamed Hosseini
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سید حامد حسینی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Manager of clinical trial center
    موقعیت شغلی - فارسی: مدیر مرکز کارآزمایی بالینی
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 2
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Unit 23, 4th Floor, NO. 1547, Tehran University of Medical Science Research Center, North Kargar st., Before Keshavarz Blvd, Tehran
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان کارگر شمالی، نرسیده به بلوار کشاورز، مجتمع پژوهشکده ها و مراکز تحقیقاتی دانشگاه علوم پزشکی تهران، پلاک 1547، طبقه 4، واحد 23
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1417993337
    تلفن: +98 21 8896 3546
    تلفن همراه: +98 913 341 1750
    فکس:
    ایمیل: ctc@tums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه


    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Reza Shiarei
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر رضا شیاری
    موقعیت شغلی - انگلیسی: pediatric rheumatologist
    موقعیت شغلی - فارسی: فوق تخصص روماتولوژی کودکان
    آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist
    حوزه کاری/تخصص:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: rheumatology, Pediatric
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: روماتولوژی، اطفال
    آدرس خیابان - انگلیسی: Rheumatology Department, Fourth Floor, Mofid Children Hospital, in front of the Hosseinieh Ershad Hospital, Dr. Shariati St., Tehran
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان دکتر شریعتی، روبروی حسینیه ارشاد، بیمارستان تخصصی- فوق تخصصی کودکان مفید، طبقه چهارم، بخش روماتولوژی کودکان
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 15514- 15468
    تلفن: +98 21 2641 1681
    تلفن همراه: +98 912 640 8577
    فکس:
    ایمیل: shiareza@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Reza Shiarei
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر رضا شیاری
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Pediatric rheumatologist
    موقعیت شغلی - فارسی: فوق تخصص روماتولوژی کودکان
    آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist
    حوزه کاری/تخصص:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: Rheumatology, Pediatric
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: روماتولوژی، اطفال
    آدرس خیابان - انگلیسی: Rheumatology Department, Fourth Floor, Mofid Children Hospital, in front of the Hosseinieh Ershad Hospital, Dr. Shariati St., Tehran
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان دکتر شریعتی، روبروی حسینیه ارشاد، بیمارستان تخصصی- فوق تخصصی کودکان مفید، طبقه چهارم، بخش روماتولوژی کودکان
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 15514- 15468
    تلفن: +98 21 2641 1681
    تلفن همراه: +98 912 640 8577
    فکس:
    ایمیل: shiareza@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات


    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Reza Shiarei
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر رضا شیاری
    موقعیت شغلی - انگلیسی: pediatric rheumatologist
    موقعیت شغلی - فارسی: فوق تخصص روماتولوژی کودکان
    آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist
    حوزه کاری/تخصص:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: rheumatology, Pediatric
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: روماتولوژی، اطفال
    آدرس خیابان - انگلیسی: Rheumatology Department, Fourth Floor, Mofid Children Hospital, in front of the Hosseinieh Ershad Hospital, Dr. Shariati St., Tehran
    آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان دکتر شریعتی، روبروی حسینیه ارشاد، بیمارستان تخصصی- فوق تخصصی کودکان مفید، طبقه چهارم، بخش روماتولوژی کودکان
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 15514- 15468
    تلفن: +98 21 2641 1681
    تلفن همراه: +98 912 640 8577
    فکس:
    ایمیل: shiareza@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Reza Shiarei
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر رضا شیاری
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Pediatric rheumatologist
    موقعیت شغلی - فارسی: فوق تخصص روماتولوژی کودکان
    آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist
    حوزه کاری/تخصص:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: Rheumatology, Pediatric
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: روماتولوژی، اطفال
    آدرس خیابان - انگلیسی: Rheumatology Department, Fourth Floor, Mofid Children Hospital, in front of the Hosseinieh Ershad Hospital, Dr. Shariati St., Tehran
    آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان دکتر شریعتی، روبروی حسینیه ارشاد، بیمارستان تخصصی- فوق تخصصی کودکان مفید، طبقه چهارم، بخش روماتولوژی کودکان
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 15514- 15468
    تلفن: +98 21 2641 1681
    تلفن همراه: +98 912 640 8577
    فکس:
    ایمیل: shiareza@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

  • برنامه انتشار

    clinical trial data is confidential and dedicated to the company.
    Clinical trial data is confidential and dedicated to the company.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی ویژگی های اثربخشی و ایمنی پرکینرا داروی تولید شده توسط پرسیس ژن پار در مقایسه با Kineret® (محصول مرجع، تولید شده توسط شرکت SOBi)
طراحی
مطالعه فاز 3، تصادفی سازی شده، دو بازویی، موازی، دوسو کور (داوطلب و ارزیابی کننده)، کنترل فعال و با طراحی non-inferiority می باشد. حجم نمونه : 72 نفر. در دو گروه داروی کاندید و داروی مرجع
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی کودکان مبتلا به JIA سیستمیک بر اساس کرایتریاهای 2018 ILAR که در بخش روماتولوژی بیمارستان مفید، مرکز طبی کودکان، بیمارستان افضلی پور، بیمارستان نمازی، بیمارستان کودکان 17 شهریور بین سالهای 1398 تا 1400 تحت درمان قرار خواهند گرفت، انجام می شود. روش ها تا حد امکان کاملا استاندارد شده و اختلافات در معیارهای ارزیابی و طرح مطالعه توسط جلسات محققین، آموزش پیش از شروع مطالعه برای پرسنل و مانیتورینگ دقیق حین مطالعه کاهش می یابد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد با سن کمتر از 16، دارای حداقل وزن 10 کیلوگرم، مورد آرتریت جوانان فعال براساس کرایتریای (International League of Associations for Rheumatology (ILAR ، دریافت رضایت نامه آگاهانه از بیمار
گروه‌های مداخله
دو گروه که گروه اول داروی کاندید(پرکینرا) را با دوز 1 الی 2 میلی‌گرم برای هر کیلوگرم به صورت زیرپوستی دریافت می‌کنند. و گروه دوم که داروی مرجع(کینرت) را با دوز 1 الی 2 میلی‌گرم برای هر کیلوگرم به صورت زیرپوستی دریافت می‌کنند. حداکثر دوز در هر دو گروه، روزانه 100 میلی‌گرم است. در هر دو گروه دارو در روز ورود به مطالعه(0) و هفته‌های 1، 2، 4، 8، 12، 16، 20 و 24 تزریق می‌شود.
متغیرهای پیامد اصلی
پاسخ درمانی بر اساس ACR30 می باشد که شامل موارد زیر می‌باشد: 1) تعداد مفاصل متورم (از 28 مفصل) 2) تعداد مفاصل دردناک (از 28 مفصل) 3) ارزیابی کلی پزشک از شدت بیماری 4) ارزیابی کلی بیمار از شدت بیماری 5) توانایی فیزیکی بیمار با معیار CHAQ 6) سطح ESR یا CRP (شاخصهای آزمایشگاهی)

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
افزایش مراکز بیمارگیری
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190630044054N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-02-25, ۱۳۹۸/۱۲/۰۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-12-16, ۱۳۹۹/۰۹/۲۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-25, ۱۳۹۸/۱۲/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا شیاری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2222 7033
آدرس ایمیل
shiareza@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-19, ۱۳۹۹/۰۲/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه بالینی فاز 3 تصادفی سازی شده، دو بازویی، موازی، دو سوکور، کنترل فعال، برای ارزیابی نان اینفریور بودن اثربخشی درمانی و ایمنی پرکینرا (ساخته شده توسط شرکت پرسیس ژن پار) در مقایسه با Kineret (محصول مرجع، ساخته شده توسط شرکت SOBi) در آرتریت ایدیوپاتیک سیستمیک جوانان
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه بالینی داروی PerkinRA در مقایسه با Kineret® (تولید شرکت SOBi)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد با سن کمتر از 16 سال حداقل وزن 10 کیلوگرم مورد آرتریت سیستمیک جوانان فعال براساس کرایتریای ILAR (نسخه 2018) دریافت رضایت نامه آگاهانه از بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تست PPD مثبت بیمارانی که هپاتیت B و یا C فعال داشته باشند. بیمارانی که آنتی بادی آنتی ژن سطحی ویروس هپاتیت B و یا آنتی بادی ویروس هپاتیت C، برای آنها مثبت باشد بیمارانی که سابقه مشخص ابتلا به عفونت HIV را داشته باشند. بیماران مبتلا به ترومبوسیتوپنی یا لکوپنی بیماران با سطح هموگلوبین کمتر از 7.5 گرم در دسی لیتر بیماران با آنزیمهای کبدیِ آسپارتات ترانس آمیناز (AST) و آلانین ترانس آمیناز (ALT) به میزان 2 برابر حد نرمال بیماران مبتلا به عفونت فعال (بر اساس پاسخ آزمایش های مربوطه و کشت ادرار) به طوری که طی 8 هفته قبل از غربالگری، با آنتی بیوتیک تزریقی و یا طی 2 هفته قبل از غربالگری، با آنتی بیوتیک خوراکی تحت درمان قرار گرفته باشند. بیمارانی که سابقه بدخیمی طی 5 سال قبل از غربالگری بر اساس رادیوگرافی سینوس و نمونه برداری های انجام شده داشته باشند. اگر بیمار در حال دریافت کورتیکواستروئید باشد و 1 هفته قبل از شروع مطالعه دوز آن تغییر کرده باشد. بیمارانی که سابقه درمان قبلی با داروی آناکینرا، کاناکینومب یا سایر داروهای مهارکننده اینترلوکین 1 را دارند. بیمارانی که کمتر از 2 هفته قبل از شروع مطالعه از واکسن زنده ضعیف شده استفاده نموده اند و یا در طول مطالعه برنامه ای جهت دریافت واکسن زنده داشته باشند. واکنش حساسیتی به داروهای بیولوژیک یا هر یک از اجزای فرمولاسیون دارو. ابتلا به بیماری کاوازاکی بر اساس اکوکاردیوگرافی های انجام شده.
سن
از سن 1 ساله تا سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
  • کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بیماران بصورت آنلاین (sealedenvelope.com) انجام می شود. با استفاده از بلوک های 4 تایی (Permuted balance Block) برای مجموع 72 بیمار با نسبت تخصیص 1:1 این زنجیره تصادفی و کدهای بی نام متشکل از 2 حرف و یک عدد ساخته خواهد شد. زمانی که تخصیص تصادفی انجام می شود، چهار حرف (متناظر با دو حرف اول نام و دو حرف اول نام خانوادگی) به این کد ها اضافه می گردد. مسئولیت ایجاد کد های تصادفی سازی بر عهده CRO مطالعه است. پنهان‌سازی:زنجیره تصادفی قبل از شروع مطالعه تعیین می گردد و کد مخصوص هر بیمار بر روی لیبل پژوهشی هر یک از PFS و بسته های آن درج می شود. بدین ترتیب توالی زنجیره تصادفی برای افراد سایت و بیماران پوشیده می ماند (Concealment) . بسته های سرنگ ها شامل 28 عدد می باشد که روی بسته و هر یک از سرنگ ها از قبل لیبل پژوهشی و کد های مربوطه با توجه به توالی تولید شده درج می گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به صورت دو سو کور طراحی شده است. کلیه فرآیند های برچسب گذاری پژوهشی شامل برداشتن لیبل برند و چسباندن لیبل استاندارد پژوهشی بر روی دو محصول در سایت شرکت آریوژن انجام خواهد شد که تاریخ و مکان دقیق انجام فرآیند به طور رسمی به رگولاتور و تیم نظارتی اطلاع داده خواهد شد. محصول تولید شده شرکت پرسیس ژن پار کاملا مشابه با محصول برند اصلی طراحی شده است. تمامی سرنگ های مورد مصرف در مطالعه در بسته های 7 عددی قرار خواهد گرفت که این بسته ها کاملا مات بوده و درب آن ها با برچسب یکبار مصرف بسته بندی خواهد شد. بر روی این بسته بندی کد متناظر randomization درج شده است. به این ترتیتب بیماران و پزشک ارزیابی کننده پیامد بالینی از تخصیص بیماران در گروه های درمانی مطلع نخواهد بود در انتها نیز کلیه داده ها به صورت کد گذاری شده در اختیار تیم مدیریت داده قرار خواهد گرفت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
اوین، جنب بیمارستان طالقانی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
134423235
تاریخ تایید
2020-02-09, ۱۳۹۸/۱۱/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.REC.1398.161

2

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تاریخ تایید
2020-03-01, ۱۳۹۸/۱۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1398.992

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آرتریت ایدیوپاتیک جوانان سیستمیک
کد ICD-10
M08.0
توصیف کد ICD-10
Unspecified juvenile rheumatoid arthritis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پاسخ درمانی بر اساس (American College of Rheumatology (ACR
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه، ویزیت هفته 12ام و ویزیت هفته 24ام
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میزان فعالیت کلی بیماری بر اساس نظر پزشک (با امتیاز 0 تا 10) - ارزیابی کلی بیمار با استفاده از چارت بصری با امتیاز 0 تا 10 - میزان توانایی عملکرد بر اساس پرسشنامه Child Health Assessment Questionnaire فارسی استاندارد و اعتبار سنجی شده (CHAQ)- تعداد مفاصل ملتهب بر اساس معاینه پزشک - تعداد مفاصل دارای محدودیت حرکت بر اساس معاینه پزشک - کاهش Erythrocyte Sedimentation Rate و C-Reactive Protein بر اساس نتیجه تست آزمایشگاهی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
پاسخ به ACR30
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ویزیت غربالگری و هفته 12و 24
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ACR 30 شامل تعداد مفاصل دردناک، تعداد مفاصل ملتهب، ارزیابی بیمار از درد، ارزیابی بیمار از وضعیت کلی بیماری، ارزیابی پزشک از وضعیت کلی بیماری، پرسشنامه HAQ-DI، ESR، CRP

2

شرح متغیر پیامد
نسبت پاسخ دهندگان به درمان در ارزیابی کلی بیماری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ویزیت غربالگری و هفته 12و 24
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس نظر بیمار

3

شرح متغیر پیامد
نسبت پاسخ دهندگان به کاهش میزان مفاصل ملتهب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ویزیت غربالگری و هفته 12و 24
نحوه اندازه‌گیری متغیر
براساس معاینه پزشک

4

شرح متغیر پیامد
نسبت پاسخ دهندگان به کاهش تعداد مفاصل دارای محدودیت حرکت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ویزیت غربالگری و هفته 12و 24
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس معاینه پزشک

5

شرح متغیر پیامد
نسبت پاسخ دهندگان به بهبود توانایی عملکرد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ویزیت غربالگری و هفته 12و 24
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس پرسشنامه CHAQ فارسی استاندارد و اعتبار سنجی شده

6

شرح متغیر پیامد
نسبت پاسخ دهندگان به کاهش سطح CRP و ESR
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ویزیت غربالگری و هفته 12و 24
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست آزمایشگاهی

7

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی و واکنش دارویی ناخواسته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز 0 و هفته های 1، 2، 4، 8، 12، 16، 20 و24
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

8

شرح متغیر پیامد
تغییرات در یافته های مرتبط با معاینات فیزیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ویزیت غربالگری، روز 0 و هفته های 1، 2، 4، 8، 12، 16، 20 و24
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

9

شرح متغیر پیامد
ثبت علائم حیاتی بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ویزیت غربالگری، روز 0 و هفته های 1، 2، 4، 8، 12، 16، 20 و24
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دمای بدن، سرعت تنفسی، فشار خون و ضربان قلب

10

شرح متغیر پیامد
ارزیابی ایمنی سیستمیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ویزیت غربالگری، هفته 12 و 24
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست های آزمایشگاهی بالینی شامل فعالیت کبدی، فعالیت کلیوی، شمارش کامل سلولهای خونی و تست های بیوشیمی

11

شرح متغیر پیامد
بررسی ایمونوژنیسته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز 0 و هفته های 12 و 24
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سنجش تشکیل آنتی بادی علیه دارو

12

شرح متغیر پیامد
نسبت پاسخ دهندگان به درمان در میزان فعالیت کلی بیماری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ویزیت غربالگری، هفته 12 و هفته 24
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس نظر بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: سرنگ از پیش پر شده 100 mg/ 0.67 ml (تولید شرکت پرسیس ژن) بصورت تزریق زیرجلدی با دوز 1-2 mg/kg و حداکثر دوز 100 میلی گرم که در ویزیت های مشخص شده در کلیه ویزیت ها توسط پرستار و در سایر موارد توسط بیمار یا والدین ایشان بصورت روزانه تزریق می گردد. محل تزریق باید روزانه جابجا شود تا از کبودی و درد محل تزریق جلوگیری شود. همچنین محل تزریق قبل از استفاده از دارو می تواند با یخ سرد شود تا درد تزریق کمتر احساس شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: سرنگ از پیش پر شده 100 mg/ 0.67 ml (تولید شده توسط شرکت SOBi) بصورت تزریق زیرجلدی با دوز 1-2 mg/kg و حداکثر دوز 100 میلی گرم که در ویزیت های مشخص شده در کلیه ویزیت ها توسط پرستار و در سایر موارد توسط بیمار یا والدین ایشان بصورت روزانه تزریق می گردد. محل تزریق باید روزانه جابجا شود تا از کبودی و درد محل تزریق جلوگیری شود. همچنین محل تزریق قبل از استفاده از دارو می تواند با یخ سرد شود تا درد تزریق کمتر احساس شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش روماتولوژی بیمارستان تخصصی-فوق تخصصی کودکان مفید
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا شیاری
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی، روبروی حسینیه ارشاد، بیمارستان تخصصی-فوق تخصصی کودکان مفید
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15514- 15468
تلفن
+98 21 2222 7021
فکس
+98 21 2222 0254
ایمیل
shiareza@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://mch.sbmu.ac.ir/uploads/cv-dr-reza-shiari.pdf

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش روماتولوژی و ایمونولوژی مرکز طبی کودکان
نام کامل فرد مسوول
دکتر وحید ضیایی
آدرس خیابان
تهران ، انتهای بلوار کشاورز ، خیابان دکتر محمد قریب ، جنب بیمارستان امام خمینی(ره) ، پلاک ۶۲،مرکز طبی کودکان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6659 5522
فکس
+98 21 6659 5525
ایمیل
ziaee@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.tums.ac.ir/faculties/ziaee?lang=fa

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش روماتولوژی بیمارستان نمازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر شبنم حاجیانی
آدرس خیابان
فارس، شیراز، خیابان زند، میدان نمازی، بیمارستان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193613311
تلفن
+98 71 3647 4332
فکس
+98 71 3647 4326
ایمیل
sh_h86@yahoo.com

4

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش روماتولوژی بیمارستان افضلی پور
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا سینایی
آدرس خیابان
کرمان، بزرگراه امام
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913911
تلفن
+98 34 3132 8000
فکس
+98 34 3325 7770
ایمیل
Sinaei.rz@gmail.com

5

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش روماتولوژی بیمارستان کودکان 17 شهریور
نام کامل فرد مسوول
دکتر آیه میرعمارتی
آدرس خیابان
رشت، بلوار نامجو، خیابان سعادتی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144654379
تلفن
+98 13 3336 9391
فکس
+98 13 3336 9070
ایمیل
ayemiremarati@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت پرسیس ژن پار
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیرحسین کارآگاه
آدرس خیابان
تهران، کیلومتر ۲۲ جاده مخصوص کرج، نرسیده به گرمدره، پلاک ۱۲۵
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1399114913
تلفن
+98 21 4607 4876
ایمیل
info@persisgen.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت پرسیس ژن پار
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت پژوهشی ترایال
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید حامد حسینی
موقعیت شغلی
مدیر مرکز کارآزمایی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، نرسیده به بلوار کشاورز، مجتمع پژوهشکده ها و مراکز تحقیقاتی دانشگاه علوم پزشکی تهران، پلاک 1547، طبقه 4، واحد 23
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417993337
تلفن
+98 21 8896 3546
ایمیل
ctc@tums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا شیاری
موقعیت شغلی
فوق تخصص روماتولوژی کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روماتولوژی، اطفال
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی، روبروی حسینیه ارشاد، بیمارستان تخصصی- فوق تخصصی کودکان مفید، طبقه چهارم، بخش روماتولوژی کودکان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15514- 15468
تلفن
+98 21 2641 1681
ایمیل
shiareza@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا شیاری
موقعیت شغلی
فوق تخصص روماتولوژی کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روماتولوژی، اطفال
آدرس خیابان
تهران، خیابان دکتر شریعتی، روبروی حسینیه ارشاد، بیمارستان تخصصی- فوق تخصصی کودکان مفید، طبقه چهارم، بخش روماتولوژی کودکان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15514- 15468
تلفن
+98 21 2641 1681
ایمیل
shiareza@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات کارآزمایی بالینی محرمانه تلقی شده و در انحصار شرکت می باشد.
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...