Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
20182019-07-23 00:00:00
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
2019-10-23, ۱۳۹۸/۰۸/۰۱
20182019-10-23 00:00:00
خالی
The recruitment start date was changed and the trial was started from July 2019.
The recruitment start date was changed and the trial was started from July 2019.
خالی
تاریخ شروع بیمارگیری تغییر کرد و از مردادماه 1398 بیمارگیری آغاز گردید.
تاریخ شروع بیمارگیری تغییر کرد و از مردادماه 1398 بیمارگیری آغاز گردید.
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Masih Daneshvari Hospital, Darabad, Bahonar Ave, Tehran Town, Iran
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Atefeh Fakharian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: عاطفه فخاریان
آدرس خیابان - انگلیسی: Masih Daneshvari Hospital, Darabad, Bahonar Ave, Tehran Town, Iran
آدرس خیابان - فارسی: تهران - خیابان شهید خیابان باهنر (نیاوران) - دارآباد - بیمارستان دکتر مسیح دانشوری
شهر - انگلیسی: tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 19556
تلفن: +98 21 2712 2000
فکس:
ایمیل: fakharian_2005@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Masih Daneshvari Hospital, Darabad, Bahonar Ave, Tehran Town, Iran
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Atefeh Fakharian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: عاطفه فخاریان
آدرس خیابان - انگلیسی: Masih Daneshvari Hospital, Darabad, Bahonar Ave, Tehran Town, Iran
آدرس خیابان - فارسی: تهران - خیابان شهید خیابان باهنر (نیاوران) - دارآباد - بیمارستان دکتر مسیح دانشوری
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 19556
تلفن: +98 21 2712 2000
فکس:
ایمیل: fakharian_2005@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Masih Daneshvari Hospital, Darabad, Bahonar Ave, Tehran Town, Iran نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان مسیح دانشوری نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Atefeh Fakharian نام کامل فرد مسوول - فارسی: عاطفه فخاریان آدرس خیابان - انگلیسی: Masih Daneshvari Hospital, Darabad, Bahonar Ave, Tehran Town, Iran آدرس خیابان - فارسی: تهران - خیابان شهید خیابان باهنر (نیاوران) - دارآباد - بیمارستان دکتر مسیح دانشوری شهر - انگلیسی: tehranTehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 19556 تلفن: +98 21 2712 2000 فکس: ایمیل: fakharian_2005@yahoo.com آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: atefeh fakharian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: عاطفه فخاریان
آدرس خیابان - انگلیسی: Masih Daneshvari Hospital, darabad, Shahid Bahonar Ave, Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: تهران ، خيابان شهيد باهنر (نياوران)، دارآباد، بیمارستان مسیح دانشوری
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1956944413
تلفن: +98 21 2712 2000
فکس: +98 21 2610 9680
ایمیل: fakharian_2005@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Atefeh Fakharian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: عاطفه فخاریان
آدرس خیابان - انگلیسی: Masih Daneshvari Hospital, Darabad, Shahid Bahonar Ave, Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: تهران ، خيابان شهيد باهنر (نياوران)، دارآباد، بیمارستان مسیح دانشوری
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1956944413
تلفن: +98 21 2712 2000
فکس: +98 21 2610 9680
ایمیل: fakharian_2005@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: atefeh fakharianAtefeh Fakharian نام کامل فرد مسوول - فارسی: عاطفه فخاریان آدرس خیابان - انگلیسی: Masih Daneshvari Hospital, darabadDarabad, Shahid Bahonar Ave, Tehran, Iran آدرس خیابان - فارسی: تهران ، خيابان شهيد باهنر (نياوران)، دارآباد، بیمارستان مسیح دانشوری شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1956944413 تلفن: +98 21 2712 2000 فکس: +98 21 2610 9680 ایمیل: fakharian_2005@yahoo.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
اثربخشی درمان بیماران مزمن ریوی تشدید یافته با دریافت درمان با جریان بالای اکسیژن از طریق بینی در مقایسه با دریافت تهویه غیر تهاجمی ریه
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله، با گروه های موازی و دو سویه کور، تصادفی شده می باشد. 68 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش یک کارآزمایی بالینی دو سوکور می باشد . داده های تحقیق از نوع واقعی و بر اساس داده های تجربی خواهد بود. بر اساس موضوع و فرضیات تحقیق بهبود یافتن بیماران از طریق بررسی پارامترهای ABG با دو متد High-Flow Nasal Oxygen Therapy و Noninvasive Ventilation بررسی و مقایسه خواهد شد و با تجریه و تحلیل داده ها اثر بخشی این دو نوع روش عنوان خواهد شد. راندومیزاسیون طبق computer-generated random numbers انجام خواهد شد. جمعیت مورد مطالعه بخشی از جمعیت هدف ( کلیه ی افراد مبتلا به COPD تشدید یافته) می باشد که به بیمارستان دکتر مسیح دانشوری مراجعه کرده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
- وجود بیماری مزمن انسدادی ریوی (COPD) و نارسایی تنفسی حاد
- - 7.25 < pH < 7.35
- فشار شریانی دی اکسید کربن (PaCO2) برابر یا بیشتر از 45mmHg
گروههای مداخله
افراد با بیماری مزمن ریوی تشدید یافته به دو گروه تقسیم می شوند. در یک گروه اثر بخشی NIV و در گروه دیگر اثر بخشی HFNT مورد بررسی قرار گرفته و مورد مقایسه قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
ABG
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تاریخ شروع بیمارگیری تغییر کرد و از مردادماه 1398 بیمارگیری آغاز گردید.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160516027929N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-25, ۱۳۹۸/۱۱/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-05-31, ۱۳۹۹/۰۳/۱۱
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-25, ۱۳۹۸/۱۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عاطفه فخاریان
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده سل و بیماری های ریوی دکتر مسیح دانشوری
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2712 2541
آدرس ایمیل
afakharian@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-23, ۱۳۹۸/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای از اثربخشی درمان با جریان بالای اکسیژن از طریق بینی و تهویه غیر تهاجمی ریه در بیماران COPD تشدید یافته
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای از اثربخشی درمان با جریان بالای اکسیژن از طریق بینی و تهویه غیر تهاجمی ریه در بیماران COPD تشدید یافته
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
- وجود بیماری مزمن انسدادی ریوی (COPD) و نارسایی تنفسی حاد
pH < 7.35
- فشار شریانی دی اکسید کربن (PaCO2) برابر یا بیشتر از 45mmHg
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
- تهویه مکانیکی در 60 روز گذشته (استفاده از هر نوع تهویه غیر تهاجمی یا اکسیژن بالای جریان خون از طریق کانول بینی (HFNT) قبل از ثبت نام در مطالعه و پس از شروع نارسایی تنفسی فوقانی حادAHRF
- تهویه غیر تهاجمی برای مراقبت در منزل
- وضعیت بالینی نامطلوب (نیاز به وازوپرسور برای> 24 ساعت، سندرم حاد کرونری یا آریتمی های تهدید کننده حیات(
- امتناع از درمان
- اختلال در بیش از دو ارگان
- ایست قلبی
- ایست تنفسی نیاز به لوله گذاری تراشه
- ترومای یا سوختگی در گردن و صورت
- حاملگی
- امتناع از رضایت
- ورود به پروتکل های تحقیقاتی دیگر
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: تصادفی سازی ساده
واحد تصادفی سازی: فردی
ابزار تصادفی سازی: مانند جدول اعداد تصادفی
بیماران وارد شده در مطالعه طبق جدول اعداد تصادفی و دریافت کدهای زوج و فرد در هر یک از دو گروه درمانی قرار می گیرند.
با دریافت عدد فرد در گروه یک وارد می شود. در ابتدا درمان اکسیژن با فشار بالا دریافت می کند و بعد از سپری شدن دوره ی شست و شو، وارد مرحله درمانی تهویه ی غیر تهاجمی ریه می شود.
با دریافت کد زوج در گروه دوم قرار می گیرد که ابتدا تهویه غیر تهاجمی ریه می گیرد و بعد از دوره ی شست وشو وارد مرحله ی اکسیژن با فشار بالا می شود.
شروع درمان با درمانگر اصلی است ولی نتایج و تفسیر بر عهده ی افرادی است که نسبت به گروهها کور هستند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به منظور رسیدگی به هر عارضه ی احتمالی، مسئول درمانی بیمار از گروهها آگاهی دارد. دیگر گروههای کور نگه داشته شده شامل شرکت کنندگان، محققین جمع آوری کننده ی اطلاعات و کسی است که داده ها را آنالیز و تفسیر می نماید.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران - خیابان شهید خیابان باهنر (نیاوران) - دارآباد - بیمارستان دکتر مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19556
تاریخ تایید
2019-06-01, ۱۳۹۸/۰۳/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.NRITLD.REC.1398.032
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری انسدادی مزمن ریوی
کد ICD-10
J44.1
توصیف کد ICD-10
Chronic obstructive pulmonary disease with (acute) exacerbation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار شریانی دی اکسید کربن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله- یک ساعت بعد- نیم ساعت بعد-انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق نمونه گیری خون و آنالیز گاز های خونی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله - یک ساعت بعد -نیم ساعت بعد- انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری خون و آنالیز گاز های خونی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ابتدا ABG مریض اندازه گیری خواهد شد سپس HFNT انجام میگیرد در پایان 1 ساعت میزان ABG اندازه گیری خواهد شد سپس 30 دقیقه بدون دستگاه طی خواهد شد و بعد از آن ABG اندازه گیری میشود. در نهایت 1 ساعت NIV انجام میگیرد و ABG با دستگاه VPAP اندازه گیری خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله: درگروه دوم ابتدا ABG اندازه گیری شده و سپس NIV انجام میگرد بعد از 1ساعت ABG توسط VPAP اندازه گیری خواهد شد. 30 دقیقه بدون دستگاه طی خواهد شد و بعد از آن ABGباز مورد انداه گیری قرار میگیرد. سپس 1 ساعت تحت HFNT قرار گرفته و ABG آن در انتهای یک ساعت مورد ارزیابی قرار میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
عاطفه فخاریان
آدرس خیابان
تهران - خیابان شهید خیابان باهنر (نیاوران) - دارآباد - بیمارستان دکتر مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19556
تلفن
+98 21 2712 2000
ایمیل
fakharian_2005@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
عاطفه فخاریان
آدرس خیابان
تهران ، خيابان شهيد باهنر (نياوران)، دارآباد، بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2712 2000
فکس
+98 21 2610 9680
ایمیل
fakharian_2005@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
عاطفه فخاریان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ریه
آدرس خیابان
تهران ، خيابان شهيد باهنر (نياوران)، دارآباد، بیمارستان دکتر مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2712 2000
ایمیل
fakharian_2005@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
عاطفه فخاریان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ریه
آدرس خیابان
خيابان شهيد باهنر (نياوران)، دارآباد، بیمارستان دکتر مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2712 2000
ایمیل
fakharian_2005@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
عاطفه فخاریان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ریه
آدرس خیابان
تهران ، خيابان شهيد باهنر (نياوران)، دارآباد، بیمارستان دکتر مسیح دانشوری