تأثیر مکمل یاری L-سیترولین بر وضعیت تغذیه، متابولیکی، اکسیداتیو و التهابی و سطوح سرمی L-سیترولین و NOx در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2: کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل دار
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
متغیر پیامد اولیه
#1
Measurement of height and weight without shoes and with minimum clothes on, by Seca stadiometer and scale, respectively. Measurement of waist circumference by a tape measure and body mass index (BMI) by dividing weight (kg) by height squared (m2)
Measurement of height and weight without shoes and with minimum clothes on, by Seca stadiometer and scale, respectively. Measurement of waist and hip circumference by a tape measure and body mass index (BMI) by dividing weight (kg) by height squared (m2)
Measurement of height and weight without shoes and with minimum clothes on, by Seca stadiometer and scale, respectively. Measurement of waist and hip circumference by a tape measure and body mass index (BMI) by dividing weight (kg) by height squared (m2)
اندازه گیری قد، وزن بدون کفش و با حداقل لباس ممکن، به ترتیب با استفاده از استفاده از قدسنج و ترازوی Seca، اندازه گیری دور کمر با نوار متری و نمایه توده بدن (BMI) با استفاده از فرمول weight (kg)/height (m)2
اندازه گیری قد، وزن بدون کفش و با حداقل لباس ممکن، به ترتیب با استفاده از استفاده از قدسنج و ترازوی Seca، اندازه گیری دور کمر و دور باسن با نوار متری و نمایه توده بدن (BMI) با استفاده از فرمول weight (kg)/height (m)2
اندازه گیری قد، وزن بدون کفش و با حداقل لباس ممکن، به ترتیب با استفاده از استفاده از قدسنج و ترازوی Seca، اندازه گیری دور کمر و دور باسن با نوار متری و نمایه توده بدن (BMI) با استفاده از فرمول weight (kg)/height (m)2
#2
Measurement of serum hs-CRP by immunoturbidometry method and serum IL-6 and TNF-α by ELISA
Measurement of serum hs-CRP by immunoturbidometry method and serum IL-6, TNF-α, MCP1 and TLR4 by ELISA
Measurement of serum hs-CRP by immunoturbidometry method and serum IL-6 and, TNF-α, MCP1 and TLR4 by ELISA
اندازه گیری hs-CRP سرم با روش ایمونوتوربیدومتری و اندازه گیری اندازه گیری IL-6 و TNF-α سرم به روش ELISA
اندازه گیری hs-CRP سرم با روش ایمونوتوربیدومتری و اندازه گیری IL-6, TNF-α, MCP1 و TLR4 سرم به روش ELISA
اندازه گیری hs-CRP سرم با روش ایمونوتوربیدومتری و اندازه گیری اندازه گیری IL-6 و, TNF-α, MCP1 و TLR4 سرم به روش ELISA
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: alireza ostad rahimi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: علیرضا استادرحیمی
آدرس خیابان - انگلیسی: Faculty of Nutrition and Food Sciences
آدرس خیابان - فارسی: دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر - انگلیسی: Tabriz
شهر - فارسی: تبریز
استان: آذربایجان شرقی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 5166614711
تلفن: +98 41 3335 2292
فکس:
ایمیل: nut-rc@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Alireza Ostad Rahimi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: علیرضا استادرحیمی
آدرس خیابان - انگلیسی: Faculty of Nutrition and Food Sciences
آدرس خیابان - فارسی: دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر - انگلیسی: Tabriz
شهر - فارسی: تبریز
استان: آذربایجان شرقی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 5166614711
تلفن: +98 41 3335 2292
فکس:
ایمیل: nut-rc@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: alireza ostad rahimiAlireza Ostad Rahimi نام کامل فرد مسوول - فارسی: علیرضا استادرحیمی آدرس خیابان - انگلیسی: Faculty of Nutrition and Food Sciences آدرس خیابان - فارسی: دانشکده تغذیه و علوم غذایی شهر - انگلیسی: Tabriz شهر - فارسی: تبریز استان: آذربایجان شرقی کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 5166614711 تلفن: +98 41 3335 2292 فکس: ایمیل: nut-rc@tbzmed.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
هدف مطالعه حاضر بررسی تأثیر مکمل یاری L-سیترولین بر وضعیت تغذیه، متابولیکی، اکسیداتیو و التهابی و سطوح سرمی L-سیترولین و NOx در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 می باشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دو سویه کور با دو گروه موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران داوطلب از مرکز کنترل دیابت تبریز تحت نظر متخصص غدد با تشخیص دیابت نوع 2 به یکی از دو گروه مکمل یا دارونما به طور تصادفی تخصیص می یابند. طول مطالعه 8 هفته خواهد بود. بسته های L-سیترولین و دارونما توسط فرد مسئول آماده سازی کدگذاری خواهد گردید و محققین اصلی و بیماران نسبت به نوع مکمل مصرفی در هر گروه کور خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
46 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 و BMI بین 25 و 35 kg/m2 که حداقل 6 ماه از تشخیص بیماری گذشته باشد وارد مطالعه خواهند شد. بارداری، شیردهی و یائسگی در زنان، مصرف انسولین و ابتلا به بیماری های قلبی-عروقی، کلیوی و کبدی از جمله معیارهای عدم ورود هستند.
گروههای مداخله
بیماران در گروه L-سیترولین، روزانه یک ساشه 3 گرمی L-سیترولین قبل از صبحانه مصرف خواهند نمود. در گروه دارونما، ساشه حاوی 3 گرم میکروکریستالین سلولز خواهد بود.
متغیرهای پیامد اصلی
وضعیت تغذیه (شاخص های تن سنجی و دریافت انرژی و درشت مغذی ها)، وضعیت متابولیک (گلوکز ناشتای سرم، انسولین، HbA1c، شاخص مقاومت انسولینی (HOMA-IR) و فراسنج های لیپیدی (TC، TG، HDL-c LDL-c) )، وضعیت اکسیداتیو (ظرفیت تام آنتی اکسیدانی پلاسما، گلوتاتیون پراکسیداز و سوپراکسید دیسموتاز و مالون دی آلدئید)، وضعیت التهابی (hs-CRP و IL-6 و TNF-α )، سطوح سرمی L-سیترولین و NOx (نیترات و نیتریت)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100209003320N16
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-06-26, ۱۳۹۸/۰۴/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-09-18, ۱۳۹۸/۰۶/۲۷
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-26, ۱۳۹۸/۰۴/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرانگیز ابراهیمی ممقانی
نام سازمان / نهاد
دانشکده بهداشت و تغذیه دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 1113
آدرس ایمیل
ebrahimimamagani@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-11, ۱۳۹۸/۰۴/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-22, ۱۳۹۸/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر مکمل یاری L-سیترولین بر وضعیت تغذیه، متابولیکی، اکسیداتیو و التهابی و سطوح سرمی L-سیترولین و NOx در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2: کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل دار
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر L-سیترولین در دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلاء به دیابت نوع 2 که حداقل 6 ماه از مدت ابتلاء گذشته باشد و HbA1c کمتر از 9 داشته باشند.
مردان و زنان غیر یائسه
سن 55-25 سال
نمایه توده بدنی (BMI) 25-35 kg/m2
افرادي که تنها با استفاده از متفورمین و سولفونیل اوره بيماري ديابت خود را کنترل ميکنند.
تمایل به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری، شیردهی و یا یائسگی در زنان
استعمال دخانیات و الکل
سابقه پیروی از رژیم غذایی خاص (در زمان انجام مطالعه یا 3 ماه قبل از شروع مطالعه)
تغییر در نوع و یا مقدار داروهای مصرفی، نوع و مقدار فعالیت فیزیکی ، تغییر در رژیم غذایی در شروع و در طول مطالعه
مصرف داروهای شیمیایی یا گیاهی کاهش وزن
مصرف هر گونه مکمل ( L-آرژینین ،گلوتامین، مولتی ویتامین، مکمل آنتی اکسیدانی و ....) طی سه ماه قبل و یا حین مطالعه
مصرف کننده های انسولین
ابتلا به بیماری های قلبی-عروقی، اختلال عملکرد کبدی، روده ای، تیروئیدی و پاراتیروئیدی، سندروم تخمدان پلی کیستیک، سرطان ها و بیماری های سوءجذب مانند اسپرو و کرون
دارا بودن علائم بیماری عفونی یا التهابی یا جراحی اخیر
استفاده از داروهای کاهنده فشارخون و چربی خون
استفاده از داروهای کورتیکواستروئیدی و ضد التهابی غیر استروئیدی به مدت 3 ماه قبل از شروع مطالعه
سن
از سن 25 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
46 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفی در یکی از گروههای مداخله و یا کنترل قرار خواهند گرفت که بر اساس بلوک های ایجاد شده توسط نرم افزار تخصیص تصادفی خواهد بود. توالی تصادفی ایجاد شده در مکان امنی نگهداری شده و توسط شخص ثالث مستقلی که نسبت به کارآزمایی کور است در طول مطالعه انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه محققین اصلی (شامل دانشجو و اساتید راهنما و مشاور) و نیز بیماران از نوع مکمل دریافتی (L-سیترولین یا دارونما) توسط هر گروه بی اطلاع خواهند بود. از فرد مسئول آماده سازی بسته های مکمل (که فردی کاملا غیرمرتبط با مطالعه است)، درخواست خواهد شد که به هر کدام از دو پودر (L-سیترولین و دارونما)، یک کد سه رقمی اختصاص داده و تا پایان مطالعه و آنالیز داده ها، کدها را نزد خود محفوظ نگه دارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166/1573113
تاریخ تایید
2019-06-11, ۱۳۹۸/۰۳/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1398.216
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص های تن سنجی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری قد، وزن بدون کفش و با حداقل لباس ممکن، به ترتیب با استفاده از استفاده از قدسنج و ترازوی Seca، اندازه گیری دور کمر و دور باسن با نوار متری و نمایه توده بدن (BMI) با استفاده از فرمول weight (kg)/height (m)2
2
شرح متغیر پیامد
دریافت انرژی و درشتمغذی ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دریافت انرژی و درشت مغذی ها از رژیم غذایی در افراد مورد مطالعه با استفاده از پرسشنامه های ثبت غذایی سه روزه و آناليز توسط برنامه nutritionist 4
3
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک
4
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
5
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین A1c
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک
6
شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپیدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری کلسترول تام، کلسترول HDL و تری گلیسرید با روش های آنزیماتیک و محاسبه کلسترول LDL با فرمول Friedewald
7
شرح متغیر پیامد
مقاومت انسولینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقاومت انسولینی با HOMA-IR و محاسبه از طریق فرمول:[fasting insulin (mU/ml) × fasting glucose (mg/dl)]/405
8
شرح متغیر پیامد
شاخص های استرس اکسیداتیو
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری ظرفیت تام آنتی اکسیدانی، گلوتاتیون پراکسیداز، سوپراکسید دسموتاز و مالون دی آلدئید به روش اسپکتروفوتومتری
9
شرح متغیر پیامد
شاخص های التهابی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری hs-CRP سرم با روش ایمونوتوربیدومتری و اندازه گیری IL-6, TNF-α, MCP1 و TLR4 سرم به روش ELISA
10
شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی L-سیترولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
11
شرح متغیر پیامد
نیترات و نیتریت سرمی (NOx)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ سنجی با معرف Griess
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح فعالیت بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 8 هغته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه IPAQ
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در این گروه، مکمل L-سیترولین را به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد. مکمل عبارت است از: ساشه حاوی 3 گرم L-سیترولین (محصول شرکت Bulk supplements و ساخت کشور امریکا) که در یک لیوان آب حل شده و یک بار در روز قبل از صبحانه مصرف خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در این گروه، دارونما را به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد. دارونما عبارت است از:ساشه حاوی 3 گرم میکروکریستالین سلولز (محصول شرکت Linyi Jindi Chemical و ساخت کشور چین) که در یک لیوان آب حل شده و یک بار در روز قبل از صبحانه مصرف خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز کنترل دیابت تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکترمجید مبصری
آدرس خیابان
خیابان آزادی، بین چهار راه مارالان و حافظ، بیمارستان سینا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163639888
تلفن
+98 41 3541 2101
ایمیل
Mobasserim@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا استادرحیمی
آدرس خیابان
دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 2292
ایمیل
nut-rc@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سمانه عزیزی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی علوم تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 7582
ایمیل
s.azizi296@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرانگیز ابراهیمی ممقانی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 7582
ایمیل
ebrahimimamagani@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سمانه عزیزی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی علوم تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 7582
ایمیل
s.azizi296@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی به اشتراک گذاشته خواهند شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 12 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها تنها برای افراد مشغول در موسسات علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های مطالعه حاضر تنها جهت مطالعات متاآنالیز در دسترس محققین دیگر قرار خواهند گرفت
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضی توضیح مختصر از اهداف و روش کار متاآنالیز خود ارائه نماید. درخواست متقاضی مورد بررسی قرار گرفته و در صورت موافقت، داده ها از طریق ایمیل برای متقاضی ارسال خواهد شد. تمام این مراحل بیش از 15 روز طول نخواهد کشید.