بررسی اثر عصاره شیرین بیان به صورت قرص های دارویی گیاهی D-REGLIS برروی مقدارحجم بزاق درنمونه های انسانی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده توسط بلوک بندی با گروه های متقاطع، فاز 3.دو سویه کور.حجم نمونه 20 نفر می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش یک مطالعه کارآزمایی بالینی ( Cross Over)وتصادفی و دوسوکور بوده ،وجامعه پژوهش افراد سالم 18 تا 35سال، شامل افراد مراجعه کننده به کلینیک دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی بجنورد و دانشجویان این دانشکده به صورت تصادفی در دو گروه آزمون و کنترل وارد مطالعه شدند. 2 کپسول حاوی عصاره شیرین بیان (قرص دی رگلیس380میلی گرمی) یا پلاسبو(نشاسته) همراه با 200سی سی اب به صورت خوراکی تجویز شد
نمونه های بزاق طبق برنامه های زمانی به روش spitting جمع اوری شد. پس از دو هفته دوره wash out در مرحله دوم جابجایی بین دوگروه صورت گرفت و بزاق ها مانند مرحله اول جمع اوری شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه :افراد سالم داوطلب که هیچ گونه تاریخچه ای از خشکی دهان نداشته باشند ،هیچ فردی در یک ماه قبل مطالعه ونمونه گیری دارو مصرف نکرده باشد،امضاء فرم رضایت اگاهانه.معیارهای عدم ورود به مطالعه :کسانی که از خشکی دهان رنج می برند ودارو مصرف می کنند،حساسیت به شیرین بیان،حاملگی ،استفاده از سیگار.
گروههای مداخله
دادن قرص دی رگلیس به گروه مداخله
دادن قرص نشاسته به گروه کنترل
متغیرهای پیامد اصلی
وزن بزاق
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190422043344N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-06-17, ۱۳۹۸/۰۳/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-06-17, ۱۳۹۸/۰۳/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-17, ۱۳۹۸/۰۳/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی محمد صادقیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 58 3226 1272
آدرس ایمیل
m.sadeghian@nkums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-05, ۱۳۹۷/۱۲/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-19, ۱۳۹۷/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر عصاره شیرین بیان به صورت قرص های دارویی گیاهی D-REGLIS برروی مقدارحجم بزاق درنمونه های انسانی:مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی متقاطع
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر عصاره شیرین بیان بر روی حجم بزاق
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد سالم داوطلب که هیچ گونه تاریخچه ای از خشکی دهان نداشته باشند
محدوده سنی 18تا35سال
امضاء فرم رضایت اگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی
کسانی که از خشکی دهان رنج می برند ودارو مصرف می کنند
حساسیت به شیرین بیان
استفاده از سیگار
مصرف دارو دریک ماه قبل مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
هر فرد شرکت کننده درابتدای مطالعه دارو و دو هفته بعد پلاسبو مصرف می کند
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد براساس طرح بلوک بندی تصادفی دوتایی، به دو گروه مورد بررسیA و B تقسیم شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه دوسوکور، شرکت کنندگان و محققان از دارو های تجویز شده برای گروه های مورد مطالعه بی اطلاع هستند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ملی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالی
آدرس خیابان
خیابان شهریار؛ دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالی
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9417694735
تاریخ تایید
2019-03-05, ۱۳۹۷/۱۲/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.NKUMS.REC.1397.099
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وزن بزاق ترشح شده از تمامی غدد بزاقی موجود در دهان
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری حجم بزاق در ابتدای مطالعه و 20،40،60،90،120،180دقیقه پس از تجویز قرص دی رگلیس و پلاسبو
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازوی دیجیتال
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: یک تک دوز دارو شامل 380 میلیگرم عصاره شیرین بیان که توسط شرکت ایران داروک ساخته شده همرا ه با 200سی سی اب تجویز می شود.جهت جلوگیری بایاس بین دارو وپلاسبو،انها داخل کپسولهای مشابه قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: داروی پلاسبو(نشاسته) ،در کپسول های از نظر اندازه وشکل مشابه با کپسول های دارو ، وهمراه با 200سی سی اب تجویز شد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالی
نام کامل فرد مسوول
مهدی محمد صادقیان
آدرس خیابان
خیابان شهریار؛ دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالی
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
74877-94149
تلفن
+98 58 3229 6764
ایمیل
dr.mm.sadeghian@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
نام کامل فرد مسوول
سید کاوه حجت
آدرس خیابان
بجنورد، خیابان شهریار، دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالی
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9417694735
تلفن
+98 58 3224 6144
ایمیل
dr.mm.sadeghian@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
نام کامل فرد مسوول
مهدی محمد صادقیان
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شهریار، دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالی
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9417694735
تلفن
+98 58 3226 1272
ایمیل
dr.mm.sadeghian@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
نام کامل فرد مسوول
مهدی محمد صادقیان
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شهریار، دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالی
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9417694735
تلفن
+98 58 3624 5629
ایمیل
dr.mm.sadeghian@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
نام کامل فرد مسوول
مهدی محمد صادقیان
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شهریار، دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالی
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9417694735
تلفن
+98 58 3624 5629
ایمیل
dr.mm.sadeghian@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابلیت اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها در جهت تکمیل اطلاعات و تحقیقات علمی مجاز میباشد و ارسال درخواست به منظور دسترسی به داده ها شرط خاصی ندارد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
1.دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالی، دانشکده دندانپزشکی s.etemadzade@gmail.com .2
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ارسال ایمیل به مدت چند روز پاسخ داده خواهد شد.