بررسي پيش گويي كننده DFI در ميزان پاسخ به درمان با FSH
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل با گروههای تنها و کور نشده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بر روی مردان نابارور مراجعه کننده به کلینیک اورولوژی بیمارستان امام رضا مشهد انجام می شود. از تمام بیماران مبتلا به الیگو استنواسپرمی ایدیوپاتیک تست sperm DNA fragmentation index به عمل میاید و سپس بر اساس آسیب DNA اسپرم به سه گروه تقسیم می گردند:
1- گروه با SDI زیر 15. (excellent fertility)
2- گروه با SDI بین 15 تا 30. (medium fertility)
3- گروه با SDI بالای 30. (poor fertility)
از تمامی بیماران مورد مطالعه اسپرموگرام، آزمایشات هورمونی شامل اندازه گیری سطح LH، FSH، تستوسترون و آزمایش DFI) DNA Fragmentation Index) درخواست خواهد شد؛ و از تمام بیماران جهت رد کردن علل ساختاری معاینه بالینی بعمل می آید
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیمار دارای مشکل ناباروری باشد، تحت درمان دیگری نباشد و یا اندیکاسیون عمل جراحی را نداشته باشند، اسپرموگرام مختل، بیمار هیچگونه مشکل آناتومی زمینه ای در دستگاه اورژنیتال خود نداشته باشد، همسر بیمار از نظر قدرت باروری کاملاً سالم بوده و هیچگونه مشکلی نداشته باشد.
شرایط عدم ورود: ایجاد هر گونه اختلال آناتومیکال مانند واریکوسل در سیستم اورژینال حین پژوهش، سابقه هر گونه مداخله طبی و یا جراحی قبلی
گروههای مداخله
استفاده از داروی FSH در درمان الیگواستنواسپرمی ایدیوپاتیک با دوز 150 میلی گرم به صورت زیرجلدی روز در میان به مدت 6 ماه و مقایسه فاکتور های اسپرموگرام ،پروفایل هورمونی و sperm DNA Damage قبل و بعد درمان
متغیرهای پیامد اصلی
اسپرموگرام، شاخص شکستن DNA پس از درمان، عوارض،آزمایشهای هورمونی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20101130005280N28
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-14, ۱۳۹۸/۰۴/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-07-14, ۱۳۹۸/۰۴/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-14, ۱۳۹۸/۰۴/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راهله نجاتي
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات روانپزشکی و علوم رفتاری،بيمارستان ابن سينا، دانشگاه علوم پزشکي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3711 2540
آدرس ایمیل
nejatir2@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-20, ۱۳۹۹/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي پاسخ به درمان بیماران الیگواستنواسپرمی با FSH در سطوح مختلف DFI
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر FSH در درمان الیگواستنواسپرمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار مشکل ناباروری داشته باشد
بیمار تحت درمان دیگری نباشد و یا اندیکاسیون عمل جراحی را نداشته باشند
اسپرموگرام مختل (الیگواستنواسپرمی)
بیمار هیچگونه مشکل آناتومی زمینه ای در دستگاه اورژنیتال خود نداشته باشد
همسر بیمار از نظر قدرت باروری کاملاً سالم بوده و هیچگونه مشکلی نداشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ایجاد هر گونه اختلال آناتومیکال مانند واریکوسل در سیستم اورژینال حین پژوهش
سابقه هر گونه مداخله طبی و یا جراحی قبلی
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد(قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2019-04-16, ۱۳۹۸/۰۱/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1398.175
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
الیگواستنواسپرمی
کد ICD-10
R86.9
توصیف کد ICD-10
Unspecified abnormal finding in specimens from male genital organs
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی اسپرموگرام
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد درمان (6ماه پس از مصرف دارو)
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
آزمایش میزان آسیب DNA در اسپرم (شاخص قطعه قطعه شدن DNA اسپرم (DFI)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد درمان (6ماه پس از مصرف دارو)
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از داروی FSH در درمان الیگواستنواسپرمی ایدیوپاتیک به صورت زیرجلدی روز در میان به مدت 6 ماه با دوز 150 میلی گرم و مقایسه فاکتور های اسپرموگرام، پروفایل هورمونی و sperm DNA Damage قبل و بعد درمان
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
محسن سیدی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، میدان امام رضا، بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3858 3885
ایمیل
seyediVM911@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
ramresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن سیدی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، میدان امام رضا، بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3858 3885
ایمیل
seyediVM911@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سلمان سلطانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، میدان امام رضا، بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3858 3885
ایمیل
SoltaniS@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن سیدی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، میدان امام رضا، بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3858 3885
ایمیل
seyediVM911@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انجام انالیز روی داده ها مجاز است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت داده ها به نویسنده مسئول مقاله ایمیل زده شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ایمیل به نویسنده راهنما و ذکر درخواست طی یک ماه اطلاعات درخواستی برایشان ارسال می شود