تعیین تاثیر پره مدیکاسیون با تاپنتادول و اکسی کدون آهسته رهش خوراکی برای کنترل درد بعد از کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک
طراحی
کارآزمایی بالینی سه بازویی تصادفی شده کنترل دار، با کورسازی و ارزیابی نتایج و طراحی موازی شامل 60 بیمار که در بازه زمانی شهریور تا اسفند سال 1398 وارد مطالعه می شوند. تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک بندی تصادفی و نرم افزار RASS و نسبت تخصیص 1:1:1 انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارانی که برای عمل کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک به اتاق عمل بیمارستان امام رضا (ع) دانشگاه علوم پزشکی تبریز مراجعه می کنند، به شیوه در دسترس وارد مطالعه می شوند. برای پژوهشگران اصلی و نیز تجزیه و تحلیل کنندگان نهایی نتایج ، اطلاع از پروسه تصادفی سازی و نوع مداخله دریافتی توسط بررسی شوندگان غیر ممکن است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه شامل بیماران با سنگ کیسه صفرا کاندید عمل کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک الکتیو و وضعیت فیزیکال 1 یا 2 بر اساس طبقه بندی وضعیت فیزیکی انجمن متخصصین بیهوشی امریکا می باشد. شرایط خروج شامل تاریخچه مصرف مزمن سایر اپیوئید ها یا مسکن ها، سابقه مصرف سیگار، بیماری قلبی، کبدی، تنفسی یا کلیوی، جراحیهای بیش از یک ونیم ساعت و جراحیهای کمپلیکه می باشد.
گروههای مداخله
1- گروه تاپنتادول: دریافت کننده رژیم های پیش درمانی تاپنتادول 75 میلی کرم خوراکی یک ساعت قبل از جراحی همراه با ناپروکسین + متوکلو پرامید 10 میلی گرم
2- گروه اکسی کدون: دریافت کننده رژیم های پیش درمانی اکسی کدون 15 میلی گرم خوراکی یک ساعت قبل از جراحی همراه با ناپروکسین + متوکلو پرامید 10 میلی گرم
3- گروه کنترل: بدون رژیم پره مدیکاسیون، ناپروکسین + متوکلو پرامید 10 میلی گرم
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد؛ اولین درخواست داروی ضد درد؛ مقدار مصرف داروی ضد درد در طی 12 ساعت بعد از عمل؛ مدت زمان ماندگاری درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190618043923N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-08, ۱۳۹۸/۰۴/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-07-08, ۱۳۹۸/۰۴/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-08, ۱۳۹۸/۰۴/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
داوود آقا محمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3336 1928
آدرس ایمیل
aghamohammadi.d@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر پره مدیکاسیون با تاپنتادول و اکسی کدون آهسته رهش خوراکی برای کنترل درد بعد از کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تاپنتادول و اکسی کدون در کنترل درد
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سنگ کیسه صفرا کاندید عمل کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک الکتیو
وضعیت فیزیکال 1 یا 2 بر اساس طبقه بندی وضعیت فیزیکی انجمن متخصصین بیهوشی امریک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به تاپنتادول یا اکسی کدون
سابقه مصرف مزمن سایر اپیوئید ها یا مسکن ها
بیماری قلبی، کبدی، تنفسی یا کلیوی
جراحی های بیش از یک ونیم ساعت
جراحی های کمپلیکه
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش بلوک بندی تصادفی و نرم افزار RASS، پنهان سازی تخصیص توسط پاکت های مهر و موم شده به صورت متوالی شماره گذاری شده تضمین می شود
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان، محقق اصلی ، فرد ارزیابی کننده پیامد ها و فرد مسئول تجزیه و تحلیل آماری داده ها به تصادفی سازی بیماران کور نگه داشته می شود. دارو ها در پاکت های در بسته که روی آن کد اختصاصی توسط تکنسینی غیر از اعضای اصلی تحقیق نوشته شده، در اختیار بررسی شوندگان قرار می گیرند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تمام بیماران تحت بیهوشی یکسان قرار گرفته و توسط یک جراح عمل میشوند. روش بیهوشی یکسان انتخاب می شود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163995479
تاریخ تایید
2019-04-22, ۱۳۹۸/۰۲/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1398.106
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سنگ کیسه صفرا کاندید کوله سیتکتومی لاپاروسکوپیک
کد ICD-10
K80.2
توصیف کد ICD-10
Calculus of gallbladder without cholecystitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری شدت درد در ابتدای مطالعه (بعد از عمل جراحی) و هر دو ساعت پس از عمل جراحی تا 12 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس بصری درد
2
شرح متغیر پیامد
اولین درخواست داروی ضد درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدای مطالعه (پس از جراحی) تا 12 ساعت پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی پرونده بیمار
3
شرح متغیر پیامد
مقدار مصرف داروی ضد درد در طی 12 ساعت بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدای مطالعه (پس از جراحی) تا 12 ساعت پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی پرونده بیمار
4
شرح متغیر پیامد
مدت زمان ماندگاری درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدای مطالعه (پس از جراحی) تا 12 ساعت پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
خود اظهاری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: دریافت کننده رژیم پیش درمانی یک عدد قرص تاپنتادول 75 میلیگرم با نام تجاری NUCYNTA ساخت شرکت Collegium Pharmaceutical, Inc خوراکی یک ساعت قبل از جراحی همراه با ناپروکسین بعلاوه متوکلو پرامید 10 میلی گرم
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: دریافت کننده رژیم پیش درمانی اکسی کدون 15 میلی گرم خوراکی با نام تجاری فاروکسی ساخت شرکت دارویی فاران شیمی یک ساعت قبل از جراحی همراه با ناپروکسین بعلاوه متوکلو پرامید 10 میلی گرم
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: بدون رژیم پره مدیکاسیون که ناپروکسین + متوکلو پرامید 10 میلی گرم دریافت می کنند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
داوود آقا محمدی
آدرس خیابان
خیایان آزادی، خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163995479
تلفن
+98 41 3336 1928
ایمیل
daghamohamadi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ابوالقاسم جویبان
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت تحقیقات
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
3698521475
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
research-vice@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
داوود آقا محمدی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163995479
تلفن
+98 984133361928
ایمیل
daghamohamadi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
داوود آقامحمدی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163995479
تلفن
+98 41 3336 1928
فکس
ایمیل
daghamohamadi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
داوود آقامحمدی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163995479
تلفن
+98 41 3336 1928
ایمیل
daghamohamadi@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست