مقایسه دو رژیم درمانی حاوی دوز پائین و دوز بالا ی فروازولیدون در درمان هلیکوباکتر پیلوری
طراحی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی(Randomized Clinical Trial) است. که در سال 1395- 96 13 انجام شده است و شامل بیماران مبتلا به زخم پپتیک مراجعه کننده به مرکز آموزشی درمانی شهید صیاد شیرازی شهر گرگان می باشد. در این مطالعه کارآزمایی بالینی، نمونه های مطالعه به طور تصادفی از میان بیماران زخم پپتیک مراجعه کننده به مرکز آموزشی درمانی شهید صیاد شیرازی شهر گرگان که با بررسی آندوسکوپیک سیستم گوارشی فوقانی و تست سریع اوره آز، عفونت هلیکوباکتر پیلوری در آن ها اثبات می شود، انتخاب خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی(Randomized Clinical Trial) است. که در سال 1395- 96 13 انجام شده است و شامل بیماران مبتلا به زخم پپتیک مراجعه کننده به مرکز آموزشی درمانی شهید صیاد شیرازی شهر گرگان می باشد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه شامل ابتلا به زخم پپتیک با تشخیص اندوسکوپیک و اثبات عفونت هلیکو باکتر پیلوری با تست RUT و رضایت به همکاری خواهد بود. معیارهای خروج از مطالعه نیز شامل بارداری، ابتلا به کانسر و نارسایی کبدی وکلیوی، دیابت ملیتوس، سابقه مصرفNSAIDs،PPI، بیسموت وآنتی بیوتیک ها طی 4 هفته ی اخیر، سابقه سیگار و الکل و سابقه حساسیت دارویی می باشد.
گروههای مداخله
الف- گروه اول:درمان چهار دارویی (OfAB) با دوز پایین شامل : آموکسی سیلینmg-BD 1000، فورازولیدونmg-BD 100، اومپرازولmg-BD20 وبیسموت ساب سیتراتmg-BD 240 به مدت 2 هفته
ب-گروه دوم: درمان چهار دارویی (OFAB) با دوز بالا شامل : آموکسی سیلینmg-BD 1000، فورازولیدونmg-BD 200، اومپرازولmg-BD20 وبیسموت ساب سیترات mg-BD 240 به مدت 2 هفته
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش عوارض جانبی؛ قطع زودرس درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
ندارد
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160118026097N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-11, ۱۴۰۰/۰۲/۲۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-05-11, ۱۴۰۰/۰۲/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-11, ۱۴۰۰/۰۲/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جمشید وفایی منش
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 252931933
آدرس ایمیل
j.vafaeemanesh@muq.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-23, ۱۳۹۴/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی دوز پایین و دوز بالای فورازولیدون در درمان هلیکوباکتر پیلوری
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دوز پایین و دوز بالای فورازولیدون در درمان هلیکوباکتر پیلوری
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به زخم پپتیک با تشخیص اندوسکوپیک
اثبات عفونت هلیکو باکتر پیلوری با تست RUT
رضایت به همکاری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
ابتلا به کانسر یا نارسایی کبدی وکلیوی
دیابت ملیتوس
سابقه سیگار
اعتیاد به الکل
سابقه حساسیت دارویی
سن
از سن 18 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
170
حجم نمونه تحقق یافته:
170
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
این مطالعه از طریق روش نمونه گیری تصادفی ، تخصیص بلوک بندی انجام خواهد شد . به این صورت که در این مطالعه 60 بیمار مبتلا به کرونا به صورت تصادفی در دو گروه قرار خواهند گرفت. نحوه انتخاب گروه ها به این شیوه خواهد بود كه براساس تصادفی سازی بلوکی افراد به گروهها اختصاص خواهند یافت. اندازه بلوک 4 در نظر گرفته می شود. بنابراین شش بلوک چهارتایی مشتمل بر,ABAB, ABBA, AABB ,BAAB BBAA,BABA, خواهیم داشت. انتخاب هر بلوک نیز به تصادف خواهد بود و با استفاده از پرتاب تاس انجام می گیرد. به عنوان مثال اگر در پرتاب تاس عدد 5 بیاید بلوک AABB مد نظر است و بنابراین دو بیمار اول به درمان A و دو بیمار بعد به درمان B تخصیص می یابند. پرتاب تاس برای ده بار انجام خواهد شد تا تخصیص بیماران به گروههای درمانی تکمیل گردد. همچنین تخصیص درمان به گروه دگزامتازون و کنترل نیز بر اساس تصادف (پرتاب سکه) انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
آدرس خیابان
استان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی گلستان، مرکز توسعه تحقیقات بالینی
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
01732430319
تاریخ تایید
2015-06-22, ۱۳۹۴/۰۴/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.GOUMS.REC.1394.135
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عفونت هلیکوباکترپیلوری
کد ICD-10
K25
توصیف کد ICD-10
Gastric ulcer
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ به درمان-از بين رفتن هليكوباكترپیلوری پس از درمان دارويي با تست تنفسی اوره آز
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش هفته بعد از درمان دارویی
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش تست تنفسی اوره آز مثبت- منفی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: پس از کسب رضایت اگاهانه و توضیح کامل مراحل درمان به بیمار و همراهیان در خصوص روند درمان ، تحت درمان چهار دارویی(OfAB) با دوز پایین شامل : آموکسی سیلینmg-BD 1000، فورازولیدونmg-BD 100، اومپرازولmg-BD20 وبیسموت ساب سیتراتmg-BD 240 به مدت 2 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2:پس از کسب رضایت اگاهانه و توضیح کامل مراحل درمان به بیمار و همراهیان در خصوص روند درمان ،تحت درمان چهار دارو درمانی با دوز بالا (OFAB) شامل: آموکسی سیلین mg-BD 1000 ، فورازولیدون mg-BD 200 ، امپرازول mg-BD20 و بیسموت زیر سیترات mg-BD 240 به مدت 2 هفته.