بررسی اثر اکسیژن تکمیلی در پیشگیری از نفروپاتی ناشی از کنتراست در بیماران مبتلا به سندروم حاد کرونری تحت آنژیوگرافی اورژانسی مراجعه کننده به بیمارستان حضرت رسول اکرم در سال 1397
بررسی اثر اکسیژن تکمیلی در پیشگیری از نفروپاتی ناشی از کنتراست در بیماران مبتلا به سندروم حاد کرونری تحت آنژیوگرافی اورژانسی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، بدون کور سازی ، تصادفی شده، با حجم نمونه 204 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
کلیه بیماران ابتدا معاینه شده و سطح کراتینین و گاز خون شریانی (ABG) در بخش اورژانس بیمارستان رسول اکرم برای آنان سنجیده شد. بیماران بصورت تصادفی به دو گروه تقسیم شدند که شامل گروه دریافت کننده اکسیژن مکمل و گروه بدون دریافت اکسیژن بود. گروه اول اکسیژن نازال 2 تا 3 لیتر در دقیقه از 10 دقیقه قبل از شروع پروسیجر تا پایان پروسیجر دریافت کردند و گروه دوم از اکسیژن هوای اتاق استنشاق کردند. از همه بیماران قبل از دریافت اکسیژن و در پایان پروسیجر ABG گرفته شد و کلیه ABG ها به ازمایشگاه آن مرکز ارسال شد. به همگی بیماران یک نوع کنتراست داده شد. دوز ماده حاجب داده شده نیز حداقل 100 سی سی و حداکثر 200 سی سی بود. کراتینین سرم همه بیماران قبل از انجام پروسیجر و نیز 48 ساعت بعد چک شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل:بیماران مرد یا زن بالای 35سال و داشتن بیماری عروق کرونر. معیارهای عدوم ورود شامل: اشباع اکسیژن شریانی کمتر از 90%، ابتلا به نارسائی مرحله انتهائی کلیه، بیماران تحت دیالیز و کاندید جراحی اورژانس بای پاس کرونر
گروههای مداخله
گروه مداخله:تحت درمان با اکسیژن کمکی
گروه کنترل: بدون دریافت اکسیژن کمکی
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات سطح کراتینین سرم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190317043082N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-05, ۱۳۹۸/۰۱/۱۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-04-05, ۱۳۹۸/۰۱/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-05, ۱۳۹۸/۰۱/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طاهره زروک اهی محله
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8889 6692
آدرس ایمیل
zarouk.t@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-12, ۱۳۹۷/۰۵/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-27, ۱۳۹۷/۱۱/۰۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-08-12, ۱۳۹۷/۰۵/۲۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-01-27, ۱۳۹۷/۱۱/۰۷
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-01-27, ۱۳۹۷/۱۱/۰۷
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر اکسیژن تکمیلی در پیشگیری از نفروپاتی ناشی از کنتراست در بیماران مبتلا به سندروم حاد کرونری تحت آنژیوگرافی اورژانسی مراجعه کننده به بیمارستان حضرت رسول اکرم در سال 1397
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر اکسیژن تکمیلی در پیشگیری از نفروپاتی ناشی از کنتراست
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مرد یا زن بالای 35سال
داشتن بیماری عروق کرونر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اشباع اکسیژن شریانی کمتر از 90%
ابتلا به نارسائی مرحله انتهائی کلیه
بیماران تحت دیالیز
کاندید جراحی اورژانس بای پاس کرونر
سن
از سن 35 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
204
حجم نمونه تحقق یافته:
204
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از جدول اعداد تصادفي و روش بلوک های تصادفی (block randomization) با استفاده از سایت http://www.randomizer.org استفاده خواهد شد. در اين روش، بيماران واجد شرايط شركت در طرح، به بلوك هايي شامل 4 بيمار تقسيم مي شوند. اعداد تصادفی با کامپیوتر ایجاد می کنیم. بر اساس رنج عددی تعیین شده برای ورود افراد به هر گروه نصف بیماران هر بلوک دارای اکسیژن مکمل و نصف دیگر هم در گروه دیگر قرار گرفتند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بلوار ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان حضرت رسول اکرم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1397.238
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری عروق کرونر
کد ICD-10
I24.9
توصیف کد ICD-10
Acute ischemic heart disease, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح کراتینین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام پروسیجر و نیز 48 ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری خونی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شامل گروه دریافت کننده اکسیژن نازال 2 تا 3 لیتر در دقیقه از 10 دقیقه قبل از شروع پروسیجر تا پایان پروسیجر می باشد. از همه بیماران قبل از دریافت اکسیژن و در پایان پروسیجر ABG گرفته شد و کلیه ABG ها به ازمایشگاه آن مرکز ارسال شد. به همگی بیماران یک نوع کنتراست داده شد. دوز ماده حاجب داده شده نیز حداقل 100 سی سی و حداکثر 200 سی سی بود. کراتینین سرم همه بیماران قبل از انجام پروسیجر و نیز 48 ساعت بعد چک شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه اکسیژن مکمل دریافت نکردند و از هوای اتاق استنشاق کردند. از همه بیماران قبل از دریافت اکسیژن و در پایان پروسیجر ABG گرفته شد و کلیه ABG ها به ازمایشگاه آن مرکز ارسال شد. به همگی بیماران یک نوع کنتراست داده شد. دوز ماده حاجب داده شده نیز حداقل 100 سی سی و حداکثر 200 سی سی بود. کراتینین سرم همه بیماران قبل از انجام پروسیجر و نیز 48 ساعت بعد چک شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
طاهره زروک اهی محله
آدرس خیابان
تهران، بلوار ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان حضرت رسول اکرم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8744 3210
ایمیل
zarouk.t@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
شاهین آخوندزاده
آدرس خیابان
تهران، بلوار ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان حضرت رسول اکرم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 2503
ایمیل
research@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
طاهره زروک اهی محله
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولیعصر، خیابان دانشگاه، شماره 12
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8889 6692
فکس
ایمیل
zarouk.t@iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
طاهره زروک اهی محله
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولیعصر، خیابان دانشگاه، شماره 12
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8889 6692
فکس
ایمیل
zarouk.t@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
طاهره زروک اهی محله
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولیعصر، خیابان دانشگاه، شماره 12
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8889 6692
فکس
ایمیل
zarouk.t@iums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از تاریخ 2019-09-01
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه محققین دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
ایمیل
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند