چکیده پروتکل

چکیده
یووئیت التهاب دستگاه uveal و ساختمان های مجاور است. ادم ماکولا Cystoid (CME) یک علت شایع از دست دادن بینایی در چشم یووییتی است. اگرچه پاتوژنز CME در یووئیت کاملا مشخص نیست، اما عوامل رشد اندوتلیال عروقی (VEGF) سیتوکینهای التهابی که به واسطه التهاب داخل چشم فعال می شود و به عنوان علت CME پیشنهاد شده است. bevacizumab (آواستین) آنتی بادی مونوکلونال انسانی ضد VEGF نوترکیب توسط سازمان غذا و داروی آمریکا برای درمان سرطان متاستاتیک کولورکتال مورد تایید است. به تازگی، مطالعات اولیه اثرات مطلوب از تزریق داخل از bevacizumab (IVB) برای uveitic CME بدون عوارض چشمی قابل توجهی نشان داده اند. در این مطالعه، ما تصمیم به ارزیابی نتیجه طولانی مدت bevacizumab داخل زجاجیه ای در درمان ادم ماکولا uveitic مقاوم به درمان داریم در این مطالعه ازمایشی اینده نگر 30 بیمار یووئیت و ادم سیستوئید ماکولا وارد مطالعه می شوند.هیچ کدام از این بیماران بیماری سیستمیک یا چشمی غیر از یووئیت نباید داشته باشند.بیمارانی که سابقه بیماری دیگری که باعث ادم ماکولا می شود دارند(مثل دیابت و بیماریهای انسدادی عروق شبکیه) از مطالعه خارج میشوند.تمام این بیماران باید دچار کاهش دید ناشی از ادم سیستوئید ماکولا باشند. بعد بهترین دید تصحیح شده با عینک با لوگ مار و ضخامت مرکزی ماکولا (CMT) توسط SD-OCT ماکولا تعیین، خواهد شد و سپس 1.25 میلی گرم bevacizumab به داخل زجاجیه تزریق می شود. همه بیماران انتخاب شده تحت پیگیری 1 ماه 3ماه 6ماه و 1 سال پس از تزریق توسط بهترین دید تصحیح شده با عینک و ضخامت مرکزی ماکولا (CMT) توسط SD-OCT قرار خواهند گرفت. اهداف : تعیین ایمنی و اثر بخشی طولانی مدت تزریق داخل زجاجیه بواسیزوماب برای درمان ادم ماکولا ثانویه به یووئیت با توجه به جنس،سن،نوع یووئیت،بهترین دید تصحیح شده با عینک و پارامترهای SD-OCT

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
CME : cystoid macular edema
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138902113846N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-06-07, ۱۳۹۳/۰۳/۱۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-06-07, ۱۳۹۳/۰۳/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منصور رحیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71116279373
آدرس ایمیل
mrahimi@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دولتی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-23, ۱۳۹۲/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي نتايج مطالعه آزمايشي آينده نگر يك ساله تزريق داخل زجاجيه بواسيزوماب(اواستين ) براي ادم ماكولا ثانويه به يوويت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي نتايج مطالعه آزمايشي آينده نگر يك ساله تزريق داخل زجاجيه بواسيزوماب(اواستين ) براي ادم ماكولا ثانويه به يوويت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
در این مطالعه ازمایشی اینده نگر 30 بیمار یووئیت و ادم سیستوئید ماکولا وارد مطالعه می شوند.هیچ کدام از این بیماران بیماری سیستمیک یا چشمی غیر از یووئیت نباید داشته باشند.بیمارانی که سابقه بیماری دیگری که باعث ادم ماکولا می شود دارند(مثل دیابت و بیماریهای انسدادی عروق شبکیه) از مطالعه خارج میشوند.تمام این بیماران باید دچار کاهش دید ناشی از ادم سیستوئید ماکولا باشند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي شيراز
آدرس خیابان
شيراز خيابان زند دانشكده پزشكي
شهر
شيراز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-11-20, ۱۳۹۲/۰۸/۲۹
کد کمیته اخلاق
ct-p-92-4883

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ادم ماكولا ثانويه به يوؤيت
کد ICD-10
H35.8
توصیف کد ICD-10
Other specified retinal disorders

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بهترین دید تصحیح شده با عینک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله یک ماه . سه ماه .شش ماه.دوازده ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از chart اسنلن استاندارد و روش log mar

2

شرح متغیر پیامد
ضخامت مرکزی ماکولا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله یک ماه . سه ماه .شش ماه.دوازده ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری بوسیله SD-OCT

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض تزریق داخل زجاجیه بواسیزوماب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طی یکسال بعد از تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی روتین

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تزريق داخل زجاجيه بواسيزوماب(اوستين)
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
كلينيك يوويت درمانگاه مطهري
نام کامل فرد مسوول
دكتر منصور رحيمي
آدرس خیابان
شیراز میدان نمازی پلی کلینیک مطهری
شهر
شيراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامضا حاتم
آدرس خیابان
خیابان زند دانشگاه علوم پزشكي شيراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
نام کامل فرد مسوول
هومن رزمي
موقعیت شغلی
دستيار تخصصي چشم پزشكي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان خليلي بيمارستان خليلي بخش چشم
شهر
شيراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1627 1382
فکس
ایمیل
hooman2482@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
نام کامل فرد مسوول
منصور رحيمي
موقعیت شغلی
استاديار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان خليلي بيمارستان خليلي بخش چشم
شهر
شيراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1627 1382
فکس
ایمیل
mrahimi@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
نام کامل فرد مسوول
هومن رزمي
موقعیت شغلی
دستيار تخصصي چشم پزشكي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان خليلي بيمارستان خليلي بخش چشم
شهر
شيراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1627 1382
فکس
ایمیل
hooman2482@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...