عوارض داروهای مورد استفاده در استئوآرتریت موجب شده است که مطالعه کنندگان کندرویتین سولفات و هیالورونیک اسید تزریقی را در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو مورد استفاده قرار دهند و به ارزیابی و مقایسه اثر بخشی درمان با کندرویتین سولفات و هیالورونیک اسید تزریقی در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو بپردازند.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، یک سویه کور
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان آیت الله موسوی زنجان
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو با کرایتریای بالینی و پاراکلینیکی تشخیصی
شرایط عدم ورود: عدم رضایت بیمار؛ حساسیت دارویی به هیالورونیک اسید؛عفونت موضعی پوستی ؛ DJD یک طرفه
گروههای مداخله
برای هر بیمار هر دو دارو(کندرویتین سولفات -هیالورونیک اسید) تزریقی در زانوی راست و هیالورونیک اسید در زانوی چپ تزریق شد. سپس در چهار نوبت یک ماهه, سه ماهه, شش ماهه و نه ماهه علایم بالینی مشتمل بر درد، خشکی مفصل و میزان مسافت طی شده از طریق چک لیست مورد ارزیابی قرار گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
درد؛ دامنه حرکتی مفصل؛ مسافت طی شده
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190226042854N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-17, ۱۳۹۷/۱۲/۲۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-03-17, ۱۳۹۷/۱۲/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-17, ۱۳۹۷/۱۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اصغر عابدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3741 2698
آدرس ایمیل
asghar.abedi71@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی و مقایسه اثر بخشی درمان با کندرویتین سولفات و هیالورونیک اسید تزریقی در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آرترومک پلاس در درمان آرتروز انو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که با کرایتریای بالینی و پاراکلینیکی تشخیصی استئوآرتریت زانو ، مبتلا به استئوآرتریت دو طرفه زانو هستند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت بیمار
حساسيت دارويي به هيالورونيك اسيد
عفونت موضعي پوست
DJD يك طرفه
سن
از سن 50 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
54
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
زانوی چپ و زانوی راست بیمار
حجم نمونه تحقق یافته:
54
بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده.
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
زانوی چپ و زانوی راست بیمار
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای بیمار در مورد مطالعه و مقایسه اثر درمانی داروها توضیح کامل داده شد. پس از آن بیمار هر دو آمپول آرترومک پلاس(هیالورونیک اسید-کندروتین سولفات) و آرترومک(هیالورونیک اسید) را تهیه کرد. سپس آرترومک پلاس در زانوی راست و آرترومک در زانوی چپ، توسط پزشک معالج تزریق شد. بیمار هیچ گونه اطلاعی از نوع داروی تزریقی در زانوها، نداشت. همچنین خصوصیات ظاهری هر دو آمپول اعم از رنگ، یکسان(شیری رنگ) بود. در طول مطالعه فقط پزشک معالج از نوع داروی تزریق شده در زانوها اطلاع داشت و جمع آوری اطلاعات نیز توسط همان پزشک انجام شد. فرد دیگری اعم از خود بیمار و پرستار و پرسنل درمانی از نوع داروی تزریق شده در زانوها اطلاعی نداشتند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
جاده گاوازنگ، مرکز آموزشی درمانی تخصصی و فوق تخصصی آيت ا... موسوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515613191
تاریخ تایید
2018-04-14, ۱۳۹۷/۰۱/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.1397.174
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت
کد ICD-10
M19.9
توصیف کد ICD-10
Osteoarthritis, unspecified site
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد در بیماران بعد از تزریق دارو بر اساس VAS
مقاطع زمانی اندازهگیری
1ماه، 3ماه، 6ماه، 9ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد؛ محدودیت حرکت؛ مسافت طی شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
1ماه، 3ماه، 6ماه، 9ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: زانوی راست بیماران ؛ در این گروه آمپول آرترومک پلاس شامل هیالورونیک اسید-کندروتین سولفات به میزان 3میلی لیتر،با غلظت20 MG/ML، ساخت کشور فرانسه، کارخانه NOVATEX BIOENGINEERING به صورت داخل مفصلی تزریق شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: زانوی چپ بیماران ؛ در این گروه آمپول آرترومک شامل هیالورونیک اسید به میزان 3میلی لیتر،با غلظت20 MG/ML، ساخت کشور فرانسه، کارخانه NOVATEX BIOENGINEERING به صورت داخل مفصلی تزریق شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله موسوی زنجان
نام کامل فرد مسوول
اصغر عابدی
آدرس خیابان
زنجان، جاده گاوازنگ، مرکز آموزشی درمانی تخصصی و فوق تخصصی آيت ا... موسوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515613191
تلفن
+98 24 3342 4771
فکس
+98 24 3342 4774
ایمیل
asghar.abedi71@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا شغلی
آدرس خیابان
زنجان، جاده گاوازنگ، بیمارستان آیت الله موسوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515613191
تلفن
+98 24 3342 4771
ایمیل
pr@zums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
اصغر عابدی
موقعیت شغلی
Medical student
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
شهرک آزادگان، مجتمع آبان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
5518853347
تلفن
+98 41 3741 2698
ایمیل
asghar.abedi71@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
اصغر عابدی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
شهرک آزادگان، مجتمع آبان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
5518853347
تلفن
+98 41 3741 2698
ایمیل
asghar.abedi71@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
اصغر عابدی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
شهرک آزادگان، مجتمع آبان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
5518853347
تلفن
+98 41 3741 2698
ایمیل
asghar.abedi71@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست