مقایسه تغییرات رادیوگرافیک و هیستولوژیک حفره دندانی پیوند شده با leukocyte-Platelet (LPRF)Rich Fibrin و حفره دندانی بدون مداخله پس از خارج سازی دندان
طراحی
مطالعه کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروههای موازی یک سو کور تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به بخش ایمپلنت دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران نیازمند خارج سازی دندان غیرمولر وارد غربالگری مطالعه میشوند. ازبیماران پس ازانجام خارج سازی دندان و هشت هفته بعد تصویر(Cone Beam Computed Tomography(CBCT تهیه میشود.درروز جراحی ازناحیه جراحی نمونه هیستولوژِیک برداشته میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
بیماران نیازمند خارج سازی یک دندان تک ریشه (انسیزورو یا پرمولر)وارد مطالعه خواهند شد.
حداقل 18 سال سن
فاقد بیماری های سیستمیک
عدم استفاده از داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی,کورتون هاوداروهای موثر بر متابولیسم استخوانی
حفره دندانی سالم و یا حداکثردارای 50 درصد دهیسنس استخوانی
معیارهای خروج:
پلاک ایندکس باالای 25 درصد
پریودنتایتیس
بیماران باردار
وجود ضایعه پری اپیکال حاد ویا مزمن
گروههای مداخله
در هردوگروه دندانها به روشی با کمترین صدمه به استخوان اطراف دندان خارج میشوند.
در گروه تست از بیمار 4 تیوب 10 میلی لیتری خون گرفته میشود و با پروتوکل 1200 دور دردقیقه برای 12 دقیقه برای به دست اوردن LPRF سانتریفیوژ میشود سپس لخته های LPRFدرناحیه خارج سازی دندان قرارگرفته و سپس دهانه ناحیه با یک بخیه مترس پوشیده میشود.
در گروه کنترل پس از خارج سازی دندان روی ناحیه خارج سازی یک بخیه مترس زده خواهد شد.
از هردوگروه بلافاصله پس از خارج سازی دندان و سپس هشت هفته بعد تصویر CBCT تهیه خواهد شد .در روز قراردهی ایمپلنت از فرز ترفاین به عنوان فرز اولیه استفاده کرده و نمونه هیستولوژیک برداشته میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات عرض و ارتفاع ریج بی دندانی
ساخت استخوان جدید
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160815029369N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-27, ۱۳۹۸/۰۵/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-07-27, ۱۳۹۸/۰۵/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-27, ۱۳۹۸/۰۵/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید یوسف موسوی صالحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6603 2482
آدرس ایمیل
sy-mousavis@student.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-05, ۱۳۹۸/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-05, ۱۳۹۸/۰۷/۱۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه رادیوگرافیک و هیستولوژیک تغییرات ساکتهای دندانی پیوند شده با LPRF و ساکتهای بدون مداخله پس از کشیدن دندان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مشتقات خونی برروی ترمیم ناحیه کشیدن دندان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حداقل 18 سال سن
فاقد بیماری های سیستمیک
عدم استفاده از داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی,کورتون هاوداروهای موثر بر متابولیسم استخوانی
حفره دندانی سالم و یا حداکثردارای 50 درصد دهیسنس استخوانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پلاک ایندکس باالای 25 درصد
پریودنتایتیس
بیماران باردار
وجود ضایعه پری اپیکال حاد ویا مزمن
خارج سازی تروماتیک دندان
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
26
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با روش تصادفی سازی ساده به صورتی که 26 کاغذ دو لا شده که نیمی از انها مربوط به گروه تست ونیمی مربوط به گروه کنترل هستند دراختیار بیمار قرار گرفته بیمار یک برگه را از ظرف نگهداری کاغدها بیرون اورده و پس از بازکردن ان گروه تخصیص یافته مشخص می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کسی که انالیز رادیوگرافیک بیماران را انجام میدهد و همچنین کسی که انالیز هیستولوژیک بیماران را انجام میدهد در مورد اینکه هر عکس یا نمونه مربوط به کدام گروه است اگاه نیست.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی ,امیراباد,دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1343856134
تاریخ تایید
2019-01-13, ۱۳۹۷/۱۰/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1397.153
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
حفظ ریج بی ندانی
کد ICD-10
Z40.9
توصیف کد ICD-10
Encounter for prophylactic surgery, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات عرض و ارتفاع ریج
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری عرض و ارتفاع ریج بلافاصله پس از کشیدن دندان و هشت هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری رادیوگرافیک برروی فایل DICOM
2
شرح متغیر پیامد
میزان ساخت استخوان جدید
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری ساخت استخوان جدید درنمای هیستولوژیک هشت هفته پس از خارج سازی دندان
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری هیستولوژیک با استفاده از نرم افزار میکروبین
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عرض ریج در25,50,و75% درصد عمق ساکت.
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از خارج سازی دندان و هشت هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری برروی فایل ِDICOM
2
شرح متغیر پیامد
ارتفاع دیواره باکال
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از خارج سازی دندان و هشت هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری برروی فایل ِDICOM
3
شرح متغیر پیامد
ارتفاع دیواره لینگوال
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از خارج سازی دندان و هشت هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری برروی فایل ِDICOM
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دندان مورد نظر با پریوتوم به صورت اتروماتیک خارج خواهد شد. از بیمار IV LINE گرفته میشود . از بیماران وارد شده به گروه 4LPRF تیوب 10 میلی لیتری (بدون انتی کواگولانت ) خون گرفته میشود .تیوبها بلافاصله با استفاده از پروتوکل rpm 2700 برای 12 دقیقه سانتریفیوژ میشوند . (intraspine .intralock .florida usa. )پس از فرایند سانتریفیوژ کردن لخته LPRF از قسمت قرمزبا پلایر جدامیشود. در گروه تست تعداد مناسب از لخته های LPRF با توجه به اندازه ساکت درون ساکت قرار داده میشود و با یک پلاگربزرگ به ارامی فشرده خواهد شد. بخیه (نایلون 0.5) برروی ساکت یه صورت مترس افقی زده میشود . به همه بیماران توصیه به استفاده از NSAID(iboprofen) سه باردرروز به مدت دو روز و دهانشویه کلرهگزیدین تا یک هفته میشود.پس از خارج سازی دندان ازناحیه تصویربرداری CBCT به عمل می اید. بیماران یک هفته بعد جهت خارج سازی بخیه ها دوباره مراجعه کرده و سپس هشت هفته بعد قبل از قرار دهی ایمپلنت از ان ناحیه تصویربرداری CBCT به عمل می اید.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: دندانها به صورت اتروماتیک به وسیله پریوتوم خارج شده. ناحیه دهانه ساکت با استفاده از یک بخیه مترس بخیه میشود. به بیماران توصیه میشود به مدت دو روز از Iboprofen سه بار در روز استفاده کنند.بیماران باید از دهانشویه کلرهگزیدین دوبار دررروز ب مدت یک هفته استفاده کنند. پس از یک هفته خارج سازی بخیه ا انجام میشود. رادیوگرافی CBCT بلافاصله پس از خارج سازی دندان و هشت هفته بعد تهیه میشود. در روز جراحی از ناحیه قراردهی ایمپلنت با استفاده از فرز ترفاین به عنوان فرز اولیه نمونه هیستولوژیک برداشته میشود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش ایمپلنت دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
یوسف موسوی
آدرس خیابان
خیایان کارگر شمالی,امیراباد. دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1343856134
تلفن
+98 21 8835 1178
ایمیل
ym.mousavi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
یوسف موسوی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا, دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1343856134
تلفن
+98 21 8835 1178
ایمیل
ym.mousavi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
یوسف موسوی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان کارگرشمالی, امیراباد, دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1343856134
تلفن
+98 21 8835 1178
ایمیل
ym.mousavi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
یوسف موسوی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی, امیراباد, دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی دانشگاه تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1343856134
تلفن
+98 21 8835 1178
ایمیل
ym.mousavi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
یوسف موسوی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی, امیراباد, دانشکده دندانپزشکی دانشگاه تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1343856134
تلفن
+98 21 8835 1178
ایمیل
ym.mousavi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست