بررسي اثربخشي قرص ملاتونین بر روی بیومارکرهاي آسیب میتوکندری در بیماران مبتلا به آسیب مغزی بستری در مركز آموزشي درماني الزهرا (س) اصفهان: كارآزمايي باليني تصادفي شده و كنترل شده با پلاسبو
بررسی تاثیر ملاتونین بر روی بیومارکرهاي آسیب میتوکندری در بیماران مبتلا به آسیب مغزی در مقایسه با پلاسبو
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام: بخش هاي مراقبت هاي ويژه و نورولوژي بيمارستان الزهرا (س) وابسته به دانشگاه علوم پزشكي اصفهان. نحوه انجام: بيماران مبتلا به آسيب مغزي تروماتيك و غير تروماتيك به صورت تصادفي به يكي از دو گروه مداخله (دريافت قرص ملاتونين با دوز 20 ميلي گرم به مدت 5 روز) و يا پلاسبو تخصيص يافته و ميزان بيوماركرهاي آسيب ميتوكندري قبل و بعد از مداخله ارزيابي مي شود. بيمار و محقق ارزيابي كننده پيامد راجع به چگونگی توزیع بیماران در دو گروه ملاتونین و پلاسبو تا زمان اتمام مطالعه و آشکار سازی کدهای آن اطلاعی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بيماران بالغ با آسيب مغزي تروماتيك و غير تروماتيك وارد مطالعه خواهند شد. بيماران با طول مدت بستري كمتر از 5 روز و نارسايي كبدي، كليوي يا قلبي در مطالعه وارد نخواهند شد.
گروههای مداخله
در گروه مداخله، قرص ملاتونين با دوز 20 میلی گرم (چهار قرص 5 میلی گرمی)( ساخت شرکت رازك،ايران) يك بار در روز به مدت 5 روز تجویز می شود.
بیماران گروه کنترل، پلاسبو (تهیه شده توسط دانشکده داروسازی) را با دوز مشابه به مدت 5 روز دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
متغیرهای S100β و MDA و CRP بعنوان متغیرهای پیامد اصلی در بیماران دو گروه در روز اول و روز پنجم مقایسه خواهند شد. برای ارزیابی وضعیت نورولوژیک بیماران GCS آنها روزانه تا روز پنجم بررسی خواهد شد. وضعیت عملکردی- شناختی با استفاده از مقیاس FIM+FAM)) Functional Assessment Measure در روز اول قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله ارزیابی خواهد شد. میزان مرگ و میر بیماران (28 روزه) و طول مدت بستری در بيمارستان و تعداد روزهای بدون ونتیلاتور (28 روزه) نیز مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20081208001497N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-07, ۱۳۹۸/۰۲/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-05-07, ۱۳۹۸/۰۲/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-07, ۱۳۹۸/۰۲/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا موسوی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی اصفهان،دانشکده داروسازی،گروه داروسازی بالینی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 2567
آدرس ایمیل
smousavi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثربخشي قرص ملاتونین بر روی بیومارکرهاي آسیب میتوکندری در بیماران مبتلا به آسیب مغزی بستری در مركز آموزشي درماني الزهرا (س) اصفهان: كارآزمايي باليني تصادفي شده و كنترل شده با پلاسبو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بخشي ملاتونين در آسيب مغزي
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بالغ (بیشتر از 18 سال) مبتلا به آسیب تروماتیک مغزی شامل شکستگی جمجمه، خونریزی اپیدورال، خونریزی ساب دورال، خونریزی تحت عنکبوتیه ای، له شدگی(contusion) و پارگی (laceration) مغز، خونریزی داخل پارانشیم، خونریزی داخل بطنی و آسیب آکسونی تروماتیک
آسیب مغزی غیر تروماتیک شامل استروک، عفونت ها، هایپوکسی و یا تومورهای مغزی
پذيرش طي مدت 72 ساعت پس از آسیب مغزی در بخش مراقبت هاي ويژه يا بخش هاي ديگر از جمله بخش نورولوژي يا جراحي اعصاب
دستگاه گوارش سالم (امكان مصرف خوراكي يا گاواژ دارو)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
طول مدت بستری کمتر از 5 روز در بخش مراقبت های ویژه يا بخش هاي ديگر
حساسیت شدید به داروی ملاتونین
نارسایی کبدی (کلاس Cطبق طبقه بندي Child-pugh)
نارسایی کلیوی (نياز به دياليز)
نارسایی قلبی شدید (کلاس 3 و 4 طبقه بندی جامعه قلب نیویورک)
سپسیس طی 5 روز اول بستری
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از تهیۀ داروی ملاتونين و پلاسبو آن، به هر بسته با استفاده از جدول اعداد تصادفی یک کد اختصاص می یابد و دو کد نیز به دارو و پلاسبو اختصاص می یابد. از بلوک های 4تایی برای تصادفی کردن ورود بیماران به مطالعه استفاده می شود در پایان مطالعه، کد هر بیمار رمز گشایی شده و نوع داروی دریافتی مشخص می¬شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار و محقق اندازه گیری کنندۀ پیامدهای مطالعه راجع به چگونگی توزیع بیماران در دو گروه ملاتونین و پلاسبو تا زمان اتمام مطالعه و آشکار سازی کدهای آن اطلاعی ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان، ستاد مرکزی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746 73461
تاریخ تایید
2019-05-04, ۱۳۹۸/۰۲/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1398.032
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسيب مغزي
کد ICD-10
S06
توصیف کد ICD-10
Intracranial injury
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغيير در بيوماركرهاي آسيب ميتوكندري
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و پنجم مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت الايزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ميزان مر گ ومير بيماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
28 روزه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران گروه دارو، قرص ملاتونين (داروسازی رازك، تهران، ایران)را به میزان 20 ميلي گرم روزانه به مدت 5 روز دریافت می کنند.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران گروه كنترل، پلاسبو قرص ملاتونين (تهيه شده در دانشكده داروسازي)را به میزان 20 ميلي گرم روزانه به مدت 5 روز دریافت می کنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان الزهرا (س)
نام کامل فرد مسوول
سارا موسوي
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، بیمارستان الزهرا (س)
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746 73461
تلفن
+98 31 3792 7072
ایمیل
s.mousavi@pharm.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
آدرس خیابان
ااصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746 73461
تلفن
+98 31 3792 7072
ایمیل
s.mousavi@pharm.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سارا موسوي
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746 73461
تلفن
+98 31 3792 7072
ایمیل
s.mousavi@pharm.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سارا موسوي
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746 73461
تلفن
+98 31 3792 7072
ایمیل
s.mousavi@pharm.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سارا موسوي
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746 73461
تلفن
+98 31 3792 7072
ایمیل
s.mousavi@pharm.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
محرمانه
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مقاله چاپ شده
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
يك سال
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
عموم افراد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرايط ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مسوول علمي مطالعه
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند