بررسی تاثیر ملاتونین در درمان سندرم دیسترس تنفسی و پیشگیری از دیس پلازی برونکوپولمونری

بررسی تاثیر ملاتونین در درمان سندرم دیسترس تنفسی و پیشگیری از دیس پلازی برونکوپولمونری

تعداد 80 نوزاد نارس با وزن مساوی یا کمتر از 1250 گرم یا سن حاملگی 26 تا 32 که در بیمارستان الزهرا متولد شده به صورت تصادفی در دو گروه قرار داده می شوند در یگ گروه سورفکتانت داخل تراشه تزریق می شود و در گروه دیگر پس از اخذ رضایت آگاهانه علاوه بر سورفکتانت به میزان 5 mg/kg/day تا سه روز ملاتونین همراه با سورفکتانت تجویزخواهد شد. کارآزمایی بالینی دو سویه کور می باشد .

تعداد 80 نوزاد ،گروه کنترل سورفکتانت داخل تراشه گروه دیگر سورفکتانت داخل تراشه و قرص ملاتونین 5میلی گرم به ازای هر کیلوگرم از طریق لوله دهانی-معدی در بیمارستان الزهرا تبریز . پزشکان ویزیت کننده و پرستاران مراقب نوزادان کور نگه داشته شده اند.

معیارهای ورود به مطالعه:تعداد 80 نوزاد نارس با وزن مساوی یا کمتر از 1250 گرم یا سن حاملگی 26 تا 32 که در بیمارستان الزهرا متولد شده و در آن مرکز بستری شده اند و بعلت ابتلا به سندرم دیسترس تنفسی نوزادان نیازمند دریافت سورفکتانت باشند، وارد مطالعه خواهند شد. معیارهای خروج از مطالعه :آپگار دقیقه پنجم کمتر از چهار، شواهد بیماریهای قلبی مادرزادی غیراز ASD و PDA،شواهد انتروکولیت نکروزان قبل از تجویز سورفکتانت ، وجود آنومالی مادرزادی ماژور، نارسایی قلبی نیازمند درمان، شوک،اختلالات کروموزومی واضح،آترزی مری،فتق دیافراگماتیک.

نوزادانی که وارد مطالعه می شوند به صورت تصادفی در دو گروه قرار داده می شوند .در یگ گروه سورفکتانت داخل تراشه تزریق می شود و در گروه دیگر پس از اخذ رضایت آگاهانه علاوه بر سورفکتانت به میزان 5 mg/kg/day تا سه روز ملاتونین همراه با سورفکتانت تجویزخواهد شد.

کسر اکسیژن دمی:درصدی از اکسیژن که در هوای دمی نوزاد وجود دارد جهت بررسیسندرم دیسترس تنفسی نیاز به اکسیژن یا کمک تنفسی برای بیش از 28 روز از تولد جهت بررسی دیسپلازی برونکوپولمونر

نوزادان به طور تصادفی به دو گروه تخصیص داده شدند. یک لیست اعداد تصادفی از 1 تا 80 با استفاده از ژنراتور اعداد تصادفی ایجاد خواهد شد و سپس نوزادان بطور تصادفی به دو گروه مداخله تخصیص داده خواهند شد. روش تصادفی سازی بلوکی با نسبت 1 به 1 برای رسیدن به دو گروه با حجم نمونه برابر استفاده خواهد شد.

در این مطالعه، پزشکی که نوزادان را ویزیت می کند از دریافت ملاتونین اطلاعی ندارد و نرسی که اطلاعات بیماران را ثبت می کن و کسی که انالیز داده ها انجام می دهد از اهداف مطالعه اطلاعی ندارد.

اطلاعات مربوط به پیامد اصلی این مطالعه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است .

پس از چاپ و آنالیز نتایج و داده ها که از سال 1399 قابل دسترسی می باشند .

داده های این مطالعه برای محققین دانشگاهی و علمی و دانشجویان رشته های پزشکی و پیراپزشکی قابل استفاده می باشد .

داده های این مطالعه صرفا جهت استفاده محققین دانشگاهی و علمی و دانشجویان رشته های پزشکی و پیراپزشکی مجاز می باشد .

متقاضیان می توانند با پست الکترونیک با افراد زیر تماس حاصل کنند : 1 . مجید فکری majid.fekri1362@gmail.com 2 . منیژه مصطفی قره باغی gharehbaghimm@yahoo.com

متقاضی می تواند با مراجعه حضوری به بیمارستان الزهرا تبریز یا با آدرس پست های الکترونیکی ذکر شده تماس حاصل کند .