1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

بررسی مقایسه تاثیر درمان کوییتیاپین با پلاسبو در درمان اختلال دو قطبی با رژیم درمانی لیتیوم+بنزودیازپین در کنترل علایم وسواسی بیماران دو قطبی

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2019-11-27, ۱۳۹۸/۰۹/۰۶ 113261
1 2019-04-14, ۱۳۹۸/۰۱/۲۵ 86351
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • اطلاعات عمومی

    خالی
    According to assessment of previous paper we change time of prescribe medication to 8 weeks.
    خالی
    با توجه به بررسی مجدد مطالعات انجام شده تغییری در زمان تجویز دارو به ۸ هفته انجام گرفت.

  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    Before intervention and 4,8 and 12 weeks after intervention
    Before intervention and 4,8 and 8 weeks after intervention
    قبل از مداخله و 6،4 و 12 هفته بعد از انجام مداخله
    قبل از مداخله و 6،4 و 8 هفته بعد از انجام مداخله

  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Hafez hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان حافظ
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr bahareh ghahramanpouri
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر بهاره قهرمان پوری
    آدرس خیابان - انگلیسی: Chamran Blvd, Hagez hospital
    آدرس خیابان - فارسی: بولوار چمران،بیمارستان حافظ
    شهر - انگلیسی: Shiraz
    شهر - فارسی: شیراز
    استان: فارس
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 7194634786
    تلفن: +98 71 3647 9531
    فکس:
    ایمیل: Bahareh.ghaheamanpouri@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Hafez Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان حافظ
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Bahareh Ghahramanpouri
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر بهاره قهرمان پوری
    آدرس خیابان - انگلیسی: Chamran Blvd, Hafez Hospital
    آدرس خیابان - فارسی: بولوار چمران،بیمارستان حافظ
    شهر - انگلیسی: Shiraz
    شهر - فارسی: شیراز
    استان: فارس
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 7194634786
    تلفن: +98 71 3647 9531
    فکس:
    ایمیل: Bahareh.ghaheamanpouri@gmail.com
    آدرس صفحه وب:

  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr mohammad javad ashraf
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمد جواد اشرف
    آدرس خیابان - انگلیسی: Zand street, medical science university
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان زند،دانشکده علوم پزشکی شیراز
    شهر - انگلیسی: Shiraz
    شهر - فارسی: شیراز
    استان: فارس
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 7194685115
    تلفن: +98 71 3230 5645
    فکس:
    ایمیل: Ashrafm@sums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Mohammad Javad Ashraf
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمد جواد اشرف
    آدرس خیابان - انگلیسی: Zand Street, Medical Science University
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان زند،دانشکده علوم پزشکی شیراز
    شهر - انگلیسی: Shiraz
    شهر - فارسی: شیراز
    استان: فارس
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 7194685115
    تلفن: +98 71 3230 5645
    فکس:
    ایمیل: Ashrafm@sums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه تاثیر درمان اختلال دوقطبی (لیتیوم+بنزودیازپین درصورت لزوم)وپلاسبو بارژیم درمانی دارای کوئتیاپین درکنترل علایم وسواسی بیماران دوقطبی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
40 نفر از بیماران با توجه به تصادفی سازی بلوکهای جایگشتی به دو گروه تقسیم میشوند. گروه مداخله، 20 بیمار هستند که کوئتیاپین به همراه لیتیوم و بنزودیازپین دریافت میکنند. 20 بیمار گروه کنترل به جای کوئتیاپین دارونما دریافت میکنند. بیمار و همکار اصلی طرح از اینکه بیمار در کدام گروه هست بی اطلاع میباشند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیمارانی که براساس معیارهای DSM V دارای اختلال دوقطبی باشند. درابتدای ورودبه مطالعه نمره مساوی یابالاتر از 16رادرتست Y_BOCSکسب نمایند درابتدای ورودبه مطالعه در پرسشنامه مانیای یانگ نمره کمتر از 17 داشته باشند درابتدای ورودبه مطالعه در پرسشنامه افسردگی همیلتون نمره کمتر از 7 داشته باشند. شرایط خروج: بیمارانی که در فاز حاد افسردگی یا شیدایی میباشند بیمارانی که مشکل مهم طبی(بیماری های قلبی_عروقی وتنفسی وکلیوی وگوارشی) دارند بیماران باردار
گروه‌های مداخله
جامعه موردمطالعه بیماران مبتلا به اختلال دوقطبی مراجعه کننده به درمانگاه ها وبیمارستانهای اموزشی دانشگاه علوم پزشکی شیرازاست.هرگروه شامل20نفرخواهدبودکه به یک گروه برای12هقته علاوه برلیتیوم وبنزودیازپین( درصورت لزوم) ، کوئتیاپین وبه گروه دیگر لیتیوم وبنزودیازپین (در صورت لزوم )ودارونماداده خواهدشد
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی شدت وسواس پس از درمان با کوئتیاپین در بیماران دوقطبی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
با توجه به بررسی مجدد مطالعات انجام شده تغییری در زمان تجویز دارو به ۸ هفته انجام گرفت.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190307042963N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-04-14, ۱۳۹۸/۰۱/۲۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-12-08, ۱۳۹۸/۰۹/۱۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-14, ۱۳۹۸/۰۱/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهاره قهرمان پوری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3649 0551
آدرس ایمیل
bahareh.ghahramanpouri@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه تاثیر درمان کوییتیاپین با پلاسبو در درمان اختلال دو قطبی با رژیم درمانی لیتیوم+بنزودیازپین در کنترل علایم وسواسی بیماران دو قطبی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر کوییتیاپین در درمان بیماران دو قطبی با علائم وسواس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که براساس معیارهای DSM V دارای اختلال دوقطبی باشند. درابتدای ورودبه مطالعه نمره مساوی یابالاتر از 16رادرتست Y_BOCSکسب نمایند درابتدای ورودبه مطالعه در پرسشنامه مانیای یانگ نمره کمتر از 17 داشته باشند درابتدای ورودبه مطالعه در پرسشنامه افسردگی همیلتون نمره کمتر از 7 داشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که در فاز حاد افسردگی یا شیدایی میباشند بیمارانی که مشکل مهم طبی(بیماری های قلبی_عروقی وتنفسی وکلیوی وگوارشی) دارند بیماران باردار
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد به صورت تصادفی به روش بلوک جای‌گشتی در دو گروه مورد و شاهد تقسیم میگردند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم میشوند. یک گروه کوئتیاپین دریافت میکند و گروه دیگر دارونما. بیمار و همکار اصلی طرح از اینکه هر بیمار در کدام گروه است بی اطلاع می باشند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند،دانشکده علوم پزشکی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7194685115
تاریخ تایید
2019-04-07, ۱۳۹۸/۰۱/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1398.008

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال دو قطبی
کد ICD-10
F06.34
توصیف کد ICD-10
Mood disorder due to known physiological condition with mixed features

2

شرح
اختلال وسواسی جبری
کد ICD-10
F42
توصیف کد ICD-10
Obsessive-compulsive disorder

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بررسی شدت وسواس در بیماران مبتلا به دوقطبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 6،4 و 8 هفته بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ییل براون

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: 20 بیمار در گروه مداخله داروی کوئتیاپین همراه لیتیوم و بنزودیازپین دریافت میکنند که با دوز 25 میلیگرم دوبار در روز شروع می شود به صورت هفتگی 50 میلیگرم اضافه شده تا به دوز 200 میلیگرم روزانه برسد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: 20 بیمار گروه کنترل همراه لیتیوم و بنزودیازپین دارونما دریافت میکنند.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حافظ
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهاره قهرمان پوری
آدرس خیابان
بولوار چمران،بیمارستان حافظ
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7194634786
تلفن
+98 71 3647 9531
ایمیل
Bahareh.ghaheamanpouri@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد جواد اشرف
آدرس خیابان
خیابان زند،دانشکده علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7194685115
تلفن
+98 71 3230 5645
ایمیل
Ashrafm@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
بهاره قهرمان پوری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
بولوار چمران،بیمارستان حافظ
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7194634786
تلفن
+98 71 3647 9531
ایمیل
Bahareh.ghahramanpouri@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
بهاره قهرمان پوری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
بولوار چمران،بیمارستان حافظ
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7194634786
تلفن
+98 71 3647 9531
ایمیل
Bahareh.ghahramanpouri@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
بهاره قهرمان پوری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
بولوار چمران،بیمارستان حافظ
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7194634786
تلفن
+98 71 3647 9531
ایمیل
Bahareh.ghahramanpouri@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مدارک مربوط به مقیاس ییل براون، پرسشنامه شیدایی یانگ و پرسشنامه همیلتون بیماران-آنالیز آماری داده ها
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
مت بوسیله ایمیل اطلاعات را در اختیار موسسات دانشگاهی و علمی قرار میدهیم و آن مراکز با ذکر رفرانس میتوانند از داده ها استفاده کنند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بوسیله ایمیل
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
تقریبا یک ماه بعد از دریافت پیام، داده ها را ارسال میکنیم
سایر توضیحات
در حال خواندن...