دیدن نسخه‌های قدیمی محتوا در تاریخ 2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱ تغییر کرده است.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف از انجام این مطالعه بررسی اثر آموزش اقلام غذایی بر اساس شاخص گلایسمیک طبق مدل اعتقاد بهداشتی در تعیین ریسک بروز دیابت بارداری در بین زنان باردار است
طراحی
نمونه ها به صورت تصادفی سازی بلوکی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.در هر گروه 45 نفر قرار دارد.
نحوه و محل انجام مطالعه
ااین یک کارآزمایی مداخله ای تصادفی-کنترل شده است که بر روی زنان باردار تحت پوشش مراکز بهداشتی درمانی امیدیه انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود : سن بارداری 12تا16 هفته ، بارداری تک قلویی ، داشتن BMIاضافه وزن بالاتر از 25 یا چاقی BMI بالاتر 30 ، سن ≥ 25 سال ، داشتن تاریخچه خانوادگی دیابت نوع 2 در بستگان درجه اول ، داشتن تاریخچه دیابت بارداری یا عدم تحمل گلوگز در بارداری قبلی ، داشتن نوزاد با وزن بیشتر 4000 گرم ، داشتن نوزاد نارس یا از دست دادن نوزاد در در بارداری قبلی و معیارهای خروج : داشتن دیابت اشکار نوع دو ، بیماری تیروئید ، بیماری قلبی عروقی ، بیماری تنفسی ، داشتن تاریخچه مصرف داروهایی که بر سطح قند خون تاثیر دارد مانند داروهای کورتیکواسترویید
گروه‌های مداخله
اموزش به زنان باردار در گروه مداخله بر اساس شاخص گلیسمیک اقلام غذایی و بار گلیسمیک انها و تاثیر ان بر قند خون مادر باردار صورت میگیرد . زنان باردار در گروه کنترل آموزشها و مراقبتهای روتین بارداری را دریافت می کنند . طول مدت مداخله سه ماه است .
متغیرهای پیامد اصلی
در ابتدا و انتهای مطالعه گلوکز خون ناشتا، گلوکز خون یک و دو پس از دادن 75 گرم گلوکز خوراکی انسولین ناشتا، پروتئین واکشنگر c، کلسترول تام، LDL و HDL کلسترول، تری گلیسیرید و نمره متغییرهای مدل اعتقاد بهداشتی اندازه گیری می شود.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
- تصحیح حداقل سن مادر 25 سال بر اساس معیارهای ورود (به اشتباه تایپی 18 نوشته شده بود) - جایگزینی BMI با BMI قبل از بارداری (به دلیل دوره بارداری) -محل پژوهش به شهر امیدیه تغییر یافت حجم نمونه به 90 افزایش یافت -در "سایر ویژگی های مطالعه "، کارآزمایی تصادفی کنترل شده موازی open-label مطرح شده است. -اضافه کردن نتایج ثانویه از جملهHOMA-IR and HOMA-IS -به روز رسانی تاریخ واقعی ثبت نام و تاریخ تکمیل تکمیل بخش طرح اشتراک گذاری
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190227042858N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-07-18, ۱۳۹۸/۰۴/۲۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-18, ۱۳۹۸/۰۴/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیرین علیپور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2237 6756
آدرس ایمیل
alipour.sh@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-06, ۱۳۹۸/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-06, ۱۳۹۸/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-09-01, ۱۳۹۹/۰۶/۱۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2021-03-02, ۱۳۹۹/۱۲/۱۲
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2022-04-30, ۱۴۰۱/۰۲/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مداخله اموزشی اقلام غذایی بر اساس شاخص گلایسمیک بر اساس مدل اعتقاد بهداشتی (HBM) بر تعیین ریسک بروز دیابت بارداری در زنان باردار مراجعه کننده به مراکز بهداشتی و درمانی شهر امیدیه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آموزش اقلام غذایی بر اساس شاخص گلایسمیک طبق مدل اعتقاد بهداشتی در تعیین ریسک بروز دیابت بارداری در بین زنان باردار
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. علاقمند به شرکت در مطالعه 2. سن بارداری 12-16 هفته 3. داشتن سواد خواندن و نوشتن 4. بارداری تک قلویی 5. شاخص توده بدنی اضافه وزن pre-BMI> 25 یا چاقی pre-BMI> 30 6. سن ≥ 25 سال 7. داشتن تاریخچه خانوادگی دیابت نوع 2 در بستگان درجه اول 8. داشتن تاریخچه دیابت بارداری یا عدم تحمل گلوگز در بارداری قبلی 9. داشتن نوزاد با وزن > 4000 گرم 10. داشتن نوزاد نارس یا از دست دادن نوزاد در در بارداری قبلی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. داشتن دیابت اشکار نوع دو / بیماری تیروئید / بیماری قلبی عروقی / بیماری تنفسی 2. داشتن تاریخچه مصرف داروهایی که بر سطح قند خون تاثیر دارد مانند داروهای کورتیکواسترویید 3. عدم شرکت فعالانه در کلاس/جلسات اموزشی
سن
از سن 25 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
حجم نمونه تحقق یافته: 84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از تصادفی سازی بلوکی در دو گروه مداخله و کنترل(استفاده از جدول اعداد تصادفی )
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کارآزمایی تصادفی کنترل شده موازی(open label)

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اهواز
آدرس خیابان
اتوبان گلستان ، دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2018-11-10, ۱۳۹۷/۰۸/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1397.600

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت بارداری
کد ICD-10
O24.4
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus arising in pregnancy

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه سرم

2

شرح متغیر پیامد
سطح گلوکز خون یک ساعت، دو ساعت پس از دادن 75 گرم گلوکز خوراکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه سرم

3

شرح متغیر پیامد
انسولین سرم ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه سرم

4

شرح متغیر پیامد
غلظت پروتئین واکنشگر c ناشتا سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه سرم

5

شرح متغیر پیامد
نمره متغيرهای مدل اعتقاد بهداشتی (اگاهی ،حساسيت، شدت، منافع و موانع درک شده و خودکارآمدی)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه مدل اعتقاد بهداشتی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری نمایه توده بدنی (BMI)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نسبت وزن (کیلوگرم) به قد (متر) به توان دو

2

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری وزن گیری مادر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازوی دیجیتال

3

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری فعالیت فیزیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه فعالیت فیزیکی

4

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری سطح تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه سرم

5

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری سطح کلسترول کل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه سرم

6

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری LDL و HDL کلسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه سرم

7

شرح متغیر پیامد
حساسیت به انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس فرمول

8

شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس فرمول

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: پرسشنامه عمومی و پرسشنامه فعالیت فیزیکی و فرم ثبت سه روزه غذا جهت کسب اطلاعات دریافت غذایی و پرسشنامه محقق ساخته بر اساس مدل اعتقاد بهداشتی (HBM) که شامل بخش های اگاهی ، خودکارامدی ، حساسیت و شدت و منافع و موانع درک شده در انتخاب عمل و رفتارهای تغذیه ایی پیشگیری کننده از بروز دیابت بارداری ، از جمعیت مورد مطالعه قبل از شروع جلسه مداخله اموزشی گرداوری میشود . اموزش بر اساس شاخص گلیسمیک اقلام غذایی و بار گلیسمیک انها و تاثیر ان بر قند خون مادر باردار ، بیان شیوع دیابت بارداری و عوارض حاصل از ان برای مادر و جنین و اهمیت پیشگیری از بروز دیابت بارداری صورت میگیرد . در پایان دوره سه ماهه مداخله اموزشی ، جلسه حضوری جهت گرداوری پرسشنامه مدل اعتقاد بهداشتی(HBM) پرسشنامه فعالیت فیزیکی، و فرم ثبت سه روزه غذا دوباره انجام خواهد شد .
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: زنان باردار در گروه کنترل آموزشها و مراقبتهای روتین بارداری را دریافت می کنند .
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز خدمات جامع سلامت شهری
نام کامل فرد مسوول
شیرین علیپور
آدرس خیابان
مراکز خدمات جامع سلامت شهری
شهر
امیدیه
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3333 3477
ایمیل
alipour.sh@ajums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد بدوی
آدرس خیابان
اتوبان گلستان ، دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3333 3477
ایمیل
alipour.sh@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
شیرین علیپور
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناس ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
اتوبان گلستان ، دانشکده پیراپزشکی ، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 613738319
ایمیل
alipour.sh@ajums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه برازجانی
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
اتوبان گلستان ، دانشکده پیراپزشکی ، دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 613738319
ایمیل
borazjani-f@ajums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
شیرین علیپور
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
اتوبان گلستان ،دانشکده پیراپزشکی ، دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 613738319
ایمیل
alipour.sh@ajums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بررسی تاثیر آموزش تغذیه بر شاخص گلیسمی بر اساس مدل اعتقاد بهداشتی (HBM) بر تعیین خطر ابتلا به دیابت بارداری در مادران باردار مراجعه کننده به مرکز بهداشت امیدیه.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
مطالعه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فاطمه برازجانی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
پست الکترونیک
سایر توضیحات
در حال خواندن...