مقایسه ی اثربخشی تزریق داخل مفصلی PRP و HA و ترکیب آنها بر درد، عملکرد، سفتی و خشکی مفصل لگن، حداکثر میزان راه رفتن و انجام فعالیت های روزانه مبتلایان به استئوآرتریت لگن
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سویه کور بدون گروه کنترل،، سه گروه 20 نفره مداخله موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی یک سویه کور بر روی 60 نفر از مبتلایان به استئوآرتریت لگن با شدت خفیف تا متوسط مراجعه کننده به مرکز آموزشی درمانی بیمارستان مدرس در شهر تهران انجام گرفت .بیماران به طور تصادفی به سه گروه تزریق هیالورونیک اسید ، پلاسمای غنی از پلاکت و ترکیب این دو تقسیم شدند .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به استئوآرتریت لگن بر اساس معیارهای American College of Rheumatologyدر رنج سنی 40-70 سال و با طول مدت علایم بیشتر از سه ماه که با گرافی ساده تشخیص داده شده است(گرید 2 و 3) ، وارد مطالعه می شوند.
1-بیماری های سیستمیک مثل دیابت، نقص ایمنی، و کلاژن واسکولار 2- سابقه یا وجود کانسر یا ضایعات بدخیم 3- عفونت و زخم فعال لگن 4- وجود بیماری های اتوایمیون و اختلالات پلاکتی 5- استفاده از NSAIDs در 2 روز قبل از تزریق 6- بیماران تحت درمان با داروهای آنتی کوآگولان و ضد پلاکتی در 10 روز قبل از تزریق 7- هموگلوبین زیر 12 و پلاکت کمتر از 150000 در میکرولیتر 8- سابقه ترومای شدید اخیر به لگن 9- سن کمتر از 40 سال و بالای 70 سال 10- سابقه شوک وازوواگال 11- حاملگی و شیردهی 12- آلرژی به پروتئین پر یا تخم مرغ و یا هایپرسنسیویتی به هیالورونات
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: پلاسمای غنی از پلاکت ، تزریق داخل مفصلی لگن، 4 تا 6 میلی لیتر، 2 بار، فاصله 2 هفته
گروه مداخله 2 : هیالورونیک اسید ( بالای 3000 کیلودالتون )، تزریق داخل مفصلی لگن،2.5 میلی لیتر، 2 بار، فاصله 2 هفته
گروه مداخله 3 : ترکیب پلاسمای غنی از پلاکت و هیالورونیک اسید ، 2 بار ، فاصله 2 هفته
متغیرهای پیامد اصلی
تاثیر بر درد ؛ خشکی مفصل؛ عملکرد بیمار ؛ میزان فعالیت روزانه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130523013442N30
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-11-29, ۱۳۹۸/۰۹/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-11-29, ۱۳۹۸/۰۹/۰۸
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-29, ۱۳۹۸/۰۹/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیداحمد رئیس السادات
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی و درمانی شهیدمدرس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2273 1112
آدرس ایمیل
a_raeissadat@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-04, ۱۳۹۸/۰۳/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-26, ۱۳۹۸/۰۷/۰۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر تزریق داخل مفصلی پلاسمای غنی شده از پلاکت ، هیالورونیک اسید و ترکیب آنها در مبتلایان به استئوآرتریت لگن تحت هدایت اولترا سوند
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر تزریق داخل مفصلی پلاسمای غنی شده از پلاکت ، هیالورونیک اسید و ترکیب آنها در مبتلایان به استئوآرتریت لگن تحت هدایت اولترا سوند
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به استئوآرتریت لگن بر اساس معیارهای American College of Rheumatology
رنج سنی 40-70 سال
طول مدت علایم بیشتر از سه ماه
گرید 2 و 3 بر اساس گرافی ساده
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
: 1-بیماری های سیستمیک مثل دیابت، نقص ایمنی، و کلاژن واسکولار
سابقه یا وجود کانسر یا ضایعات بدخیم
عفونت و زخم فعال لگن
استفاده از NSAIDs در 2 روز قبل از تزریق
بیماران تحت درمان با داروهای آنتی کوآگولان و ضد پلاکتی در 10 روز قبل از تزریق
هموگلوبین زیر 12 و پلاکت کمتر از 150000 در میکرولیتر
سابقه ترومای شدید اخیر به لگن
حاملگی و شیردهی
آلرژی به پروتئین پر یا تخم مرغ و یا هایپرسنسیویتی به هیالورونات
سن
از سن 40 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی بر روی 60 نفر از مبتلایان به استئوآرتریت لگن با شدت خفیف تا متوسط مراجعه کننده به مرکز آموزشی درمانی بیمارستان مدرس انجام خواهد شد که به طور تصادفی به سه گروه پلاسمای غنی شده از پلاکت و هیالورونیک اسید و ترکیب این دو تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
از جدول اعداد تصادفی جهت تصادفی سازی استفاده می شود. این مطالعه یک سو کور بوده و بیماران از نوع داروی تزریق شده آگاه نمی شوند.