چکیده پروتکل

چکیده
(1) اهداف: اثر مکمل یاری روغن سیاه دانه به همراه رژیم غذایی کاهش وزن بر شاخص های تن سنجی، الگوی لیپیدی و برخی از عوامل التهابی در زنان چاق با پلی مورفیسم های مختلف ژن آدیپونکتین و ایزوفرم 2 گیرنده فعال کننده پرولیفراتیو پروکسی زوم در زنان چاق (2) طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور (3) نحوه انجام:82 زن واجد شرایط با نمایه توده بدنی 30 تا 34.9 کیلوگرم بر متر مربع به صورت تصادفی (توسط جدول اعداد تصادفی) به دو گروه 41 نفری مکمل (روغن سیاه دانه) و دارونما (روغن آفتابگردان) تقسیم خواهند شد. (4) شرکت کنندگان: زنان با سن 50-25 سال; نمایه توده بدنی بین 30 تا 34.9 کیلوگرم بر متر مربع; عدم تبعیت از رژیم کاهش وزن یا هر رژیم خاص دیگر طی 6 ماه گدشته (5) مداخلات: گروه مداخله: 3گرم در روز روغن سیاه دانه به صورت 3 کپسول 1000 میلی گرمی و گروه کنترل: 3گرم در روز روغن آفتابگردان به صورت 3 کپسول 1000 میلی گرمی به مدت دو ماه. همچنین تمامی شرکت کنندگان رژیم غذایی کاهش وزن با 500 کیلو کالری کمتر از نیاز روزانه شان را دریافت خواهند کرد (6)متغیرهای پیامد اصلی: اندازه گیری های تن سنجی(وزن، قد، دور کمر و دور باسن); الگوی لیپیدی شامل: کلسترول، تری گلیسیرید، لیپو پروتئین با چگالی کم، لیپوپروتئین با چگالی بالا; فاکتورهای التهابی شامل: اینترلوکین-6، فاکتور نکروز توموری-آلفا و hs-CRP ; دریافت غذایی (یادآمد غذایی 24 ساعته برای دو روز کاری و 1 روز تعطیل) ;نحوه توزیع و فراوانی ژن های آدیپونکتین و گیرنده فعال کننده پرولیفراتیو پر اکسی زوم گاما دو در افراد مورد مطالعه

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201106191197N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-12-17, ۱۳۹۲/۰۹/۲۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-12-17, ۱۳۹۲/۰۹/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا مهدوی
نام سازمان / نهاد
گروه تغذیه - دانشکده بهداشت و تغذیه - دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7584
آدرس ایمیل
mahdavir@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پرشکی تبریز و مرکز تحقیقات علوم دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-22, ۱۳۹۲/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-22, ۱۳۹۳/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مکمل یاری روغن سیاه دانه به همراه رژیم غذایی کاهش وزن بر شاخص های تن سنجی، الگوی لیپیدی و برخی عوامل التهابی در زنان چاق با پلی مورفیسم های مختلف ژن آدیپونکتین و ایزوفرم نوع2 گیرنده فعال کننده پرولیفراتیو پراکسی زوم گاما
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر روغن سیاه دانه در زنان چاق
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: زنان با سن 50-25 سال; نمایه توده بدنی بین 30 تا 34.9 کیلوگرم بر متر مربع; عدم تبعیت از رژیم کاهش وزن یا هر رژیم خاص دیگر طی 6 ماه گدشته. معیارهای خروج: مصرف مکمل ویتامینی- مواد معدنی در طول 3 ماه گذشته; مصرف داروهای ضد التهاب، کاهندهی وزن، آسپیرین و سایر داروهای ضد انعقاد خون ; بیماریهای قلبی-عروقی، اختلالات کبدی، کلیوی و تیروئیدی، دیابت نوع 1 یا 2; بارداری; شیردهی; سیگار کشیدن
سن
از سن 25 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 82
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی نمونه ها براساس روش permuted block randomization (با بلوکهای 2 تایی) با استفاده از نرم افزار RAS صورت می گیرد

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان عطار نیشابوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-11-18, ۱۳۹۲/۰۸/۲۷
کد کمیته اخلاق
92126

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
چاقی
کد ICD-10
E66.0
توصیف کد ICD-10
Obesity due to excess calories

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شاخص های تن سنجی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه(بعد از 2 ماه)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری قد، وزن، دور کمر، دور باسن

2

شرح متغیر پیامد
عوامل التهابی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه(بعد از 2 ماه)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری TNF-α،IL-6 و hs-CRP با استفاده از کیت های مخصوص

3

شرح متغیر پیامد
الگوي ليپيدي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و انتهاي مطالعه(بعد از 2 ماه)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گيري TC,TG,LDL-c,HDL-c با كيت هاي خاص

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فراوانی ژنوتیپ های آدیپونکتین و PPAR gamma 2
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش PCR-RFLP

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف 3 گرم در روز روغن سیاه دانه تهیه شده توسط شرکت داوسازی دانا ( کپسول نرم 1 گرمی 3 بار در روز قبل از غذا) به همراه رژیم غذایی کاهش وزن
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: مصرف 3 گرم در روز روغن آفتابگردان (کپسول نرم 1 گرمی 3 بار در روز) به همراه رژیم غذایی کاهش ورن
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک شیخ الرئیس
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علیزاده
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، کلینیک شیخ الرئیس
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا رشیدی
آدرس خیابان
خیابان عطار نیشابوری-دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات تغذيه
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا استاد رحیمی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت-خیابان عطار نیشابوری-دانشکده بهداشت و تغذیه-بلوکbطبقه سوم
شهر
تبريز
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مركز تحقيقات تغذيه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز- دانشکده بهداشت و تغذیه
نام کامل فرد مسوول
نازلی نمازی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- خیابان عطار- دانشگاه علوم پزشکی -دانشکده بهداشت و تغذیه
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1334 1113
فکس
ایمیل
nazli.namazi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات تغذیه، دانشکده بهداشت و تغذیه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا مهدوی
موقعیت شغلی
PhD تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- خیابان عطار نیشابوری- دانشگاه علوم پزشکی -دانشکده بهداشت و تغذیه
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1334 1113
فکس
ایمیل
mahdavir@tbzmed.ac.ir;nazli.namazi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز- دانشکده بهداشت و تغذیه
نام کامل فرد مسوول
نازلی نمازی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- خیابان عطار نیشابوری- دانشگاه علوم پزشکی -دانشکده بهداشت و تغذیه
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1335 2292
فکس
+98 41 1335 2292
ایمیل
nazli.namazi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...