این مطالعه دارای گروه کنترل با طراحی موازی می باشد. به منظور محاسبه حجم نمونه، برای خطای نوع اول 5% و توان 80% حجم نمونه در هر گروه برابر با 22 نفر محاسبه شد. با در نظر گرفتن 20% نرخ ریزش، حجم نمونه نهایی برابر با 35 نفر در هر گروه محاسبه شد. نمونه ها به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند .تصادفی سازی به روش بلاکهای جایگشتی و در قالب بلاکهای 4 تایی انجام خواهد گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه بر روی 70 مادر بارداری که به بیمارستان روحانی در شهر بابل، مازندران، ایران مراجعه نمودند، انجام می شود.
گروه مداخله علاوه بر توصیه تغذیه ای و فعالیت فیزیکی شربت فلوس را استفاده خواهد کرد. سه روز بعد، در صورت عدم دفع، 25%به دوز دارو اضافه می شود.
بیماران دریک و دو هفته بعد از مصرف دارو ویزیت شده و چک لیست تکمیل می گردد.
گروه کنترل نیز توصیه های تغذیه ای و فعالیت فیزیکی دریافت کرده و چک لیست ها در هفته های اول و دوم پس از شروع مطالعه، تکمیل می گردند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن بین17-35سال ، سن حاملگی 28 هفته الی 40 هفته،تشخیص يبوست بر اساس معیارهای مطالعه (اجابت مزاج کمتر از 3 مرتبه در هفته، درد هنگام دفع مدفوع و مدفوع سفت باشد). شرايط خروج: بارداری پرخطر، وجود سابقه بیماری های التهابی روده، وجود سابقه جراحی روده، مصرف دخانیات و سوء مصرف مواد مخدر،سابقه بیماریهای روماتولوژی
.
گروههای مداخله
در گروه مداخله 35 زن که تشخیص يبوست بر اساس معیارهای مطالعه انجام گرفته علاوه بر توصیه های تغذيه و فعالیت فیزيکی، شربت فلوس به مادر داده و روزی دو بار بمدت دو هفته استفاده می نمايد .در گروه کنترل ، 35 زن که با شرایط گروه مداخله مطابقت دارند، فقط توصیه های مربوط به فعالیت های تغذیه ای و بدنی دریافت میکنند .
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد دفعات دفع مدفوع در هفته
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100704004306N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-13, ۱۳۹۸/۱۱/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-02-13, ۱۳۹۸/۱۱/۲۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-13, ۱۳۹۸/۱۱/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه گل سرخ تبار امیری
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه زهرا (س) وابسته به دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 1227 4881
آدرس ایمیل
s.esmaeelzadeh@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-09, ۱۳۹۸/۱۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-09, ۱۳۹۹/۰۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر شربت فلوس دريبوست زنان باردار
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر شربت فلوس در يبوست زنان باردار
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضايت ورود به مطالعه
سن بین 35-17 سال می باشد
سن حاملگی28الی40 هفته می باشد
تشخیص يبوست بر اساس معیارهای مطالعه(اجابت مزاج کمتر از 3 مرتبه درهفته، درد هنگام دفع مدفوع و مدفوع سفت )
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری پرخطر(دو قلويی، تهديد به سقط، جفت سرراهی، زايمان زودرس، ناهنجاريهای جنینی)
وجود سابقه بیماری های التهابی روده (ابتلا به بیماری کرون، کولیت اولسراتیو)
وجود سابقه جراحی روده
دخانیات و سوء مصرف مواد مخدر
ابتلا به بیماریهای روماتولوژیک
سن
از سن 17 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی در بلوک های 4 تایی برای دو گروه انجام می شود. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه مداخله1 و مداخله2 (مداخله 1: توصیه های غذایی و فعالیت بدنی و مداخله 2: توصیه های غذایی و فعالیت بدنی+ شربت فلوس) تقسیم می شوند.
با استفاده از روش بلوک های جایگشتی تصادفی (بلوک های چهار تایی از حروف A و B) تهیه شده و نمونه های واجد شرایط به دو گروه مداخله اختصاص می یابند.
به این صورت که گروه های مداخله 1 و 2 هر کدام با یکی از حروف A و B مشخص می شوند و روی کارت هایی ترکیب هایی چهارتایی از این 2 حرف نوشته می شود.
هر بار با برداشتن تصادفی یکی از این کارت ها تعیین می شود که 4 بیمار بعدی ، به ترتیب در کدام یک از گروه های مداخله قرار بگیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز ،دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶-۴۷۷۴۵
تاریخ تایید
2019-03-03, ۱۳۹۷/۱۲/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.REC.1397.058
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
یبوست در زنان باردار
کد ICD-10
K59.0
توصیف کد ICD-10
Constipation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد اجابت مزاج در هفته
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و هفته اول و هفته دوم بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست يبوست
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله، دستورات غذایی و توصیه فعالیت بدنی، به 35 نفر داده می شود. همچنین به مدت دو هفته روزی 2 بارشربت فلوس (شربت فلوبل ساخت شرکت سنابل دارو) را به میزان یک قاشق غذاخوری معادل 10 سی سی را می خورند. در صورت عدم بهبود یبوست بیماران می توانند دوز دارو تا 30 سی سی روزانه، دوز شربت را افزایش داده و این میزان را ثبت نمایند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل تنها دستورات غذایی و توصیه فعالیت بدنی، به 35 نفر داده می شود.این توصیه ها شامل یک متن مکتوب بر لزوم استفاده از مایعات کافی، غذاهای فیبردار و لزوم فعالیت بدنی منظم روزانه می باشد.
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روحانی
نام کامل فرد مسوول
rozhina tahmasbi
آدرس خیابان
بابل ،خیابان گنج افروز ،دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶-۴۷۷۴۵
تلفن
+98 11 3227 4481
فکس
+98 11 3227 4480
ایمیل
tahmasebi.r2@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
بابل ،خیابان گنج فروز،دانشگاه علوم پزشکی بابل؛معاونت پژوهشی دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶-۴۷۷۴۵
تلفن
+98 11 3219 4719
فکس
+98 11 3219 4719
ایمیل
info@mubabol.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://research.mubabol.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
روژین طهماسبی
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیبان گنج افروز ،دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶-۴۷۷۴۵
تلفن
+98 11 3227 4881
فکس
+98 11 3227 4881
ایمیل
tahmasebi.r2@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
روژین طهماسبی
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز،دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶-۴۷۷۴۵
تلفن
+98 11 3227 4480
فکس
+98 11 3227 4480
ایمیل
tahmasebi.r2@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
ندا مهدی نژاد گرجی
موقعیت شغلی
مسئول مرکز تحقیقات
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بيولوژي توليد مثل
آدرس خیابان
جاده قدیم آمل بابل ،بعد از پل محمد حسن خان،مرکز بهداشت باروری ناباروری
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4719173716
تلفن
+98 11 3227 4480
فکس
+98 11 3227 4881
ایمیل
n.mahdinejad@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج مطالعه به اشتراک گذاشته خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
نتایج مطالعه، حداکثر یک سال پس از نمونه گیری و آنالیز داده ها منتشر خواهد شد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پژوهشگران دانشگاهی می توانند درخواست مطالعه اسناد را نمایند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای مطالعات مرور سیستماتیک اطلاعات، قابل دسترسی است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر سید علی مظفرپور، مسوول بررسی درخواست ها و اطلاعات می باشد.
با شماره تلفن 00989111139105 یا آدرس ایمیل seyyedali1357@gmail.com تماس گرفته شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
دکتر سید علی مظفرپور، مسوول بررسی درخواست ها و اطلاعات می باشد.