اثرات مکمل ياري آلفا ليپوييک اسيد بر سطوح سرمي ويسفاتين، نشانگرهاي استرس اکسيداتيو، التهاب و مقاومت انسوليني در بيماران مبتلا به نارسايي مزمن کليوي تحت همودياليز
هدف از انجام این کارآزمائی بررسی اثرات مکمل ياري آلفا ليپوييک اسيد بر سطوح سرمي ويسفاتين، نشانگرهاي استرس اکسيداتيو، التهاب و مقاومت انسوليني در بيماران مبتلا به نارسايي مزمن کليوي تحت همودياليز می باشد. 60 بیمار مبتلا به نارسایی مزمن کلیوی تحت همودیالیز که بیش از 6 ماه از تاریخ دیالیز آنها گذشته و هفته ای 3 بار دیالیز می شوند؛ وارد این مطالعه می شوند. بيماران به طور تصادفي به ۲ گروه دريافت کننده ي مکمل آلفاليپوئيک اسيد (600 میلی گرم در روز به مدت 8 هفته) و گروه دارونما تقسيم مي شوند. پرسشنامه ي 24 ساعت يادآمد خوراک (يک روز دياليز و يک روز عادي) و نمونه ي خون ناشتا از بيماران هر دو گروه يکبار در آغاز مطالعه و بار ديگر بعد از 8 هفته مکمل ياري در پايان مطالعه اخذ مي گردد. غلظت ويسفاتين و انسولين به روش ELISA؛ غلظت TAC ، Tchol، HDL، TG و گلوکز به روش کالريمتريک؛ غلظت MDA از روش تيوباربيتوريك اسيد با استفاده از دستگاه فلوريمتري؛ و hsCRP با استفاده از کيت به روش ايمونوتوربيدومتري اندازه گيري مي گردند. شاخص HOMA-IR مطابق فرمول و LDL نيز با استفاده از فرمول فرید والد محاسبه مي شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138806301197N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-03-20, ۱۳۸۸/۱۲/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-03-20, ۱۳۸۸/۱۲/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا مهدوی
نام سازمان / نهاد
گروه تغذیه - دانشکده بهداشت و تغذیه - دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7584
آدرس ایمیل
mahdavir@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات تغذیه دانشگاه علوم پزشکی تبریز، مرکز تحقیقات کاربردی داروئی دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-01-20, ۱۳۸۸/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-04-19, ۱۳۸۹/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات مکمل ياري آلفا ليپوييک اسيد بر سطوح سرمي ويسفاتين، نشانگرهاي استرس اکسيداتيو، التهاب و مقاومت انسوليني در بيماران مبتلا به نارسايي مزمن کليوي تحت همودياليز
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات مکمل ياري آلفا ليپوييک اسيد بر سطوح سرمي ويسفاتين، نشانگرهاي استرس اکسيداتيو، التهاب و مقاومت انسوليني در بيماران مبتلا به نارسايي مزمن کليوي تحت همودياليز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: تمايل به همکاري، گذشتن حداقل 6 ماه از زمان شروع دياليز،3 بار دياليز در هفته
معيارهاي خروج: ابتلا به هپاتيت و ساير بيماري هاي عفوني، سن کمتر از ٢٠ سال، مصرف داروهاي ضد التهاب استروئيدي و غير استروئيدي، مکملهايLA α ، ويتامينC، ويتامين E و داروي ضد صرع والپروئيک اسيد در محدوده ي 1 ماه قبل از شروع مطالعه، ابتلا به اختلالات گوارشي، کانديد بودن جهت دريافت پيوند کليه در طول مطالعه، بارداري و شيردهي براي خانم ها، سيگاري بودن، بروز هر گونه عوارض جانبي احتمالي ناشي از مصرف مکمل
سن
از سن 20 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2009-10-05, ۱۳۸۸/۰۷/۱۳
کد کمیته اخلاق
886
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران مبتلا به مرحله نهایی بیماری کلیوی تحت همودیالیز
کد ICD-10
N18.0
توصیف کد ICD-10
End-stage renal disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ویسفاتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتداو بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
2
شرح متغیر پیامد
TAC
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
روش کالریمتریک
3
شرح متغیر پیامد
MDA
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
روش تيوباربيتوريك اسيد با استفاده از دستگاه فلوريمتري
4
شرح متغیر پیامد
hsCRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
روش ايمونوتوربيدومتريک
5
شرح متغیر پیامد
انسولين ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
6
شرح متغیر پیامد
گلوکز ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
روش کالريمتري
7
شرح متغیر پیامد
شاخص HOMA
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول
8
شرح متغیر پیامد
Tchol
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
روش کالريمتريک
9
شرح متغیر پیامد
TG سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
روش کالریمتریک
10
شرح متغیر پیامد
HDL-c سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
روش کالریمتریک
11
شرح متغیر پیامد
LDL سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول
12
شرح متغیر پیامد
نمايه توده بدن (BMI)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه
13
شرح متغیر پیامد
کل انرژي دريافتي از غذا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه یادآمد خوراک
14
شرح متغیر پیامد
پروتئین دریافتی از غذا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه یادآمد خوراک
15
شرح متغیر پیامد
چربی دریافتی از غذا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه یادآمد خوراک
16
شرح متغیر پیامد
کربوهیدرات دریافتی از غذا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه یادآمد خوراک
17
شرح متغیر پیامد
بروزرسانی 30 بهمن 1389: آلبومین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
بروزرسانی 30 بهمن 1389: ابتدا و بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
بروزرسانی 30 بهمن 1389: روش بروموکرزول گرین
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ارتقاي سطح سلامت بيماران همودياليزي
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایش هفته به هفته تا پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پیگیری و ارزیابی پارامترهای بیوشیمیایی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مصرف روزانه 1 عدد کپسول آلفا لیپوئیک اسید (600 میلی گرم ) به مدت 8 هفته
طبقه بندی
خالی
2
شرح مداخله
مصرف روزانه یک عدد پلاسبو به مدت 8 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز دیالیز بیمارستانی
نام کامل فرد مسوول
رضا مهدوی
آدرس خیابان
تبریز - دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات تغذیه دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا استاد رحیمی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات تغذیه دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا استاد رحیمی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
3
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات کاربردی داروئی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حسین بابایی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات کاربردی داروئی دانشگاه علوم پزشکی تبریز