مقایسه اثر دکسمدتومیدین و رمیفنتانیل در ایجاد هایپوتانسیون کنترله در طی عمل جراحی راینوپلاستی
طراحی
این مطالعه یک مطالعه کارازمایی بالینی و دوسوکور است.تعداد 60 بیمار كانديد رینوبلاستی در بیمارستان امیرکبیر اراک وارد مطالعه خواهند شد.به صورت تصادفی ساده به 2 گروه تقسیم شدند.گروه ها به صورت موازی هستند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک مطالعه کارازمایی بالینی و دوسوکور است.تعداد 60 بیمار كانديد رینوبلاستی در بیمارستان امیرکبیر اراک وارد مطالعه خواهند شد.انالیزگر و ارزیابی کننده پیامد و شرکت کننده از گروه بندی اطلاع ندارند.متوسط فشار شریانی، میانگین تعداد نبض، میانگین نمره خونریزی، میانگین زمان ریکاوری ثبت می کنیم.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: تمامی بیماران راینوپلاستی مراجعه کننده به بیمارستان امیرکبیر اراک، بیماران در رنج سنی 18 تا 50سال، بیماران با ASA کلاس ǀ وǁ، تمام بیماران توسط یک جراح تحت جراحی قرار می گیرند، زمان عمل بین 90تا 180 دقیقه باشد؛
شرایط خروج از مطالعه: بیماران با ASA کلاس 3و4، بیماران دارای حساسیت به دکسمدتومیدین یا رمی فنتانیل
گروههای مداخله
در گروه اول به میزان 0.5 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم در ساعت دکسمدتومیدین به صورت انفوزیون و برای گروه دوم به میزان 50-100میکروگرم به ازای هرکیلوگرم در ساعت رمی فنتانیل به صورت انفوزیون قرار می دهیم.
متغیرهای پیامد اصلی
متوسط فشار شریانی، میانگین تعداد نبض، میانگین نمره خونریزی، میانگین زمان ریکاوری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190410043231N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-13, ۱۳۹۸/۰۴/۲۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-07-13, ۱۳۹۸/۰۴/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-13, ۱۳۹۸/۰۴/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه فرمانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3882 6802
آدرس ایمیل
f.farmani@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-27, ۱۳۹۸/۰۲/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-28, ۱۳۹۸/۰۴/۰۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر دکسمدتومیدین و رمیفنتانیل در ایجاد هایپوتانسیون کنترله در طی عمل جراحی راینوپلاستی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر دکسمدتومیدین و رمیفنتانیل در ایجاد هایپوتانسیون کنترله در طی عمل جراحی راینوپلاستی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمامی بیماران راینوپلاستی مراجعه کننده به بیمارستان امیرکبیر اراک
بیماران در رنج سنی 18 تا 50سال
بیماران با ASA کلاس ǀ وǁ
تمام بیماران توسط یک جراح تحت جراحی قرار می گیرند
زمان عمل بین 90تا 180 دقیقه باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران خارج از رده سنی 18 تا 50 سال
بیماران با ASA کلاس 3و4
بیماران دارای حساسیت به دکسمدتومیدین یا رمی فنتانیل
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده فردی با پاکت نامه در تقسیم گروه ها به سه گروه A و Bو C
در اين روش تعدادي كارت و يـا نامـه به عنوان گـروه مداخله 1 و همان تعداد برای گروه مداخله 2 و همـان تعداد كارت براي گروه کنترل انتخاب کردیم سپس كـارتهـا بـا هـم ادغام کردیم. يـك كـارت خـارج کرده و تخصيص آن ثبت شد و كـارت پـس از خـارج شـدن مجـدداً بـه جمـع سـاير كـارتهـا برگرداندیم. سپس كارتها مجدداً با هـم ادغام شده و يك كارت ديگر خارج می کنیم. اين روند تا رسيدن به يك توالي تصادفي مطابق بـا حجم نمونه ادامه مييابد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه دوسوکور می باشد. کورسازی آنالیزگر و تکمیل کننده پرسشنامه و شرکت کننده (دو سو کور) صورت می گیرد. آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد و شرکت کننده از گروه بندی اطلاع ندارند. ارزیابی کننده پیامد نسبت به گروه بندی اطلاع ندارد. گروه ها به صورت A و B در اختیار انالیزگر و ارزیابی کننده پیامد می باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی، کمیته اخلاق
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تاریخ تایید
2018-08-19, ۱۳۹۷/۰۵/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1397.137
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
راینوپلاستی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
متوسط فشار شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 15، 30، 45، 60، 90 و 120دقیقه بعد از شروع عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج
2
شرح متغیر پیامد
میانگین تعداد ضربان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 15، 30، 45، 60، 90 و 120دقیقه بعد از شروع عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش نبض
3
شرح متغیر پیامد
میانگین مدت ریکاوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت زمان در دفتر ریکاوری
4
شرح متغیر پیامد
میانگین امتیاز خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 15، 30، 45، 60، 90 و 120دقیقه بعد از شروع عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه ساکشن و مشاهده گاز های خونی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله اول، دکسمدتومیدین 0.5میکروگرم بر کیلوگرم در ساعت به صورت انفوزیون در طول جراحی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله دوم، رمیفنتانیل 50 تا 100میکروگرم برکیلوگرم در ساعت به صورت انفوزیون در طول جراحی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرکبیر
نام کامل فرد مسوول
فرزانه فرمانی
آدرس خیابان
اراک، خیابان شهید شیرودی، میدان پرستار، بیمارستان امیرکبیر اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819691187
تلفن
+98 86 3313 4715
فکس
+98 86 3313 2510
ایمیل
farmanifarzane@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
محمد ارجمندزادگان
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تلفن
+98 86 3417 3639
ایمیل
mmatinam81@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علیرضا کمالی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر(عج)