بررسی اثر دوز کاهش یافته آگونیست هورمون آزاد کننده گنادوتروپین (GnRH) طولانی اثر در مقابل آگونیست GnRH کوتاه اثر بر نتایج باروری در بیماران تحت درمان با تزریق درون سیتوپلاسمی اسپرم- کارآزمایی بالینی
هدف از مطالعه حاضر بررسی اثر دوز کاهش یافته آگونیست هورمون آزاد کننده گنادوتروپین (GnRH)طولانی اثر در مقابل آگونیست GnRH کوتاه اثر بر نتایج باروری در بیماران تحت درمان با تزریق درون سیتوپلاسمی اسپرم است.
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 3، با گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده شامل 400 شرکت کننده در دو گروه آگونیست هورمون آزاد کننده گنادوتروپین (GnRH)طولانی اثر (200 نفر) و کوتاه اثر (200 نفر)
نحوه و محل انجام مطالعه
هدف از مطالعه حاضر بررسی اثر دوز کاهش یافته آگونیست هورمون آزاد کننده گنادوتروپین (GnRH) طولانی اثر در مقابل آگونیست GnRH کوتاه اثر بر نتایج باروری در بیماران تحت درمان با تزریق درون سیتوپلاسمی اسپرم در بیماران مراجعه کننده به مرکز پزشکی مهر است.تصادفی سازی بلوکی با نسبت (4:4) صورت خواهد گرفت. پزشکان و بیماران نسبت به تخصیص گروه بی اطلاع می باشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنانی با پاسخگویی طبیعی به تحریک تخمدان
معیارهای ورود:
سن ≤ 40 سال، سطح FSH< 8، کمتر از یک سیکل ICSI ناموفق، بیماران غیر PCOS، عدم وجود آزوسپرمی، عدم وجود نوع متوسط تا شدید اندومتریوز
معیارهای خروج:
عدم پاسخ به تحریک تخمدان، انتقال جنین دشوار، انتقال جنین با کاتتر خونی
گروههای مداخله
گروه اول: آگونیست هورمون آزاد کننده گنادوتروپین (GnRH)طولانی اثر
گروه دوم: آگونیست هورمون آزاد کننده گنادوتروپین (GnRH)کوتاه اثر
متغیرهای پیامد اصلی
فراوانی حاملگی بیوشیمیایی و بالینی به عنوان پیامدهای اصلی در نظر گرفته خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190609043845N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-06-20, ۱۳۹۸/۰۳/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-06-20, ۱۳۹۸/۰۳/۳۰
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-20, ۱۳۹۸/۰۳/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رویا کبودمهری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3336 9224
آدرس ایمیل
drkabodmehri@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-19, ۱۳۹۹/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر دوز کاهش یافته آگونیست هورمون آزاد کننده گنادوتروپین (GnRH) طولانی اثر در مقابل آگونیست GnRH کوتاه اثر بر نتایج باروری در بیماران تحت درمان با تزریق درون سیتوپلاسمی اسپرم- کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دوز کاهش یافته آگونیست GnRH طولانی اثر درمقابل آگونیست GnRH کوتاه اثر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن ≤ 40 سال
سطح FSH< 8
کمتر از یک سیکل ICSI ناموفق
عدم وجود PCOS
عدم وجود آزوسپرمی
عدم وجود نوع متوسط تا شدید اندومتریوز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم پاسخ به تحریک تخمدان
انتقال جنین دشوار
انتقال جنین با کاتتر خونی
سن
تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
400
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی با نسبت (4:4) صورت خواهد گرفت. (https://www.sealedenvelope.com)
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هر بیمار یک کد اختصاصی دارد که توسط محقق در پاکتهای در بسته قرار داده خواهد شد. داروها نیز در پاکتهای در بسته با کد اختصاصی قرار داده خواهند شد. پزشکان و بیماران نسبت به تخصیص گروه بی اطلاع می باشند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
ایران، گيلان، رشت، خيابان نامجو، خيابان شهيد سيادتي، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144666949
تاریخ تایید
2019-05-25, ۱۳۹۸/۰۳/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1398.094
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نرخ حاملگی بیوشیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست βhCG مثبت (کیت آزمایشگاهی)
2
شرح متغیر پیامد
نرخ حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی ساک حاملگی و ضربان قلب در هفته 7 حاملگی (اولتراسونوگرافی واژینال )
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دوز گنادوتروپین ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
در انتهای سیکل تحریک تخمدان
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد کل آمپول ها
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت تحریک تخمدان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در انتهای سیکل تحریک تخمدان
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد روزها
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: آگونیست هورمون آزاد کننده گنادوتروپین (GnRH) طولانی اثر: در روز 21 سیکل قبل از تحریک تخمدان، دکاپپتیل (1/25 میلی گرم، فرینگ) تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: آگونیست هورمون آزاد کننده گنادوتروپین (GnRH) کوتاه اثر: دوز آغازین روزانه زیرجلدی سینافکت (سیناژن، 0/5 میلی گرم/ روز) از روز 21 سیکل قبل از تحریک تخمدان، تجویز خواهد شد و از روز دوم سیکل تحریک تخمدان به 0/25 میلی گرم/روز کاهش داده می شود و تا روز تجویز hCG ادامه خواهد یافت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
موسسه پزشکی مهر
نام کامل فرد مسوول
رویا کبودمهری
آدرس خیابان
ایران، گیلان، رشت، خیابان نامجو، بیمارستان الزهرا، مرکز تحقیقات بهداشت باروری
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144654839
تلفن
+98 13 3336 9224
ایمیل
royakabodmehri@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شادمان نعمتی
آدرس خیابان
ایران، گیلان، رشت، خیابان نامجو، خیابان شهید سیادتی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144666949
تلفن
+98 13 3333 5821
ایمیل
research@gums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟