تاثير مكمل ياري با كروسين بر سطوح پلاسمايي پارامترهاي متابوليكي، التهاب سیستمیک و AMP-activated protein kinase ، غلظت TNF-α و فاکتور هسته ای کاپا-β در بيماران مبتلا به ديابت نوع ۲

هدف اين مطالعه كارآزمايي‌ باليني‌ تصادفي‌ دو سو كور تعيين اثرات کروسین بر سطوح پلاسمايي پارامترهاي متابوليكي، التهاب سیستمیک و AMP-activated protein kinase ، غلظت TNF-α و فاکتور هسته ای کاپا-β در سلول هاي تك هسته اي خون محيطي در بيماران مبتلا به ديابت نوع ۲ است.

این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل دار دو سو کور با دو گروه موازی انجام خواهد شد. 50 بیمار به صورت تصادفی به دو گروه کروسین و کنترل تقسیم می شوند.

از بيماران مبتلا به دیابت نوع دو مراجعه کننده به کلينيک دیابت بیمارستان امام حسین براي شرکت در اين تحقيق دعوت به عمل می آيد. پس از بررسی معیارهای ورود به مطالعه، از بیماران 10 سی سی خون گرفته می شود. پرسشنامه یادآمد خوراک و فعالیت فیزیکی تکمیل می شود. اندازه گیری های تن سنجی و فشار خون گرفته می شود. مکمل ها به اندازه یک ماه به بیماران داده می شود. جهت دو سو كور اجرا كردن اين تحقيق (هم بیماران و هم محققین)، در زمان شروع مطالعه مجموعه قوطي هاي حاوی مکمل توسط شخص ثالث بصورت A و B كد گذاري می شوند.

معیارهای ورود: سن 30 تا 70 سال؛ نمایه توده بدنی 18.5 تا 30؛ ابتلا به دیابت نوع دو (حداقل یک سال)؛ معیارهای عدم ورود: ابتلا به بیماری های کبدی، کلیوی، التهابی و ریوی؛ سوءمصرف الکل و مواد مخدر؛ بارداری و شیردهی؛ تزریق انسولین.

گروه مداخله: دریافت کننده قرص کروسین؛ گروه کنترل: دریافت کننده قرص دارونما. بيماران گروه کروسین، به مدت 12 هفته، روزانه دو عدد قرص کروسینا (شرکت سامی ساز) که هر کدام حاوي 15 ميلي گرم مکمل کروسین مي باشد را دريافت مي كنند. بيماران گروه کنترل روزانه 2 قرص دارونما (شرکت سامی ساز) حاوي نشاسته دريافت خواهند كرد.

گلوکز سرم؛ انسولین سرم؛ شاخص مقاومت به انسولین؛ پروفایل لیپیدی؛ فشار خون؛ مالون دی آلدهید؛ ظرفیت اکسیدان تام؛ ظرفیت آنتی اکسیدان تام؛ پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا؛ درصد هموگلوبین گلیکوزیله؛ اینترلوکین-6؛ فاکتور هسته ای کاپا؛ فاکتور نکروزدهنده تومور آلفا؛ پروتیین کیناز فعال کننده AMP

بيماران بر مبنای سن و جنس به دو گروه طبقه بندی می شوند و بطور تصادفي به گروه دريافت کننده مكمل کروسین و گروه دارونما اختصاص داده مي شوند. جهت تخصیص تصادفی از روش تقسيم تصادفي بلوکي طبقه بندي شده استفاده می شود. پس از مشخص کردن بلوک های چهارتایی و اختصاص عدد به هر بلوک، برای مشخص کردن لیست تخصیص درمان از جدول اعداد تصادفی استفاده می شود. پنهان سازی تخصیص تصادفی با استفاده از پاکت نامه های غیرشفاف مهر موم شده با توالی تصادفی است.

این مطالعه یک کارآزمایی دو سویه کور (هم بیماران و هم محققین یا ارزیابان پیامد) است. جهت دو سو كور اجرا كردن اين تحقيق، در زمان شروع مطالعه مجموعه قوطي هاي حاوی مکمل کروسین یا دارونما توسط شخص ثالث (فردي غير از پژوهشگران) بصورت A و B كد گذاري می شوند.