بررسی اثر لیورگل خوراکی بر عملکرد کبدی کودکان مبتلا به لوکمی در مرحله نگهدارنده

بررسی اثر لیورگل خوراکی بر عملکرد کبدی کودکان مبتلا به لوکمی در مرحله نگهدارنده

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور و تصادفی شده می باشد.

این مطالعه به صورت کارازمایی بالینی در کلینیک اطفال بیمارستان امیرکبیر اراک و بر روی بیماران مبتلا به لوکمی انجام می شود، همچنین مطالعه به صورت یک سو کور خواهد بود که در آن برای بیماران انجام مطالعه کور خواهد شد. این ارزیابی یک کارآزمایی بالینی در فاز 3 می باشد، کودکانی که با تشخیص لوکمی و در مرحله نگه دارنده هستند و توسط پزشک متخصص تایید شده اند، به عنوان گروه مطالعاتی در نظر گرفته می شوند، در این مطالعه 40 کودکی که معیارهای ورود را دارند انتخاب می شوند. بیماران به صورت تخصیص تصادفی و با روش بلاکی در دو دسته قرار می گیرند، 20 کودک در گروه مداخله و دریافت کننده لیورگول و 20 کودک در گروه شاهد و دریافت کننده دارونما قرار می گیرند. بر این اساس در ابتدا و سپس هر ماه به مدت 6 ماه بعد از شروع درمان وضعیت انزیم های کبدی به روش الایزا ارزیابی می شود.

بیماران بالای 5 سال مبتلا به لوکمی در مرحله نگهدارنده مراجعه کننده به بیمارستان امیر کبیر شهر اراک، با رضایت آگاهانه شرکت در مطالعه، آنزیم های کبدی مختل (AST و ALT بیشتر مساوی 60)، توتال کلسترول بالاتر از 200، توتال بیلی روبین بیشتر مساوی 2 و گاماگلوتامیل ترامسفراز بیشتر مساوی 60 وارد مطالعه می شوند، همچنین بیماران مبتلا به سایر بیماری های خونی و بیماریهای کبدی مانند هپاتیت سی (HCV)، هپاتیت بی (HBV) و ویروس نقص ایمنی انسانی (HIV) حذف می شوند.

در گروه مداخله، در افراد با سن زیر 12 سال 70 میلیگرم و سن بالای 12 سال 140 میلیگرم قرص خوراکی لیورگل را به صورت روزانه دو عدد، استفاده می شود، در گروه کنترل نیز پلاسبوی مشابه به صورت روزانه دو عدد استفاده می شود.

سطح انزیم های کبدی

تصادفی سازی ساده فردی با ابزار پاکت های مهر و موم شده انجام می شود به این صورت که داخل پاکت ها حروف الف و ب نوشته می شود و از بیماران درخواست می شود یک پاکت را انتخاب کنند که گروه الف گروه مداخله و گروه ب گروه آزمون خواهند بود

به این صورت که بیماران در دو گروه از داروی استفاده شده اطلاعی ندارند و بسته بندی دارو ها به صورت مشابه انجام می شود، دو دارو از نظر رنگ مشابه هستند، دو دارو از نظر طعم و بو مشابه می باشند.