بررسی اثرات داروی آنتی بادی ضد CD20 بر میزان فاکتورهای ایمونولوژیک در سالمندان مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک
طراحی
این مطالعه به صورت مطالعه مداخله ای در سالمندان مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک انجام می پذیرد. افراد تحت مطالعه شامل گروه سالمندان مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک می باشد که آنتی بادی مونوکلونال ضد آنتی ژن CD20 را دریافت کرده و گروه کنترل که این انتی بادی رو دریافت نخواهند کرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارانی که توسط پزشک متخصص نورولوژی بیماری آنها تشخیص داده می شود به فرد مسئول پژوهش ارجاع داده خواهند شد. بعد از سپری شدن 24 ساعت از سکته مغزی در فاز حاد در حالت ناشتا از هر فرد 8 سی سی خون وریدی گرفته خواهد شد در این طرح میزان فراوانی سلول های B و همچنین سلول های التهابی شامل سلول های Th1 و Th17 و فاکتورهای مرتبط با آنها شامل فاکتورهای رونویسی T-bet، RORγt ، سایتوکاین های IFN-γ، TNF-α و IL-17، IL-23 اندازگیری خواهد شد. حجم بافت آسیب دیده مغزی نیز توسط نورولوژیست و با استفاده از تکنیک MRI بررسی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سالمندان مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک که بر اساس علایم بالینی و بررسی نتایج CT اسکن توسط پزشک متخصص نورولوژی بیماری آنها تشخیص داده می شود به فرد مسئول پژوهش ارجاع داده خواهند شد.بیمارانی که شواهدی مبتنى بر خونريزى داخل مغزى حاد يا مزمن، آنورسيم مغزى يا نئوپلاسم دارند از مطالعه خارج می شوند.
گروههای مداخله
گروه مداخله ای: سالمندان مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک می باشد که آنتی بادی مونوکلونال ضد آنتی ژن CD20 را دریافت خواهد کرد.
گروه کنترل سالمندان مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک می باشد که آنتی بادی مونوکلونال ضد آنتی ژن CD20 را دریافت نخواهد کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان فراوانی سلول های CD20+ B
میزان فراوانی سلول های Th1 و Th17
میزان بیان ژن فاکتورهای رونویسی موثر در تکامل سلول های Th1 و Th17
میزان بیان ژن سایتوکاین های مترشحه از سلول های Th1 و Th17
میزان ترشح سایتوکاین های مترشحه از سلول های Th1 و Th17
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160422027520N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-07, ۱۳۹۷/۱۲/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-03-07, ۱۳۹۷/۱۲/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-07, ۱۳۹۷/۱۲/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی یوسفی
نام سازمان / نهاد
تبریز، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پزشکی، گروه ایمنی شناسی پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3336 4665
آدرس ایمیل
yousefime@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-20, ۱۳۹۸/۰۲/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-21, ۱۳۹۸/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات داروی آنتی بادی ضد CD20 بر میزان فاکتورهای ایمونولوژیک در سالمندان مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان سالمندان مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به همکاری
محدوده سنی 60 تا 75 سال
تشخیص سکته مغزی ایسکمیک توسط متخصص مغز و اعصاب
يافته هاى راديولوژيك (MRI,CT) منطبق بر تشخيص بالينى سكته مغزی ایسکمیک
نمره NIHSS بين 6 تا 22
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف مکملهای تغذیه ای و آنتی اکسیدانی و آلفا لیپوئیک اسید در طی یک ماه قبل از مطالعه
سابقه ابتلا به دیابت ، فشار خون بالا یا پایین و سایر بیماریهای مزمن(اختلالات کلیوی، ریوی و...)، آنمی، ترومبوسیتوپنی
سابقه ابتلا به بیماریهای اتوایمیون، بیماری های نقص ایمنی،آسم و آلرژی
ابتلا به سرطان
ابتلا به عفونت های ویروسی (هپاتیت B، آنفولانزاو..)
وقوع مرحله عود بیماری در طول مطالعه
شواهد موجود در CT يا MRI مبتنى بر خونريزى داخل مغزى حاد يا مزمن،
Arteriovenous malformation (AVM) , Subarachnoid hemorrhage (SAH) آنورسيم مغزى يا نئوپلاسم.
علايم يا نشانه هاى نورولوژيك كه به سرعت درمدت غربالگرى بهبود مى يابند و اين احتمال وجود دارد كه طى 24 ساعت كاملا بهبود يابند.
• عدم تمایل به ادامه همکاری
سن
از سن 60 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
12
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز- خیابان دانشگاه- دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تاریخ تایید
2018-12-03, ۱۳۹۷/۰۹/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1397.709
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سالمندان مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک
کد ICD-10
I63.9
توصیف کد ICD-10
Ischemic Stroke
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین میزان فراوانی سلول های CD20+ B در سالمندان مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک در گروه دریافت کننده آنتی بادی مونوکلونال ضد آنتی ژن CD20 و گروه کنترل
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از سپری شدن 24 ساعت از سکته مغزی در فاز حاد
نحوه اندازهگیری متغیر
فلوسایتومتری
2
شرح متغیر پیامد
تعیین میزان فراوانی سلول های Th1 و Th17 در سالمندان مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک در گروه دریافت کننده آنتی بادی مونوکلونال ضد آنتی ژن CD20 و گروه کنترل
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از سپری شدن 24 ساعت از سکته مغزی در فاز حاد
نحوه اندازهگیری متغیر
فلوسایتومتری
3
شرح متغیر پیامد
تعیین میزان بیان ژن فاکتورهای رونویسی موثر در تکامل سلول های Th1 و Th17 در سالمندان مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک در گروه دریافت کننده آنتی بادی مونوکلونال ضد آنتی ژن CD20 و گروه کنترل
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از سپری شدن 24 ساعت از سکته مغزی در فاز حاد
نحوه اندازهگیری متغیر
ریل تایم PCR
4
شرح متغیر پیامد
تعیین میزان بیان ژن سایتوکاین های مترشحه از سلول های Th1 و Th17 در سالمندان مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک در گروه دریافت کننده آنتی بادی مونوکلونال ضد آنتی ژن CD20 و گروه کنترل
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از سپری شدن 24 ساعت از سکته مغزی در فاز حاد
نحوه اندازهگیری متغیر
ریل تایم PCR
5
شرح متغیر پیامد
تعیین میزان ترشح سایتوکاین های مترشحه از سلول های Th1 و Th17 در سالمندان مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک در گروه دریافت کننده آنتی بادی مونوکلونال ضد آنتی ژن CD20 و گروه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از سپری شدن 24 ساعت از سکته مغزی در فاز حاد
نحوه اندازهگیری متغیر
ریل تایم PCR
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین حجم بافت مغزی انفارکته در سالمندان مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک در گروه دریافت کننده آنتی بادی مونوکلونال ضد آنتی ژن CD20 و گروه کنترل
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه بعد از دریافت دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
سی تی اسکن، ام آر آی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: سالمندان مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک می باشد که آنتی بادی مونوکلونال ضد آنتی ژن CD20 را دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: سالمندان مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک می باشد که آنتی بادی مونوکلونال ضد آنتی ژن CD20 را دریافت نخواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
مهدی یوسفی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تلفن
+98 41 3335 5921
ایمیل
mehdi_yusefi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کاظم شکوری
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تبريز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تلفن
+98 41 3334 2178
ایمیل
shakouri@tbzme.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهدی یوسفی
موقعیت شغلی
Ph.D ایمنی شناسی پزشکی/ استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تلفن
+98 41 3336 4665
فکس
ایمیل
Yousefime@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهدی یوسفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تلفن
+98 41 3336 4665
فکس
+98 41 3336 4665
ایمیل
yousefime@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهدی یوسفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تلفن
+98 41 3336 4665
فکس
+98 41 3336 4665
ایمیل
yousefime@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست