هدف از انجام این مطالعه بررسی اثر دهانشویه کلرهگزیدین بر درد ناشی از کشیدن دندان می باشد
طراحی
کارازمایی دوسوکور تصادفی شده تک مرکزی
حجم نمونه 170 نفر می باشد
نحوه و محل انجام مطالعه
نيم تا يك ساعت قبل از اغاز كشيدن دندان به بيماران يك بطري تيره داده مي شود كه حاوي دهانشويه ي كلرهگزيدين يا پلاسبو مي باشد. از بيماران خواسته مي شود كه براي دو دقيقه دهانشويه را داخل دهانشان بچرخوانند. بيماران با يك كاپول ليدوكايين دو دهم درصد با اپي نفرين يك هشتاد هزارم تحت بي حسي قرار خواهند گرفت. درد پس از جراحي با در نظر گرفتن اين موارد ارزيابي خواهد شد. (1) درد با استفاده از VAS ارزيابي خواد شد. (2) تعداد قرص مصرفي استفاده شده. درد بعد از جراحي و تعداد قرص مصرفي بيماران طي چهار فالو اپ تلفني در 6و 12و 24و 48 ساعت ژس از جراحي سجيده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
برای ورود به مطالعه سن بیماران بین 18 تا 80 سال باشد.
بیماران سالم باشد و تحت درمان هیچ بیماری نباشند.
هیچ بیماری شرایط دردزا در محیط دهان (مثل دندان درد)نداشته باشد.
گروههای مداخله
گروه کلرهگزیدین
گروه پلاسبو
متغیرهای پیامد اصلی
درد ناشی از کشیدن دندان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20121223011856N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-25, ۱۳۹۸/۰۲/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-04-25, ۱۳۹۸/۰۲/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-25, ۱۳۹۸/۰۲/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 913 325 7106
آدرس ایمیل
haghighat@dnt.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر دهانشویه ی کلرهگزیدین بر درد ناشی از کشیدن دندان های خلفی فک پایین: یک مطالعه ی کلینیکال تصادفی و دوسور کور
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر کلرهگزیدین بر درد ناشی از کشیدن دندان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
برای ورود به مطالعه سن بیماران بین 18 تا 80 سال خواهد بود
بیماران سالم و تحت درمان هیچ بیماری نباشند.
هیچ بیماری شرایط دردزا در محیط دهان (مثل دندان درد)نخواهد داشت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
در صورتی که بیماران پنج روز قبل از جراحی دارو (شامل قرص ضد باردای، مسکن یا آنتی بیوتیک ) مصرف کنند حذف خواهند شد.
بیماران سیگاری از مطالعه خارج خواهند شد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
170
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بر اساس انداختن یک سکه به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
نيم تا يك ساعت قبل از جراحي به بيماران يك بطري تيره داده مي شود كه حاوي 15 ميلي ليتر دهانشويه كلرهگزيدين يا پلاسبو مي باشد ولي انها از نوع محلول اطلاعي ندارند. ما از كلينيسين در خواست خواهيم كرد كه همه ي كشيدن ها را طي يك شرايط يكسان انجام دهد در حاليكه در مورد تقسيم بندي بيماران به دو گروه اطلاعي ندارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2018-12-29, ۱۳۹۷/۱۰/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1397.482
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد ناشی از کشیدن دندان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
6،12،24،48 ساعت بعد از کشیدن دندان
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان درد بیماران بر اساس (VAS) و تعداد مسکن مصرفی بررسی خواهد شد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: نيم تا يك ساعت قبل از جراحي به بيماران گروه مداخله يك بطري تيره داده مي شود كه حاوي پانزده ميلي ليتر از دهانشويه ي كلرهگزيدين گلوكنات دو دهم درصد مي باشد (محصول كارخانه ي بهسا). آنها دهانشويه را براي دو دقيقه داخل دهانشان خواهند چرخواند . تمام كشيدن ها توسط يك كلينيسين با تجربه انجام خواهد شد. بيماران 10 عدد قرص استامينوفن 325 (محصول كارخانه اكسير) دريافت خواهند كرد و به آنها گفته مي شود كه در صورت درد شديد هر بار يك قرص مصرف كنند. درد بيماران و تعداد قرص مصرفي بيماران طي تماس هاي تلفني 6 و 12و24 و 48 ساعت بعد از جراحي سنجيده خواهد شد. از آنها خواسته مي شود تا بر اساس VAS درد خود را بيان كنند و در صورت مصرف مسكن ميزان دوز مصرفي سنجيده مي شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: نيم تا يك ساعت قبل از جراحي به بيماران گروه كنترل يك بطري تيره داده مي شود كه حاوي پانزده ميلي ليتر از دهانشويه ي دارونما مي باشد (هر يك ليتر دارو نما حاوي يك ليتر نرمال سالين استريل(محصول كارخانه ثامن) و يك قطره رنگ مجاز خوراكي گياهي قرمز (محصول كارخانه colour splash)مي باشد). آنها دهانشويه را براي دو دقيقه داخل دهانشان خواهند چرخواند . تمام كشيدن ها توسط يك كلينيسين با تجربه انجام خواهد شد. بيماران 10 عدد قرص استامينوفن 325 (محصول كارخانه اكسير) دريافت خواهند كرد و به آنها گفته مي شود كه در صورت درد شديد هر بار يك قرص مصرف كنند. درد بيماران و تعداد قرص مصرفي بيماران طي تماس هاي تلفني 6 و 12و24 و 48 ساعت بعد از جراحي سنجيده خواهد شد. از آنها خواسته مي شود تا بر اساس VAS درد خود را بيان كنند و در صورت مصرف مسكن ميزان دوز مصرفي سنجيده مي شود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق رمضان زاده
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746--73461
تلفن
+98 21 8871 4273
ایمیل
shaqayeq.ramezanzade@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
عباس حقیقت
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 21 8871 4273
ایمیل
Haghighat@dnt.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟