بررسی تاثیر آمینوفیلین وریدی بر سردرد پس از بی حسی نخاعی در بیماران تحت عمل سزارین انتخابی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،باگروه های موازی،دوسویه کور، غیرتصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در اتاق عمل بیمارستان ولیعصر در شهر بیرجند انجام خواهد شد. كليه بيماران به صورت تصادفی در دو گروه دریافت کننده ی بوپیواکایین وآمینوفیلین و گروه دریافت کننده ی بوپیواکایین ودکستروز واتر %5 تقسیم خواهند شد. تزريق در تمامي موارد توسط مجري طرح انجام خواهد شد.در حالي كه جراح و بيمار از نوع محلول تزريقي بي خبر خواهند بود؛ تزريق توسط رزيدنت و یا تكنسين بيهوشي انجام خواهد شد. مجری طرح كه نسبت به دارو هاي تزريقي كاملاً بي اطلاع مي باشد تمام ارزيابي هاي پس از تزريق را انجام خواهدداد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: زنان باردار در محدوده ی سنی پانزده تا چهل و پنج سال با بارداری ترم؛ کاندید سزارین انتخابی.
معیار های عدم ورود: زنان با حساسیت شناخته شده به داروهای آمیدی؛ زنانی که کنتراندیکاسیون های بی حسی اسپاینال را دارند؛ زنانی که سابقه ی سردرد های مزمن دارند.
گروههای مداخله
گروه مداخله: دریافت کننده ی بوپیواکایین وآمینوفیلین که ميزان 15میلی گرم بوپیواكايين 0.5 درصد و 1.5mg/kg آمینوفیلین وریدی دریافت میکنند
گروه کنترل: 15mg بوپیواكايين0.5 درصد ودکستروز واتر%5 دریافت میکنند
متغیرهای پیامد اصلی
سردرد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190413043254N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-08, ۱۳۹۸/۱۰/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-01-08, ۱۳۹۸/۱۰/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-08, ۱۳۹۸/۱۰/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عاطفه یاری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4645 3283
آدرس ایمیل
atefeh.yari.1995@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-06, ۱۳۹۸/۰۱/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر آمینوفیلین وریدی بر پیشگیری از سردرد پس از بی حسی نخاعی در بیماران تحت عمل سزارین انتخابی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آمینوفیلین بر سردرد پس از سزارین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنانی که قادر به همکاری در طرح باشند
زنانی که کاندید عمل سزارین الکتیو هستند
زنانی که در محدوده ی سنی 15تا 45 سال هستند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنانی که سابقه ی سردرد مزمن دارند
زنانی که دچار بیماری های قلبی کلیوی انعقادی و یا عفونی هستند
زنانی که سابقه سو مصرف مواد مخدر دارند
زنانی که سابقه مصرف دارو های روان گردان دارند
زنانی که کنتراندیکاسیون های بی حسی اسپاینال از قبیل عدم رضایت فشار داخل مغزی بالا و...داشته باشند
زنانی که حساسیت شناخته شده ای به دارو های آمیدی داشته باشند
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در حالي كه جراح و بيمار از نوع محلول تزريقي بي خبر خواهند بود؛ تزريق توسط رزيدنت و یا تكنسين بيهوشي انجام خواهد شد. مجری طرح كه نسبت به دارو هاي تزريقي كاملاً بي اطلاع مي باشد تمام ارزيابي هاي پس از تزريق را انجام خواهدداد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
آدرس خیابان
خیابان معلم
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تاریخ تایید
2018-12-19, ۱۳۹۷/۰۹/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.BUMS.REC.1397.242
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سردرد پس از بی حسی نخاعی
کد ICD-10
G44
توصیف کد ICD-10
Other headache syndromes
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سر درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
1، 8، 16، 24، 36 و 48 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی سردرد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ميزان15mg بوپیواکایین0.5 درصد و 250CC دکستروز واتر%5که حاوی1.5mg/kg آمینوفیلین وریدی میباشد دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: میزان 15 میلی گرم بوپیواکایین 0.5 درصد و250cc دکستروز واتر 5 درصد دریافت میکنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر بیرجند
نام کامل فرد مسوول
عاطفه یاری
آدرس خیابان
شهر بیرجند؛ خیابان حافظ؛ حافظ6.1؛ پلاک 73
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 51 4645 3283
ایمیل
atefeh.yari.1995@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
عاطفه یاری
آدرس خیابان
شهر بیرجند؛ خیابان حافظ؛ حافظ6.1؛ پلاک 73
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 51 4645 3283
ایمیل
atefeh.yari.1995@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
عاطفه یاری
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
شهر بیرجند؛ خیابان حافظ؛ حافظ6.1؛ پلاک 73
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 51 4645 3283
ایمیل
atefeh.yari.1995@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
بی بی فاطمه امام پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
شهر بیرجند؛ خیابان حافظ؛ حافظ6.1؛ پلاک 73
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 51 4645 3283
ایمیل
f.emampour@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
عاطفه یاری
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
شهر بیرجند؛ خیابان حافظ؛ حافظ6.1؛ پلاک 73
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 51 4645 3283
ایمیل
atefeh.yari.1995@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست