بررسی کارایی و سلامتی کپسول آلوورا در بیماران مبتلا به ریفلاکس مری-معده و مقایسه کنترل علائم آن با داروی پنتوپرازول و دستيابي به يك داروي مفيد؛ ارزان و با عارضه ي جانبي كمتر
طراحی
کارآزمایی بالینی بروی 120 بیمار در سه گروه کنترل، درمان و دارونما، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده به سه گروه 40 نفره
قرص پنتوپرازول40 میلی گرم را به صورت یکبار در روز به هر سه گروه مطالعه می دهیم. علاوه بر آن به یکی از گروه ها كپسول 500 mg آلوورا را به صورت دوبار در روز و به گروه دیگر كپسول مشابه آلوورا از نظر شکل ظاهری میدهیم که شامل دارونما میباشد. طول دوره مطالعه 28 روز می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
از بيماران خواسته مي شود كه كپسول آلوورا يا پنتوپرازول را دو یا یکبار در روز به مدت 28 روزاستفاده كنند سپس به پرسشنامه پاسخ دهند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:تکمیل فرم رضایت آگاهانه
تشخيص بيماري ریفلاکس با توجه به يافته هاي کلينيکي و پاراکلينيکي تأييد شده باشد.
وضعيت بیمار تهديد كننده حيات نباشد.
در يك كارآزمايي باليني ديگر به طور همزمان شركت نداشته باشد.
تحت درمان با داروهاي تداخل کننده قبل از آغاز مداخله نباشد. مانند مهارکننده های H2 بلاکر و داروهای گیاهی و یا داروهایی که در درمان ریفلاکس مضر باشد مانند تئوفیلین و غیره نباشد.
شرايط عدم ورود: سن بيمار كمتر از ١8 و بيشتر از 65 باشد،
گروههای مداخله
كپسول آلوورا 500 mg دو بار در روز و قرص پنتوپرازول 40 mg یکبار در روز به مدت 28 روز در گروه درمان ، كپسول دارونما مشابه كپسول آلوورا و قرص پنتوپرازول 40 mg یکبار در روزبه مدت 28 روز در گروه درمان ،پنتوپرازول به مدت 28 روز و یک بار در روز درگروه كنترل
متغیرهای پیامد اصلی
نفخ، تهوع و استفراغ، سوزش سر دل، سوهاضمه، تنگی نفس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080901001165N42
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-11-30, ۱۳۹۸/۰۹/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-11-30, ۱۳۹۸/۰۹/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-30, ۱۳۹۸/۰۹/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
یونس پناهی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات آسیبهای شیمیایی/دانشگاه علوم پزشکی بقیه ...(عج)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8821 1524
آدرس ایمیل
yunespanahi@bmsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-21, ۱۳۹۸/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی کارایی و سلامتی کپسول آلوورا در بیماران مبتلا به ریفلاکس مری-معده و مقایسه کنترل علائم آن با داروی پنتوپرازول
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کپسول آلوورا در کنترل علائم رفلاکس معده-مروی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تکمیل فرم رضایت آگاهانه
تشخيص بيماري ریفلاکس با توجه به يافته هاي کلينيکي و پاراکلينيکي توسط پزشک تأييد شده باشد.
وضعيت بیمار تهديد كننده حيات نباشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تحت درمان با داروهاي تداخل کننده قبل از آغاز مداخله باشد; مانند مهارکننده های H2 بلاکر و داروهای گیاهی و یا داروهایی که در درمان ریفلاکس مضر باشد مانند تئوفیلین و غیره نباشد.
در يك كارآزمايي باليني ديگر به طور همزمان شركت داشته باشد.
بارداری
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
اختصاص تصادفي به گروه هاي مداخله و كنترل با استفاده از جدول ارقام تصادفي
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
گروه هاي بيمار به سه دسته تقسيم مي شوند. همه ی افراد از جمله محقق، پرسنل بهداشتی درمانی( پزشکان، پرستاران، داروساز)، بیماران شرکت کننده درگير در مطالعه از نوع گروه كنترل يا مداخله اطلاعي ندارند.
همه ی بیماران از شرکت در مطالعه اطلاع دارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده داروسازی و علوم دارویی - دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
آدرس خیابان
تهران - خیابان شریعتی - خیابان يخچال - دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی واحد علوم دارويي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
193956466
تاریخ تایید
2019-10-14, ۱۳۹۸/۰۷/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.PS.REC.1398.174
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ریفلاکس معده-مروی
کد ICD-10
K20-K31
توصیف کد ICD-10
Diseases of oesophagus, stomach and duodenum
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نفخ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، 4و2 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
تهو و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، 4و2 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
سوزش سر دل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، 4و2 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
كيفيت زندگي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، 2و4 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه علائم ریفلاکس یا سوزش سر دل
2
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبي دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تجويز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: کپسول آلوورا 500 میلی گرم به مدت 28 روز، روزی دو عدد و پنتوپرازول به مدت 28 روز، روزی یکبار
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پنتوپرازول به مدت 28 روز، روزی یکبار
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله:کپسول دارونما به مدت 28 روز، دوبار در روز و پنتوپرازول به مدت 28 روز، روزی یکبار
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فوق تخصصی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
يونس پناهي
آدرس خیابان
خيابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8248 2503
فکس
ایمیل
Yunespanahi@bmsu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازی طبیب دارو
نام کامل فرد مسوول
محبوبه محبوبي
آدرس خیابان
کاشان، بلوار شهید مطهری، روبروی درمانگاه فرهنگیان، کوچه بیان 2، ساختمان هما، واحد 3
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 31 5557 1000
ایمیل
Mahboubi1357@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت داروسازی طبیب دارو
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
يونس پناهي
موقعیت شغلی
متخصص داروسازي باليني
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خيابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8248 2503
ایمیل
Yunespanahi@bmsu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
يونس پناهي
موقعیت شغلی
متخصص داروسازي باليني
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خيابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8248 2503
ایمیل
Yunespanahi@bmsu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
زهرا مرتضوی
موقعیت شغلی
دانشجوي داروسازي
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
یخچال
شهر
Tehran
استان
تهران
کد پستی
194193311
تلفن
+98 21 2264 0051
ایمیل
zahramortazavi@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بيشتري وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
گزارش مطالعه باليني در قالب مقاله چاپ خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسي پس از چاپ نتايج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققان حوزه سلامت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اگر مستندات محافظت شود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دكتر يونس پناهي yunespanahi@bmau.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند