Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
کور نشده است
دو سویه کور
notbldoubl
1
1
1
1
خالی
This project was conducted as double-blind
This project was conducted as double-blind
خالی
این طرح به صورت دو سو کور انجام شد
این طرح به صورت دو سو کور انجام شد
Principal investigator and the patient is not aware of the type of intervention
Principal investigator and the patient is not aware of the type of intervention
محقق اصلی و بیمار از نوع مداخله اطلاع ندارند
محقق اصلی و بیمار از نوع مداخله اطلاع ندارند
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
مقایسه لارنگوسکوپی مستقیم با ویدیو لارنگوسکوپ در اداره راه هوایی اطفال جهت اعمال جراحی بیماری های مادرزادی قلب
طراحی
این کار آزمایی بالینی بر روی 60 کودک 1 سال تا 5 سال با کلاس بیهوشی ۱ تا 3 که کاندید انتوباسیون تراکنال در عمل جراحی الکتیو مادرزادی قلبی هستند انجام خواهد شد. پس از برقراری مانیتورینگ های لازم شامل پالس اکسیمتری،الکتروکاردیوگرافی،فشار سنج غیر تهاجمی والقای بیهوشی توسط متخصص بیهوشی به یک روش ثابت (شامل فنتانیل 20 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم و آتراکوریوم 5/. میلی گرم به ازای هر کیلوگرم) کودکان به صورت تصادفی در یکی از گروهها (لارنگوسکوپی مستقیم و یا لارنگوسکوپی به وسیله ویدیو لارنگوسکوپ) قرار میگیرند.
انتخاب بیمار جهت انتوباسیون بوسیله ویدئو لارنگوسکوپ یا لارنگوسکوپ مستقیم به صورت یک در میان است .درجه نمای ورودی و زمان انتوباسیون در هر گروه ثبت خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در اتاق عمل قلب بیمارستان گلستان انجام خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود-کودکان 1 تا 5 سال 2- اعمال جراحی الکتیومادرزادی قلب 3-کلاس بیهوشی 1 تا3
شرایط عدم ورود:1-مواردی که راه هوایی مشکلی دارند2- مواردی که خطر آسپیراسیون ریوی وجود دارد
گروههای مداخله
در گروه1 لوله گذاری تراشه با استفاده از لارنگوسکوپی مستقیم انجام خواهد شد
در گروه 2 لوله گذاری تراشه با ویدئو لارنکوسکوپی استفاده خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد موارد موفقیت در اولین تلاش برای لوله گذاری تراشه، وپیامد ثانویه شامل مدت زمان لوله گذاری موفق و تعداد موارد لوله گذاری ناموفق در اولین تلاش
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
این طرح به صورت دو سو کور انجام شد
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180909040979N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-18, ۱۳۹۷/۱۲/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-08, ۱۳۹۹/۰۱/۲۰
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-18, ۱۳۹۷/۱۲/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم زمانخانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3336 4760
آدرس ایمیل
zamankhani.m@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه لارنگوسکوپی مستقیم با ویدیو لارنگوسکوپ در اداره راه هوایی اطفال جهت اعمال جراحی بیماری های مادرزادی قلب
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش لارنگوسکوپی مستقیم با ویدیو لارنگوسکوپی
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلاس بیهوشی ۱ تا 3
کاندید انتوباسیون تراکنال
کاندید عمل جراحی الکتیو مادرزادی قلبی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مواردی که راه هوایی مشکلی دارند
مواردی که خطر آسپیراسیون ریوی وجود دارد
سن
از سن 1 ساله تا سن 5 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محقق اصلی و بیمار از نوع مداخله اطلاع ندارند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تاریخ تایید
2019-03-04, ۱۳۹۷/۱۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1397.907
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اینتوباسیون
کد ICD-10
T88.4
توصیف کد ICD-10
Failed or difficult intubation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد موارد موفقیت در اولین تلاش برای لوله گذاری تراشه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از انتوباسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
کپنوگراف
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان لوله گذاری موفق
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از اینتوباسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
کرونومتر
2
شرح متغیر پیامد
موارد لوله گذاری ناموفق
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از اینتوباسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
کاپنوگراف
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل از روش لارنگوسکوپی مستقیم برای انتوباسیون استفاده میگردد که در آن از لارنگوسکوپ سخت برای مشاهده ورودی حنجره تحت دید مستقیم برای تسهیل انتوباسیون استفاده می شود
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله انتوباسیون به روش ویدیو لارنگوسکوپ انجام می گردد،ویدیولارنگوسکوپی از تکنولوژی دوربین فیلمبرداری برای مشاهده ساختار راه هوایی و تسهیل انتوباسیون بهره میگیرد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه جواهرفروش زاده
آدرس خیابان
بلوار گلستان .بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تلفن
+98 61 3391 9315
ایمیل
f_javaherforoosh@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد بدوی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی اهواز، معاونت پژوهشی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تلفن
+98 61 3336 7550
ایمیل
Badavi-m@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه جواهرفروش زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
کیانپارس ،13 شرقی،مارون غربی ،شماره 1
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6155979939
تلفن
+98 61 3391 9315
ایمیل
f_javaherforoosh@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه جواهرفروش زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
کیانپارس،13 شرقی،مارون غربی،شماره 1
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6155979939
تلفن
+98 61 3391 9315
ایمیل
f_javaherforoosh@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه جواهرفروش زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
کیانپارس ،13 شرقی،مارون غربی ،شماره 1
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6155979939
تلفن
+98 61 3391 9315
ایمیل
f_javaherforoosh@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست