Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
خالی
Change in the dosage of Serteralin from 50 mg to 100 mg
Change in the dosage of Serteralin from 50 mg to 100 mg
خالی
تغییر دوز سرترالین از 50 میلی گرم به 100 میلی گرم
تغییر دوز سرترالین از 50 میلی گرم به 100 میلی گرم
گروههای مداخله
#1
Intervention group: tablet sertralin 50 mg/day plus Capsule pentoxyfylline 400 mg TDS as intervention group for 6 weeks
Intervention group: tablet sertralin 100 mg/day plus Capsule pentoxyfylline 400 mg TDS as intervention group for 6 weeks
Intervention group: tablet sertralin 50100 mg/day plus Capsule pentoxyfylline 400 mg TDS as intervention group for 6 weeks
گروه مداخله: قرص سرترالین 50 میلیگرم در روز به علاوه پنتوکسیفیلین 400 میلیگرم سه بار در روز به عنوان گروه مداخله برای 6 هفته
گروه مداخله: قرص سرترالین 100 میلیگرم در روز به علاوه پنتوکسیفیلین 400 میلیگرم سه بار در روز به عنوان گروه مداخله برای 6 هفته
گروه مداخله: قرص سرترالین 50100 میلیگرم در روز به علاوه پنتوکسیفیلین 400 میلیگرم سه بار در روز به عنوان گروه مداخله برای 6 هفته
#2
Control group: tablet sertralin 40 mg/day plus Capsule placebo as control group for 6 weeks
Control group: tablet sertralin 100 mg/day plus Capsule placebo as control group for 6 weeks
Control group: tablet sertralin 40100 mg/day plus Capsule placebo as control group for 6 weeks
گروه کنترل: قرص سرترالین 50 میلیگرم در روز به علاوه دارونما به مدت 6 هفته به عنوان گروه کنترل
گروه کنترل: قرص سرترالین 100 میلیگرم در روز به علاوه دارونما به مدت 6 هفته به عنوان گروه کنترل
گروه کنترل: قرص سرترالین 50100 میلیگرم در روز به علاوه دارونما به مدت 6 هفته به عنوان گروه کنترل
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
هدف مطالعه بررسی اثر بخشی پنتوکسی فیلین در درمان افسردگی اساسی می باشد
طراحی
کارازمایی بالینی تصادفی دوسو بی خبر و کنترل شده با دارونما
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بین افراد بزرگسال مبتلا به افسردگی اساسی که به بیمارستان روزبه مراجعه می کنند انجام خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود: بیماران بر اساس DSM5 تشخیص MDD (افسردگی اساسی)داشته باشند و حداقل شدت افسردگی بر اساس Hamilton Depression Scale بالا تر یامساوی 19باشد.
معيارهاي خروج: وجود علایم سایکوتیک؛ وجود یک اختلال روانپزشکی دیگر؛ ؛ کمکاری تیروئید؛سابقه بیماری قلبی – عروقی، بارداری یا شیردهی، نارسایی کبدی، اولسر پپتیک، دریافت داروهای ضدپلاکت یا داروهای ضدانعقاد، دریافت داروهای ضدالتهاب غیراستروییدی
گروههای مداخله
شرکت کنندگان به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. گروه مداخله( 25 نفر) پنتوکسی فیلین( 400 میلیگرم سه بار در روز ) و سرترالین (روزانه 50 میلیگرم ) برای 6 هفته دریافت خواهند کرد. گروه کنترل (25 نفر) برای 6هفته سرترالین (50 میلیگرم در روز) و دارونما دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت افسردگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تغییر دوز سرترالین از 50 میلی گرم به 100 میلی گرم
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20090117001556N116
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-14, ۱۳۹۷/۱۲/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-08-25, ۱۳۹۹/۰۶/۰۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-14, ۱۳۹۷/۱۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهين آخوندزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران-بیمارستان روزبه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 2222
آدرس ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-13, ۱۳۹۸/۰۱/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-12, ۱۴۰۰/۰۱/۲۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
پنتوکسی فیلین به عنوان درمان کمکی در اختلال افسردگی اساسی: یک مطالعه دوسو بی خبر تصادفی شده با دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
پنتوکسی فیلین به عنوان درمان کمکی در اختلال افسردگی اساسی: یک مطالعه دوسو بی خبر تصادفی شده با دارونما
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بر اساس DSM5 تشخیص MDD (افسردگی اساسی)داشته باشند
حداقل شدت افسردگی بر اساس Hamilton Depression Scale بالا تر یامساوی 19باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود علایم سایکوتیک
وجود یک اختلال روانپزشکی دیگر
کمکاری تیروئید
بیماری قلبی – عروقی
بارداری یا شیردهی
نارسایی کلیوی
سابقه حساسیت به تئوفیلین، آمینوفیلین، پنتوکسی فیلین
نارسایی کبدی
اولسر پپتیک
دریافت داروهای ضدپلاکت و داروهای ضدانعقاد
دریافت داروهای ضدالتهابی غیراستروییدی
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
Random permuted block
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگانٰ مراقبین بالینی و ارزیابان پیامد بالینی از نحوه گروهبندی اطلاعی نخواهند داشت
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
بلوار كشاورز- دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2019-03-11, ۱۳۹۷/۱۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1397.1006
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال افسردگی اساسی
کد ICD-10
F32.1
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, single episode, moderate