مقایسه مقادير سرمي و بیان ژن آنزيم هاي آلدوز ردوکتاز، هگزوزآمین ترانسفراز، گلوتامین-فروکتوز آمیدوترانسفرازدرابتدا وانتهای مطالعه.
طراحی
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دوسو ناآگاه بوده که در آن دو گروه37 نفره شرکت نمودند که هر دو گروه بيماران ديابتي خواهند بود كه تمام معيارهاي ورود به مطالعه را داشته باشند.
گروه اول بیماراني که مكمل را دريافت كردند و گروه دوم بيماران ديابتي همگن از نظر BMI سن، و جنس هستند كه دارونما مصرف مي كنند و به عنوان کنترل انتخاب شدند
. براي رندوم كردن از روش permuted random block استفاده كرديم
نحوه و محل انجام مطالعه
رندوم سازی طبقه ای با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده با کامپیوتر انجام شد. شرکت کنندگان واجد شرایط به صورت تصادفی روزانه کپسولهای ویتامین د و دارونما را به صورت دو سویه کور دریافت کردند. تمامی شرکت کنندگان مراجعه کننده به انستيتو تحقيقات غدد و متابوليسم در ابتدا و انتهای مطالعه در حالت ناشتا خونگیری شدند. بیماران و محقق نسبت به ماهیت دارو کور بودند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن35 تا 65ساله افراد دیابت نوع 2 که داروهای مت فورمین و سولفونیل اوره مصرف می کنند. عدم مصرف مکمل ، نمایه توده بدن کمتر از 30. معيارهاي عدم ورود به مطالعه: مصرف داروهای ضد التهابی، مصرف انسولین، ابتلا به بیماری کلیوی، سرطان، بیماریهای عفونی ، بارداری، بیماری قلبی عروقی و مصرف مکمل ویتامین D
گروههای مداخله
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله(ویتامین D و کنترل (دارو نما)،دو سویه کور
موازی
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین گلوکز، هموگلوبین گلیکوزیله و میزان آنزيم گلوتامین-فروکتوز آمیدوترانسفراز در سرم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170813035665N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-06-12, ۱۳۹۸/۰۳/۲۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-06-12, ۱۳۹۸/۰۳/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-12, ۱۳۹۸/۰۳/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهناز زارعی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4293 3057
آدرس ایمیل
m-zarei@farabi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-06, ۱۳۹۷/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-09, ۱۳۹۸/۰۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-12-06, ۱۳۹۷/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-04-14, ۱۳۹۸/۰۱/۲۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-04-14, ۱۳۹۸/۰۱/۲۵
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر ویتامین D برغلظت سرمی و بیان ژن آنزيمهاي آلدوزردوکتاز،گلوکزآمین ترانسفراز،گلوتامین-فروکتوز آمیدوترانسفراز دربيماران مبتلا به ديابت نوع2
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ویتامین D بر آنزیمهای افراد دیابتی نوع 2
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران مبتلا به دیابت نوع 2 که سن35تا 65 داشته باشند .
داروهای مت فورمین یا سولفونیل اوره مصرف می کنند.
حداقل دوسال از تشخیص بیماری آنها گذشته باشد.
بیماران مکمل مصرف نکنند.
نمایه توده بدن بیمارا ن کمتر از30باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف مکمل ویتامین D یا مکمل مولتی ویتامین B6 و یا هر مکمل دیگر حاوی ویتامین D در 4تا 6 هفته قبل از مداخله
سن
از سن 35 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
حجم نمونه تحقق یافته:
74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی طبقه بندی شده با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام شد.
شرکت کنندگان واجد شرایط به صورت تصادفی روزانه قرصهای پلاسبو یا ویتامین D را با روال دوسویه کور دریافت کردند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محقق و بیماران از زمان شروع تصادفی سازی تا زمان اتمام آنالیز کور بودند.