Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Population and sample size: 60 eligible patients on methadone maintenance treatment referred to Gholabchi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran will be selected in the study
Population and sample size: 60 eligible patients on methadone maintenance treatment referred to Soltan Mirahmad Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran will be selected in the study
Population and sample size: 60 eligible patients on methadone maintenance treatment referred to GholabchiSoltan Mirahmad Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran will be selected in the study
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 بیمار تحت درمان نگهدارنده با متادون واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک گلابچی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 بیمار تحت درمان نگهدارنده با متادون واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک سلطان میراحمد وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 بیمار تحت درمان نگهدارنده با متادون واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک گلابچیسلطان میراحمد وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
Mental health parameters (primary outcome), cognitive functions, craving and withdrawal syndrome (secondary outcome) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
Craving and withdrawal syndrome (primary outcome), and cognitive functions (secondary outcome) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
Mental health parametersCraving and withdrawal syndrome (primary outcome), and cognitive functions, craving and withdrawal syndrome (secondary outcome) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
پارامترهای سلامت روان (پیامد اولیه)، عملکردهای شناختی، ولع مصرف و علائم سندرم ترک (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
ولع مصرف و علائم سندرم ترک (پیامد اولیه) و عملکردهای شناختی (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
پارامترهای سلامت روان (پیامد اولیه)، عملکردهای شناختی، ولع مصرف و علائم سندرم ترک (پیامد اولیه) و عملکردهای شناختی (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
خالی
The updating process was done before publishing the paper to correct the registration information.
The updating process was done before publishing the paper to correct the registration information.
خالی
پروسه بروزرسانی قبل از انتشار مقاله به منظور تصحیح اطلاعات ثبت انجام گرفت.
پروسه بروزرسانی قبل از انتشار مقاله به منظور تصحیح اطلاعات ثبت انجام گرفت.
Patients on methadone maintenance treatment
Age of 18 to 70 years old
Patients on methadone maintenance treatment
Age of 18 to 70 years old
Evaluated by the drug abuse section of the Structured Clinical Interview for DSM‐IV
Seeking for treatment
Patients on methadone maintenance treatment Age of 18 to 70 years old Evaluated by the drug abuse section of the Structured Clinical Interview for DSM‐IV Seeking for treatment
بیماران تحت درمان نگهدارنده با متادون
محدوده سنی 18 تا 70 سال
بیماران تحت درمان نگهدارنده با متادون
محدوده سنی 18 تا 70 سال
ارزیابی از طریق راهنمای تشخیصی و آماری اختلالهای روانی یا DSM‐IV
به دنبال درمان باشد
بیماران تحت درمان نگهدارنده با متادون محدوده سنی 18 تا 70 سال ارزیابی از طریق راهنمای تشخیصی و آماری اختلالهای روانی یا DSM‐IV به دنبال درمان باشد
Unwillingness to cooperate
Current severe depression and mania
Psychosis
Unwillingness to cooperate
Current severe depression and mania
Psychosis
Consumption of crocin, antioxidant, and anti-inflammatory supplements during the last 3 months
High blood pressure
Hypothyroidism or hyperthyroidism
Unwillingness to cooperate Current severe depression and mania Psychosis Consumption of crocin, antioxidant, and anti-inflammatory supplements during the last 3 months High blood pressure Hypothyroidism or hyperthyroidism
عدم تمایل به همکاری
دوره اخیر افسردگی و مانیا
سایکوز
عدم تمایل به همکاری
دوره اخیر افسردگی و مانیا
سایکوز
مصرف مکمل های کروسین، ضد التهابی و آنتی اکسیدان در طول 3 ماه گذشته
فشار خون بالا
کم کاری تیروئید یا پرکاری تیروئید
عدم تمایل به همکاری دوره اخیر افسردگی و مانیا سایکوز مصرف مکمل های کروسین، ضد التهابی و آنتی اکسیدان در طول 3 ماه گذشته فشار خون بالا کم کاری تیروئید یا پرکاری تیروئید
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
خالی
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
خالی
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
Questionnaire(PSQI)
خالی
Questionnaire(PSQI)
پرسشنامه (PSQI)
خالی
پرسشنامه (PSQI)
متغیر پیامد ثانویه
#1
Attention
Verba Fluency
AttentionVerba Fluency
توجه
سیالیت کلامی
توجهسیالیت کلامی
در ابتدای مطالعه و بعد از مداخله (12 هفته)
در ابتدای مطالعه و بعد از مداخله (12هفته)
در ابتدای مطالعه و بعد از مداخله (12 هفته12هفته)
Continuous performance task (CPT)
FAS task
Continuous performanceFAS task (CPT)
تکلیف عملکرد مداوم (CPT)
آزمون FAS
تکلیف عملکرد مداوم (CPT)آزمون FAS
#2
Risky Decision Making
Speed Processing
Risky Decision MakingSpeed Processing
تصمیم گیری ریسکی
سرعت پردازش اطلاعات
تصمیم گیری ریسکیسرعت پردازش اطلاعات
Iowa Gambling Task (IGT)
Digit Symbol and Trial Making Test (TMT)
Iowa Gambling TaskDigit Symbol and Trial Making Test (IGTTMT)
تکلیف قمار آیووا (IGT)
آزمون ایجاد نقش (TMT) و نماد ارقام
تکلیف قمار آیوواآزمون ایجاد نقش (IGTTMT) و نماد ارقام
#3
Verba Fluency
Memory
Verba FluencyMemory
سیالیت کلامی
حافظه
سیالیت کلامیحافظه
FAS task
Wechsler intelligence Scale (DGSP)
FAS taskWechsler intelligence Scale (DGSP)
آزمون FAS
حافظه منطقی وکسلر (DGSP)
آزمون FASحافظه منطقی وکسلر (DGSP)
#4
Speed Processing
خالی
Speed Processing
سرعت پردازش اطلاعات
خالی
سرعت پردازش اطلاعات
At the baseline and after intervention (12 weeks)
خالی
At the baseline and after intervention (12 weeks)
در ابتدای مطالعه و بعد از مداخله (12هفته)
خالی
در ابتدای مطالعه و بعد از مداخله (12هفته)
Digit Symbol and Trial Making Test (TMT)
خالی
Digit Symbol and Trial Making Test (TMT)
آزمون ایجاد نقش (TMT) و نماد ارقام
خالی
آزمون ایجاد نقش (TMT) و نماد ارقام
#5
Craving
خالی
Craving
ولع مصرف
خالی
ولع مصرف
At the baseline and after intervention (12 weeks)
خالی
At the baseline and after intervention (12 weeks)
در ابتدای مطالعه و بعد از مداخله (12هفته)
خالی
در ابتدای مطالعه و بعد از مداخله (12هفته)
Craving questionnaire
خالی
Craving questionnaire
پرسشنامه ولع مصرف
خالی
پرسشنامه ولع مصرف
#6
Withdrawal syndrome
خالی
Withdrawal syndrome
سندرم ترک
خالی
سندرم ترک
At the baseline and after intervention (12 weeks)
خالی
At the baseline and after intervention (12 weeks)
در ابتدای مطالعه و بعد از مداخله (12هفته)
خالی
در ابتدای مطالعه و بعد از مداخله (12هفته)
Withdrawal syndrome questionnaire
خالی
Withdrawal syndrome questionnaire
پرسشنامه سندرم ترک
خالی
پرسشنامه سندرم ترک
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Gholabchi Clinic
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک گلابچی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hamid Reza Banafshe
نام کامل فرد مسوول - فارسی: حمیدرضا بنفشه
آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Rajaee Avenue, Kashan
آدرس خیابان - فارسی: کاشان، خیابان شهید رجایی
شهر - انگلیسی: Kashan
شهر - فارسی: کاشان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8814187159
تلفن: +98 31 4455 2200
فکس:
ایمیل: banafshe57@hotmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Soltan Mirahmad Clinic
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک سلطان میراحمد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Amir Ghaderi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: امیرقادری
آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Motahari Avenue, Kashan
آدرس خیابان - فارسی: کاشان، خیابان شهید مطهری
شهر - انگلیسی: Kashan
شهر - فارسی: کاشان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8814187159
تلفن: +98 31 5554 6769
فکس:
ایمیل: gaderiam@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: GholabchiSoltan Mirahmad Clinic نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک گلابچیسلطان میراحمد نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Hamid Reza BanafsheAmir Ghaderi نام کامل فرد مسوول - فارسی: حمیدرضا بنفشهامیرقادری آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid RajaeeMotahari Avenue, Kashan آدرس خیابان - فارسی: کاشان، خیابان شهید رجاییمطهری شهر - انگلیسی: Kashan شهر - فارسی: کاشان استان: اصفهان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 8814187159 تلفن: +98 31 4455 22005554 6769 فکس: ایمیل: banafshe57gaderiam@hotmail.comyahoo.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری کروسين بر عملکردهای شناختی، ولع مصرف و علائم سندرم ترک در بیماران تحت درمان نگهدارنده با متادون است.
طراحی
طراحي انجام مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی.
نحوه و محل انجام مطالعه
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 بیمار تحت درمان نگهدارنده با متادون واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک سلطان میراحمد وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: بیماران تحت درمان نگهدارنده با متادون در محدوده سنی 18تا 70 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری از مطالعه خارج خواهند شد.
گروههای مداخله
مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت یا مکمل کروسين (n=30) یا پلاسبو (n=30) تقسیم خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
ولع مصرف و علائم سندرم ترک (پیامد اولیه) و عملکردهای شناختی (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
پروسه بروزرسانی قبل از انتشار مقاله به منظور تصحیح اطلاعات ثبت انجام گرفت.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170420033551N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-09, ۱۳۹۸/۰۴/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-07-15, ۱۳۹۹/۰۴/۲۵
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-09, ۱۳۹۸/۰۴/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر قادری
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 918 771 7435
آدرس ایمیل
ghaderi-am@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-19, ۱۳۹۸/۰۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-19, ۱۳۹۸/۰۳/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مکمل یاری کروسین بر عملکردهای شناختی، ولع مصرف و علائم سندرم ترک در بیماران تحت درمان نگهدارنده با متادون
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری کروسین در درمان بیماران تحت درمان نگهدارنده با متادون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران تحت درمان نگهدارنده با متادون
محدوده سنی 18 تا 70 سال
ارزیابی از طریق راهنمای تشخیصی و آماری اختلالهای روانی یا DSM‐IV
به دنبال درمان باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به همکاری
دوره اخیر افسردگی و مانیا
سایکوز
مصرف مکمل های کروسین، ضد التهابی و آنتی اکسیدان در طول 3 ماه گذشته
فشار خون بالا
کم کاری تیروئید یا پرکاری تیروئید
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای کاهش اثرات مخدوش کنندگی بالقوه، همه شرکت کنندگان بر اساس نمایه توده بدنی (<25 و ≥25 کیلوگرم بر متر مربع) و سن (<40 و ≥40) تصادفی سازی لایه ای خواهند شد. سپس، افراد در هر بلوک به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل یاری یا پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار کامپیوتری انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
از پلاسبو برای کور سازی استفاده شده است. محققان و بیماران کور تا زمان آنالیز نهایی توسط یک کارمند آموزش دیده خواهند شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8814187159
تاریخ تایید
2019-04-08, ۱۳۹۸/۰۱/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1398.012
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اعتیاد
کد ICD-10
F19
توصیف کد ICD-10
Other psychoactive substance related disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ولع مصرف
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه DDQ
2
شرح متغیر پیامد
سندرم ترک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه COWS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ارزیابی عملکرد شناختی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از مداخله (12هفته)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عملکرد شناختی
2
شرح متغیر پیامد
سیالیت کلامی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از مداخله (12هفته)
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون FAS
3
شرح متغیر پیامد
سرعت پردازش اطلاعات
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از مداخله (12هفته)
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون ایجاد نقش (TMT) و نماد ارقام
4
شرح متغیر پیامد
حافظه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از مداخله (12هفته)
نحوه اندازهگیری متغیر
حافظه منطقی وکسلر (DGSP)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص کروسین، 15 میلی گرم، دو قرص به مدت 12 هفته به صورت خوراکی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص پلاسبو، دو قرص به مدت 12 هفته به صورت خوراکی
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک سلطان میراحمد
نام کامل فرد مسوول
امیرقادری
آدرس خیابان
کاشان، خیابان شهید مطهری
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8814187159
تلفن
+98 31 5554 6769
ایمیل
gaderiam@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا بنفشه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8814187159
تلفن
+98 31 5554 2999
ایمیل
banafshe57@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
امیر قادری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دکترای تخصصی اعتیاد
آدرس خیابان
کاشان- بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5554 0021
ایمیل
gaderiam@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
امیرقادری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دکترای تخصصی اعتیاد
آدرس خیابان
کاشان- بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5554 0021
ایمیل
gaderiam@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
امیر قادری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دکترای تخصصی اعتیاد
آدرس خیابان
کاشان- بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8814187159
تلفن
+98 31 5554 0021
ایمیل
gaderiam@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست