Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
خالی
94
94
خالی
2019-06-15, ۱۳۹۸/۰۳/۲۵
2019-06-15 00:00:00
خالی
2019-12-16, ۱۳۹۸/۰۹/۲۵
2019-12-16 00:00:00
خالی
2020-01-15, ۱۳۹۸/۱۰/۲۵
2020-01-15 00:00:00
خالی
Updating the start and end date of patient recruitment has been accomplished
Updating the start and end date of patient recruitment has been accomplished
خالی
به روز رسانی تاریخ شروع و پایان بیمارگیری تحقق یافته
به روز رسانی تاریخ شروع و پایان بیمارگیری تحقق یافته
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اثر کپسول جدوار بر علایم بیماران استئوارتریت زانو در مقایسه با پلاسبو
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده با حجم نمونه 94 بیمار فاز 3
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان شهدای تبریزانجام خواهد گرفت. بیماران پس از اخذ رضایتنامه آگاهانه ، بصورت تصادفی به روش بلوکی ، در دو گروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت و به مدت چهار هفته دارو یا پلاسبو گرفته و مورد پیگیری قرار خواهند گرفت.مطالعه به صورت دو سو کور خواهد بود..
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران 40 تا 70 ساله مبتلا به استئوآرتریت زانوی ضعیف تا متوسط (گرید 1 تا 3) بر اساس معیار Kellegren-Lawrence (K-L) grading scale با وجود درد متوسط حداقل آزار دهنده بر اساس معیار VAS (حداقل4 ) هفته قبل از ورود به گمارش تصادفی و درد حداقل یک زانو طی 3 ماه گذشته شرایط عدم ورود: آلرژی به کپسول جدوار، استئوآرتریت ثانویه، جایگزینی مفصل، مصرف استروئید خوراکی و موضعی، بارداری و شیردهی، اعتیاد به الکل و داروهای مخدر، ابتلا به رادیکولوپاتی و نوروپاتی، سابقه جراحی و ترومای زانو
گروههای مداخله
گروه مداخله روزانه 500 میلی گرم کپسول جدوار دو بار در روز به مدت چهار هفته دریافت می کنند.گروه کنترل روزانه کپسول پلاسبو را دو بار در روز به مدت چهار هفته دریافت میکنند.کپسولهای جدوار و پلاسبو در شرکت داروسازی شفانگر نظری تولید خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
1. نمره درد زانو بر اساس شاخص عددی دیداری و پرسشنامه استئوآرتریت دانشگاههای وست اونتاریو و مک مستر 2. نمره عملکرد فعالیتهای روزانه بر اساس پرسشنامه استئوآرتریت دانشگاههای وست اونتاریو و مک مستر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
به روز رسانی تاریخ شروع و پایان بیمارگیری تحقق یافته
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181218042037N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-06-13, ۱۳۹۸/۰۳/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-06-12, ۱۳۹۹/۰۳/۲۳
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-13, ۱۳۹۸/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رقیه باقروندنوید
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3382 6501
آدرس ایمیل
baghervandnavid@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-15, ۱۳۹۸/۰۳/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-06-15, ۱۳۹۸/۰۳/۲۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-12-16, ۱۳۹۸/۰۹/۲۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-01-15, ۱۳۹۸/۱۰/۲۵
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کپسول جدوار بر علایم بیماران استئوارتریت زانو در مقایسه با پلاسبو-کارازمایی بالینی دو سو کور شاهددار تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر کپسول جدوار بر علائم بیماران استئوآرتریت زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو خفیف تا متوسط (گرید 1 تا 3) بر اساس معیار Kellegren-Lawrence (K-L) grading scale
درد حداقل یک زانو طی 3 ماه گذشته
وجود درد متوسط حداقل آزار دهنده بر اساس معیار VAS (حداقل 4) قبل از ورود به گمارش تصادفی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آلرژی به فرآورده کپسول جدوار
استئوآرتریت ثانویه مانند آرتریت روماتوئید، نقرس، آرتریت عفونی، آرتریت متابولیک، آرتریت تروماتیک
جایگزینی مفصل زانو به طریق جراحی
مصرف استروئید خوراکی و موضعی طی 14 روز قبل مطالعه
تزریق استروئید داخل مفصلی طی 90 روز قبل مطالعه
بارداری و شیردهی
اعتیاد به الکل و داروهای مخدر و سایر داروهای روانگردان
ابتلا به رادیکولوپاتی و نوروپاتی
سابقه هر گونه جراحی و ترومای زانو
استفاده از سایر داروهای ضد درد در طول مطالعه
سابقه نارسایی کلیوی و قلبی وکبدی
سن
از سن 40 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
94
حجم نمونه تحقق یافته:
94
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی بصورت فردی با استفاده از جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان و مراقب بالینی ومحقق
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ملی اخلاق در پژوهشهای زیست پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز ، خیابان دانشگاه ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تاریخ تایید
2019-03-12, ۱۳۹۷/۱۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1397.1054
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوارتریت زانو
کد ICD-10
M17
توصیف کد ICD-10
Osteoarthritis of knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره شدت درد زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری نمره شدت درد زانو در ابتدای مطالعه و 14و 28 روز پس شروع مصرف کپسول جدوار
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص عددی دیداری
2
شرح متغیر پیامد
نمره عملکرد فعالیتهای روزانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری نمره عملکرد فعالیتهای روزانه در ابتدای مطالعه و 14و 28 روز پس شروع کپسول جدوار
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استئوآرتریت دانشگاههای اونتاریو و مک مستر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه افراد روزانه دو عدد کپسول جدوار 500میلی گرمی صبح و شب به مدت یک ماه مصرف می کنند .کپسول جدوار در شرکت داروسازی شفانگر نظری تولید می شود .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه شرکت کنندگان روزانه دو عدد کپسول پلاسبو حاوی نشاسته صبح و شب به مدت چهار هفته مصرف می کنند.کپسول پلاسبو در شرکت دارو سازی شفانگر نظری تولید خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدا
نام کامل فرد مسوول
رقیه باقروندنوید
آدرس خیابان
بیمارستان شهدا ، جاده ائل گلی ، خیابان گلشهر
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614754
تلفن
+98 41 3389 3336
ایمیل
baghervandnavid@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ابوالقاسم جویبان
آدرس خیابان
ساختمان مرکزی شماره 2 دانشگاه علوم پزشکی تبریز ، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تلفن
+98 41 3336 9798
ایمیل
research-vice@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
رقیه باقروندنوید
موقعیت شغلی
دانشجوی phd
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
زعفرانیه ،خیابان گلدشت ، ده متری 41 ، پلاک 3
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166773183
تلفن
+98 41 3382 6501
ایمیل
baghervandnavid@tbzmwd.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
رقیه باقروندنوید
موقعیت شغلی
دانشجوی phd
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
زعفرانیه ،خیابان گلدشت ، ده متری 41 ، پلاک 3 شهر
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166773183
تلفن
+98 41 3382 6501
ایمیل
baghervandnavid@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
رقیه باقروندنوید
موقعیت شغلی
دانشجوی phdطب ایرانی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
زعفرانیه گلدشت ده متری 41 ساختمان افرا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166773183
تلفن
+98 41 3382 6501
ایمیل
baghervandnavid@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده های بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است .
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 4 ماه پس از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و صنعتی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرایط اضافی مورد نیاز نیست.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود