تاثیر پماد گل خار مریم بر ترمیم زخم و شدت درد اپی زیاتومی در زنان نخست زا.

تعیین تاثیر پماد گل خار مریم بر ترمیم زخم و شدت درد اپی زیاتومی در زنان نخست زا.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده.

این کارآزمایی بالینی دوسوکور در بیمارستان شهید نورانی تالش انجام خواهد گرفت.شرکت کنندگان براساس معیارهای ورود به گروه A و B انتخاب خواهند شد. هر دو گروه پمادها را دو بار در روز برای 10 روز مصرف خواهند کرد. آنها در 12 ساعت، 5 و 10 روز پس از زایمان بررسی می شوند و در هر بازدید، شدت درد پرینه و بهبود زخم با استفاده از VAS و مقیاس نمره REEDA ارزیابی خواهند شد.در نهایت در روز دهم پس از زایمان، دو گروه برای بهبود درد و زخم مقایسه خواهند شد.

معیارهای ورود:نخست زا باشد؛سن 18 تا 35 سال باشد؛زایمان واژینال با اپی زیاتومی مدیولترال؛جنین تک قلو زنده با نمایش سرباشد؛دارای سواد خواندن و نوشتن باشد؛ساکن شهرستان تالش باشد؛وزن مناسب نوزاد(2500 _4000 گرم )؛ فقدان سابقه بیماری طبی؛ عدم سابقه حساسیت یا سابقه آلرژی به داروهای موضعی ؛عدم پارگی طولانی مدت کیسه آب بیشتر از 24 ساعت؛عدم سابقه اعتیاد؛ BMI در محدوده 29.9-18.5 باشد؛عدم خروج جفت با دست. معیارهای عدم ورود:عدم استفاده از پماد به طور مرتب و طبق دستور؛ عدم تمایل به ادامه شرکت در مطالعه ؛ خون ریزی شدیددر 24 ساعت اول زایمان برای مادر اتفاق بیفتد؛ رابطه جنسی در 10روز اول بعد از زایمان داشته باشد.

گروه مداخله:پماد گل خار مریم دوبار در روز و به مدت 10روز به میزان یک بندانگشت بطور موضعی روی زخم اپی زیاتومی استعمال می شود. گروه کنترل:کرم پلاسبو دوبار در روز و به مدت 10روز به میزان یک بندانگشت بطور موضعی روی زخم اپی زیاتومی استعمال می شود.

بهبود اپی زیاتومی

برای تصادفی سازی و تخصیص افراد به گروه ها از تابع اعداد تصادفی استفاده خواهد شد؛ تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار اکسل به صورت زیر است: ابتدا در یک ستون گروه ها به صورت A,B و زیر هم وارد می شوند؛ چون تعداد نمونه در هر گروه 45(با احتساب ریزش نمونه) تعیین شده است، بنابر این باید 45,B, A به صورت زیر هم و مرتب وارد می شوند. در ستون مقابل نیز با استفاده از دستور RAND اعداد تصادفی تولید می شود. در مرحله بعد با استفاده از دستور sort اعداد تصادفی تولید شده از کوچک به بزرگ یا برعکس مرتب می گردند که باعث می شود ترتیب گروهها یعنی A,B, عوض شود. با استفاده از ترتیب جدید افراد به گروه های مختلف تخصیص داده می شوند.

روش کورسازی به صورت دوسوکور خواهد بود و محقق و هیچ یک از بیماران از نوع دارو مطلع نیستند. بدین صورت که داروها با برچسب های A,B,C و D مشخص شده و به بیماران داده می شود. برای مخفی کردن تخصیص افراد( concealment) داروها بسته به ترتیب تخصیص در محفظه های مساوی شماره گذاری می شوند. مداخله ها در پاکتهای اپک محکم بسته شده نگهداری و به تناوب شماره گذاری می شوند. برای مخفی کردن تخصیص افراد، پاکتها به تناوب و فقط پس از اینکه نام و دیگر مشخصات شرکت کننده روی پاکت مناسب نوشته شده باز می شوند.