بررسی تأثیر مکمل سین بیوتیک بر پیامدهای بارداری در مادران مبتلا به پره اکلامپسی خفیف: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده سه سوکور

1- مقایسه پیامدهای مادری در دو گروه دریافت کننده مکمل سین بیوتیک و پلاسبو در زنان مبتلا به پره اکلامپسی خفیف. 2- مقایسه پیامدهای نوزادی در دو گروه دریافت کننده مکمل سین بیوتیک و پلاسبو در زنان مبتلا به پره اکلامپسی خفیف

کارآزمایی بالینی کنترل شده، فاز 3، با دو گروه موازی، سه سوکور

اين مطالعه در بیمارستانهای الزهرا و طالقانی شهرستان تبریز انجام خواهد شد. یکی از اعضای تیم تحقیق غیردرگیر در انتخاب نمونه ها، توالی تخصیص تصادفی را با استفاده از برنامه کامپیوتری تعیین خواهد نمود. پاکت های مات دربسته به ترتیب شماره گذاری شده برای پنهان سازی تخصیص استفاده خواهد شد. افراد واجد شرايط ابتدا به روش آسان و سپس با استفاده از بلوک بندی با اندازه بلوک های 4 و 6 تایی بطور تصادفی به دو گروه 64 نفری تخصیص داده خواهند شد.

معیارهای ورود: 1) تشخیص پره اکلامپسی خفیف 2) حاملگی تک قلویی با جنین زنده 3) سن بارداری بیش از 24 هفته 4) زنان با حاملگی اول (نولی پار) 5) مناسب بودن شرایط مادری و جنینی برای مدیریت انتظاری معیارهای خروج: 1) زنان مبتلا به بیماری قلبی- عروقی 2) زنان مبتلا به نارسایی کلیوی و کبدی 3) فشارخون بالای شدید و مزمن 4) دیابت بارداری و مزمن 5) سابقه حساسیت به پروبیوتیک 6) استفاده از آنتی بیوتیک ها طی دو هفته گذشته

گروه مداخله: گروه مداخله کپسول سین بیوتیک LactoCare ساخت شرکت زیست تخمیر حاوی بالاترین مقادیر از باکتری های سودمند به همراه پری بیوتیک فروکتوالیگوساکارید (کمک کننده به رشد و فعالیت پروبیوتیک ها) دریافت خواهند کرد. گروه کنترل: در این گروه افراد کپسول پلاسبو کاملا مشابه با کپسول سین بیوتیک دریافت خواهند کرد.

میانگین فشارخون سیستولیک و دیاستولیک؛ میانگین طول مدت بارداری از زمان تشخیص تا زایمان؛ میانگین وزن تولد در دو گروه.

مشارکت کنندگان به‌ صورت تصادفی با استفاده از روش بلوک بندی تصادفی با اندازه ی بلوکهای 4 تایی و 6 تایی با استفاده از نرم افزار RAS) Random Allocation Software) با نسبت تخصیص 1:1 توسط فرد غیر درگیر در پژوهش در دو گروه مصرف کننده ی مکمل پروبیوتیک و پلاسبو قرار خواهند گرفت. برای پنهان سازی تخصیص، پاکتهای مات سربسته به تعداد نمونه تهیه شده و شماره گذاری خواهد شد. آماده کردن پاکتها و توالی سازی تصادفی تخصیص توسط فرد غیر درگیر در پژوهش انجام خواهد شد.

در این مطالعه، داروها و پلاسبو توسط شرکت داروسازی به شکل کاملا مشابه از نظر شکل، رنگ و بو تهیه خواهد شد. شرکت کنندگان، پژوهشگر، پرسنل درمانی (پزشکان، پرستاران، و غیره) که مسئولیت مراقبت از بیماران را بر عهده دارند، مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند از نوع داروی دریافتی اطلاعی نخواهند داشت. به تعداد نمونه ها، پاکتهای بزرگی تهیه شده و داخل پاکت ها، فلاکن ها قراد داده خواهد شد. به هر کدام از پاکت ها از عدد 1 تا 128 شماره اختصاص داده خواهد شد. فلاکن ها هم شکل، سربسته، مات و حاوی 14 عدد کپسول خواهند بود. و آماده کردن آن ها بر اساس توالی تخصیص، توسط فرد غیر درگیر در پژوهش انجام خواهد شد.