اثربخشی تريميپرامين در كاهش وسوسه و ميزان عود مصرف متامفتامين در مقایسه با دارونما(مطالعه کارآزمایی بالینی با گروه کنترل)

ارزیابی تاثیر تريميپرامين در كاهش وسوسه و ميزان عود مصرف متامفتامين در مقایسه با دارونما(مطالعه کارآزمایی بالینی با گروه کنترل)

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سو کوراست. جامعه آماری شامل کلیه افراد وابسته به متامفتامین مراجعه کننده به بیمارستان فارابی کرمانشاه می باشد که 132 نفر به روش در دسترس انتخاب و به صورت تصادفی در دو گروه تقسیم خواهند شد.در گروه آزمایش شرکت کنندگان روزانه دو عدد قرص تريميپرامين و گروه کنترل دو عد قرص پلاسیبو دریافت خواهند کرد. همه افراد در هر دو گروه با تکمیل پرسشنامه در ابتدا، 4 هفته و در پایان مطالعه (هشت هفته بعد از شروع مطالعه) وسوسه و عود آنها دوباره ارزیابی می شوند.

معیارهای ورود به مطالعه: جنسیت مرد؛ تشخيص وابستگی به متامفتامین برحسب معيارهاي راهنماي تشخيصي و آماري اختلالات رواني نسخه پنجم؛ مصرف غالب متامفتامین حداقل به مدت 6 ماه، نداشتن بيماريهاي روانپزشکي جدي و همچنین بیمارانی که موافق به شرکت در مطالعه نبودند از مطالعه خارج شدند.

گروه آزمایش درمان با تريميپرامين را در دوماه دریافت خواهند کرد.مصرف دارو روزانه دو عدد قرص خواهد بود که فرد در ماه اول قرص75 میلی گرمی و در ماه دوم کپسول 150میلی گرمی دریافت خواهد کرد. گروه کنترل درمان با دارونما را در دوماه دریافت خواهند کرد. مصرف پلاسبو روزانه دو عدد قرص خواهد بود. قرص های دارونما (پودر لاکتوز، محلول ژلاتین 5% و اویسل) از نظر شکل، اندازه رنگ و بو مشابه تريميپرامين خواهند بود.

وسوسه و عود

بیماران بر اساس جدول تصادفی شده با بلاک های شش تایی که با استفاده از نرم افزار Random allocation طراحی می گردد، در دو گروه مساوی (داروی A و B) قرارمی گیرند. به منظور تخصیص تصادفی 132 بیمار به دو گروه مداخله و کنترل، ابتدا 6 بلوک 22 تایی مختلف از حروف A و B که این حروف نشانگر گروه های تريميپرامين و دارونما هستند، ایجاد می شود. سپس این بلوک ها با شماره یک تا شش شماره گذاری می شوند. در مرحله بعد هر یک از این بلوکها با انجام 6 مرتبه قرعه کشی از بین اعداد یک تا شش، به طور تصادفی انتخاب می گردند. بدین ترتیب در هر قرعه کشی، با انتخاب یک بلوک، یک ترکیب22 تایی از حروف A (گروه تريميپرامين) و B (گروه دارونما) حاصل می شود و در پایان 6 مرحله قرعه کشی، پس از انتخاب 6 بلوک، در مجموع یک ترکیب 132 تایی حروف A و B از بلوک ها بدست خواهد آمد. ترکیب بدست آمده حروف های A و B، تک تک و به ترتیب در 132 پاکت مجزا و دربسته قرار داده می شوند و با مراجعه هر بیمار به ترتیب یک پاکت باز می شود تا مشخص شود که بیمار در چه گروهی قرار می گیرد.

دارو و دارونما بدون زدن برچسب به بیمار تحویل داده می شود. پزشک نیز از نوع داروی استفاده شده در هر گروه ناآگاه هست. رنگ و بوی پلاسیبو و دارونما یکسان است