بررسی اثربخشی ملاتونین بر علایم بالینی ، پارامترهای بیوشیمیایی و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به Ulcerative colitis

هدف از مطالعه حاضر تعیین این است که آیا اضافه کردن قرص ملاتونین ب به رژیم درمانی در بیماران مبتلا به UC علایم بالینی ، پارامترهای بیوشیمیایی و کیفیت زندگی را بهبود می بخشد.

طراحی پژوهش بصورت تصادفی و سه سویه کور کنترل با دارونما و تک مرکزی میباشد. بیماران با سن بیشتر از 20 سال مبتلا بهUC تشخیص داده شده به مطالعه وارد میشوند. بیماران با عدم رضایت به ورود به مطالعه نیز از مطالعه خارج می شوند. در این مطالعه 40 بیمار مبتلا به UC و دارای شرایط ورود به مطالعه انتخاب می شوند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی با استفاده از نرم افزار مایکروسافت اکسل به دو گروه مداخله و شاهد تقسیم میشوند و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود

مطالعه حاضر در بیمارستان طالقانی بصورت مطالعه کارآزمایی بالینی سه سویه کور تصادفی شده پلاسبو کنترل انجام میشود. بیمار، پژوهشگر و آنالیز کننده داده های از نظر آماری کور شده اند.

معیارهای ورود: ابتلا به UC سن بالای 20 سال معیارهای عدم ورود: سابقه واکنش حساسیتی اثبات شده به ملاتونین یا هریک از اجزای فرمولاسیون eGFR کمتر از 30 ml/min/1.73m2 نارسایی کبدی (child pugh B, C) بارداری و شیردهی تشنج کنترل نشده و اختلال افسردگی شدید درمان نشده مصرف همزمان فلووکسامین , نیفدیپین و NSAID

گروه مداخله (مکمل ملاتونین): بیماران مبتلا به UC سازکار با شرایط ورود/عدم ورود دریافت کننده هریک از رژیمهای درمان UC دریافت کننده مکمل ملاتونین بصورت خوراکی 3 میلیگرم روزانه بمدت 3 ماه. گروه شاهد (دارونمای ملاتونین): بیماران مبتلا به UC واجد شرایط ورود دریافت کننده هریک از رژیمهای درمان UC دریافت کننده دارونمای ملاتونین بصورت خوراکی روزانه بمدت 3 ماه.

تغییر سطوح CRP با حساسیت بالا,هموگلوبین و calprotectin مدفوعی ؛بهبود کیفیت زندگی توسط SF36 و علائم کلینیکی توسط Simple clinical colitis activity index (SCCAI) سه ماه بعد از شروع مصرف روزانه ملاتونین

تصادفی سازی ساده فردی با استفاده از نرم افزار مایکروسافت اکسل

شرکت کنندگان، محقق اصلی، پرسنل بهداشتی درمانی (پزشکان، پرستاران) که مسئولیت مراقبت از بیماران را در طول مطالعه بر عهده دارند، مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند همه کور نگه داشته شده اند، از طریق فراهم آوردن قرصهای پلاسبوی ملاتونین مشابه با قرص اصلی ملاتونین از نظر اندازه، شکل، رنگ، بو و بسته بندی که فقط توسط یکی از همکاران تحقیق سازماندهی شده است که هیچ دخالتی در اجرا مطالعه ندارند.