اثر مکمل یاری سدیم بوتیرات بر شاخص های سرمی استرس اکسیداتیو و میزان بیان ژن شاخص‌های التهابی مرتبط با پیروپتوز در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2

مطالعه حاضر با هدف بررسی اثر مکمل یاری بوتیرات سدیم بر شاخص های سرمی استرس اکسیداتیو و میزان بیان ژن شاخص‌های التهابی مرتبط با پیروپتوز در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 انجام خواهد گرفت.

در این مطالعه‌ی کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل دار با گروه های موازی دوسوکور، 42 بیمار دیابتی نوع 2 از هر دو جنس مرد و زن به صورت تصادفی به 2 گروه 21 نفره تقسیم می شوند.

مطالعه در مرکز تحقیقات تغذیه دانشگاه علوم پزشکی تبریز انجام خواهد شد.بیماران به شکل تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. پرسشنامه های مربوط به اطلاعات عمومی، ثبت غذایی سه روزه، اندازه گیری فشارخون و شاخص های تن سنجی تکمیل خواهد شد. هر فرد بعد از تخصیص تصادفی به یک گروه مکمل مورد نظر را به مدت 6 هفته دریافت خواهد کرد. بسته های مخصوص سدیم بوتیرات و دارونما توسط فرد مسئول آماده سازی کد گذاری خواهند شد و محققین اصلی و بیماران نسبت به نوع مکمل مصرفی در هر گروه کور خواهند شد. برای انجام آزمایشات نمونه‌ی خون ناشتایی قبل و بعد از مداخله جمع آوری خواهد شد.

معیارهای اصلی ورود به مطالعه : سن بین 30 تا 50 سال، مبتلا بودن به دیابت نوع 2، نمایه توده بدنی بین 27 تا 35. معیارهای عدم ورود به مطالعه: ابتلا به بیماری های مزمن مانند اختلالات قلبی-عروقی، اختلالات کليوي، کبدی و تیروئیدی، بيماريهاي روماتیسمی، بيماريهاي التهابی، تزريق انسولين و مصرف داروهاي استروژنی، پروژسترونی،کورتيکواستروئيدها، مصرف مکملها و آنتی‌بیوتیک‌ها، مصرف دخانیات، شيردهي و بارداري و یائسگی

گروه 1 به مدت 6 هفته کپسول بوتیرات سدیم را با دوز روزانه 600 میلی گرم در قالب کپسول های 100 میلی گرمی همراه وعده های غذایی دریافت خواهند کرد. گروه 2 به عنوان گروه شاهد،روزانه 6 کپسول نشاسته به عنوان دارونما مصرف خواهند کرد.

شاخص های گلایسمیک؛ الگوی لیپیدی؛ میزان بیان ژن TLR-4 و NLRP3 و Caspase-1 و ASC و IL-18 و IL-1β؛ گلوتاتیون پراکسیداز (GPx) و نیتریک اکساید (NO) در تمامی بیماران قبل و بعد از مکمل یاری مورد ارزیابی قرارخواهد گرفت.

نمونه ها با استفاده از روش بلوک بندی تصادفی به گروههای مداخله و کنترل اختصاص داده خواهند شد.

در این مطالعه بیماران و محقق از نوع مکمل دریافتی ( سدیم بوتیرات یا دارونما) بی اطلاع خواهند بود. از فرد مسئول آماده سازی بسته های مکمل ( فردی کاملا غیر مرتبط با مطالعه است) درخواست خواهد شد که به هر کدام از دو نوع بسته ها یک کد اختصاص داده و تا پایان مطالعه و آنالیز داده ها کدها را نزد خود محفوظ نگه دارد.

داده های فردی شرکت کنندگان در مطالعه که مربوط به نتایج پیامدهای گزارش شده در این مطالعه هستند، پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد، پروتکل مطالعه، برنامه تجزیه و تحلیل آماری، گزارش مطالعه بالینی قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی 6 ماه و پایان دوره دسترسی 2 سال پس از چاپ مقالات

محققانی که یک طرح پیشنهادی با روش اجرای منطقی و مستدل ارائه نمایند.

مجموعه داده ها از طریق نویسنده مسئول مطالعه و پیرو یک درخواست منطقی و صرفا جهت دستیابی به اهداف در پروپوزال تایید شده در دسترس قرار می گیرد.

پروپوزال ها باید به نویسنده مسئول مطالعه ارسال گردد.

تمام درخواست ها باید برای ارزیابی به نویسنده مسئول مطالعه ارسال شود. برای دسترسی، درخواست کنندگان داده باید یک توافقنامه دسترسی به داده را امضا کنند.