بررسی اثربخشی تبلت فنی توئین در درمان موکوزیت دهانی در مقایسه با دهانشویه فنی توئین می باشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران از بخش انکولوژی بیمارستان نمازی ، شیراز ، ایران جمع اوری می شوند. داده ها با مشاهده و مصاحبه جمع آوری می شوند. بیماران برای موکوزیت دهانی مورد بررسی قرار گرفته و با استفاده از درجه بندی WHO در مقیاس 0-4 ارزیابی می شوند. شدت درد دهانی با استفاده از مقیاس آنالوگ بصری (VAS)بین 0 تا 10 ثبت می شود. گسترش ضایعات نیز با درنظرگرفتن تعدادسایت های درگیر ثبت می گردد. این معاینات در سه بازه انجام می شود: قبل از شروع مطالعه ، یک و دو هفته پس از درمان.
پس از معاینات، دهانشویه و تبلت موکوادهزیو فنی توئین که توسط دانشکده داروسازی شیراز تهیه شده است. به بیمار تحویل داده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
جامعه مورد مطالعه شامل بیماران تحت شیمی درمانی به علت انواع بدخیمی های مختلف می باشد.
گروههای مداخله
به بیماران گروه A دستور داده خواهد شد که 10 میلی لیتر از محلول را برای یک دقیقه, سه بار در روز (برای توزیع به طور مساوی به تمام نقاط از بافت های دهانی) در دهان شستشو دهد و سپس آن را خالی نماید. برای بیماران در گروه B, دو تبلت باید در داخل گونه چسبانده شود تا زمانی که حل شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
درجه موکوزیت دهانی؛ تعداد ضایعات دهانی؛ درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130521013406N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-07, ۱۳۹۸/۰۴/۱۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-07-07, ۱۳۹۸/۰۴/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-07, ۱۳۹۸/۰۴/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فهیمه رضازاده
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1628 9917
آدرس ایمیل
rezazadehf@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-21, ۱۳۹۳/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اﺛﺮ بخشی دﻫﺎنﺷﻮﯾﻪ ﻓﻨﯽﺗﻮﺋﯿﻦ در مقایسه ﺑﺎ تبلت ﻣﻮﮐﻮادﻫﺰﯾﻮ ﻓﻨﯽﺗﻮﺋﯿﻦ ﺑﺮ ﻣﻮﮐﻮزﯾﺖ دﻫﺎﻧﯽ ﻧﺎﺷﯽ از شیمی درمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دهانشویه و تبلت فنی توئین در درمان موکوزیت دهانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران تحت درمان شیمی درمانی به علت انواع مختلف بدخیمی، بدون رادیوتراپی همزمان
موکوزیت درجه 2 یا 3
پروگنوز حداقل 6 ماهه
امضای فرم رضایت نامه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با موکوزیت درجه 1 یا 4
علایم عوارض جانبی (مانند حساسیت به فنی توئین)
عدم همکاری بیمار یا عدم تمایل به اتمام پروسه درمان
بیماری های سیستمیک همراه با موکوزیت دهانی (مانند بیماری های بافت همبندی و سندرم شوگرن) یا تداخل با پروسه ترمیم بافتی (مانند دیابت
مصرف سیگار و الکل
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوک
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند،روبروی خیابان فلسطین، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تاریخ تایید
2014-04-09, ۱۳۹۳/۰۱/۲۰
کد کمیته اخلاق
8593063
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
موکوزیت دهانی ناشی از شیمی درمانی
کد ICD-10
K12.31
توصیف کد ICD-10
Oral mucositis (ulcerative) due to antineoplastic therapy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درجه موکوزیت دهانی و درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 1 و 2 هفته پس از مصرف فنی تویین
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم درجه بندی WHO و مقیاس انالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تبلت موکوادهزیو فنی توئین تبلت Mucoadhesive توسط روش فشرده سازی مستقیم آماده می شوند . محتویات آن(10 میلی گرم فنی توئین سدیم و سایر مواد تشکیل دهنده ان HPMC: کیتوزان; NaCMC, 25:25:50 w/w% بود) با دقت وزن و توسط trituration در ملات توسط pestle به مدت 15 دقیقه مخلوط می گردد. سپس همه مواد تشکیل دهنده از غربال no. ۱۰۰ عبور داده می شود. در نهایت مخلوط با استفاده از ماشین فشرده سازی تک پانچ Korsch (ERWEKA ، آلمانی) به صورت قرص فشرده می گردد.هر روز, دو قرص باید در داخل گونه چسبانده شود تا زمانی که حل شود و درمان باید تا بهبودی کامل ضایعات دهان و یا حداکثر دو هفته ادامه یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: دهانشویه فنی توئین مقدار مناسب فنی توئین سدیم در 1 لیتر آب مقطر که حاوی 0.1٪ Tween 80 و هیدروژن فسفات دی سدیم (2.38 g / L) است، با pH تنظیم شده 0.02 ± 7.0 با استفاده از اسید فسفریک حل می شود. غلظت نهایی دهانشویه فنی توئین 0.333 میلی گرم / میلی لیتر می شود. به بیماران آموزش داده می شود که 10 میلی لیتر از محلول را برای یک دقیقه، سه بار در روز در دهان شستشو دهد (به نحوی که به طور مساوی در تمام بافت های دهانی توزیع شود) و سپس آن را خالی نماید (برای به حداقل رساندن جذب سیستمیک). به آنها گفته می شود در ساعت اول پس از درمان، از خوردن پرهیز نمایند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نمازی
نام کامل فرد مسوول
فهیمه رضازاده
آدرس خیابان
یمارستان نمازی، فارس، شیراز،خیابان زند، میدان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71936-13311
تلفن
+98 71 3647 4332
فکس
+98 71 3647 4326
ایمیل
nemazee_inf@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://namazi.sums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حاتم
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3230 5410
ایمیل
info@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://sums.ac.ir/
ردیف بودجه
بدون گرنت
کد بودجه
000000
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فهیمه رضازاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3230 5410
ایمیل
Rezazadehf@sums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فهیمه رضازاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3230 5410
ایمیل
rezazadehf@sums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فهیمه رضازاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ایران، شیراز، دانشکده دندانپزشکی، گروه بیماری های دهان
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7195615878
تلفن
+98 71 3628 9917
فکس
+98 71 1626 3193
ایمیل
rezazadehf@sums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست