بررسی تأثیر مکمل یاری عصاره قهوه سبز بر وضيعت متابوليك و اکسیداتیو، سطوح سرمی لپتین و آدیپونکتین و پارامترهای تن سنجی در افراد مبتلا به كبد چرب غير الكلي
طراحی
تصادفی، دو سويه كور، كنترل با دارو نما
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد 48 فرد مبتلا به كبد چرب به صورت تصادفي به 2 گروه شامل گروه دريافت كننده عصاره قهوه سبز (یک عدد كپسول 200 ميلي گرمي بعد از صبحانه و یک عدد بعد از ناهار) و گروه دريافت كننده دارونما (یک عدد كپسول 200 ميلي گرمي حاوی نشاسته بعد از صبحانه و یک عدد بعد از ناهار) تقسیم خواهند شد. بیماران مورد مطالعه از پلی کلینیک 22 بهمن شهر نیشابور انتخاب خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تعداد 48 فرد مبتلا به كبد چرب به صورت تصادفي به 2 گروه شامل گروه دريافت كننده عصاره قهوه سبز (یک عدد كپسول 200 ميلي گرمي بعد از صبحانه و یک عدد بعد از ناهار) و گروه دريافت كننده دارونما (یک عدد كپسول 200 ميلي گرمي حاوی نشاسته بعد از صبحانه و یک عدد بعد از ناهار) تقسیم خواهند شد. معيارهاي اصلي ورود به مطالعه شامل مشاهده ی استئاتوز در سونوگرافی کبدی، محدوده ی سنی 50-20 سال در زنان و 60-20 سال در مردان؛ نمایه توده ی بدن (BMI) بزرگتر از 25 و كمتر از 35 کیلوگرم بر متر مربع و معيارهاي اصلي خروج از مطالعه شامل مصرف الکل؛ بارداری، شیردهی و یائسگی؛ انجام پیوند کبد؛ ابتلا به سایر بیماری ها؛ سرطان؛ اختلالات ارثی موثر بر وضعیت کبد؛ مصرف داروهای هپاتوتوکسیک؛ ضد انعقاد خون؛ مكمل هاي ويتاميني هستند.
گروههای مداخله
1. گروه دريافت كننده عصاره قهوه سبز 2. گروه دريافت كننده دارونما
اضافه کردن فاکتورهای جدید برای طرح مکمل مطالعه حاضر
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201602113664N17
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-04-08, ۱۳۹۵/۰۱/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-12-12, ۱۳۹۸/۰۹/۲۱
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-04-08, ۱۳۹۵/۰۱/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم رف رف
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7580
آدرس ایمیل
rafrafm@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
كميته تحقيقات دانشجويي دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-03, ۱۳۹۵/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-05, ۱۳۹۵/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير مکمل یاری عصاره قهوه سبز بر وضيعت متابوليك، سطح سرمی لپتین و پارامترهای تن سنجی در افراد مبتلا به كبد چرب غير الكلی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر عصاره قهوه سبز در درمان بیماری کبد چرب غیر الکلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به کبد چرب غیر الکلی (مشاهده ی استئاتوز در سونوگرافی کبدی)
محدوده ی سنی 50-20 سال در زنان و 60-20 سال در مردان
نمایه توده ی بدن بزرگتر از 25 و كمتر از 35 کیلوگرم بر متر مربع
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف الکل
بارداری، شیردهی و یائسگی
پيروي از رژيم كاهش وزن
ورزشکار بودن
ابتلا به كم خوني؛ سابقه یا ابتلا به بیماری های قلبی-عروقی، گوارشي، ديابت، بیماری های ریوی، کلیوی، اختلالات مزمن یا حاد کبدی (هپاتیت B، A ...)، بیماری صفراوی، انجام پیوند کبد، وجود سنگ كيسه صفرا يا سنگ كليه، بیماری خودایمنی، سرطان، اختلالات ارثی موثر بر وضعیت کبد و سایر بیماری ها
مصرف داروهای هپاتوتوکسیک، ضد انعقاد خون، قرص های ضد بارداری و استروژن و مصرف مكمل هاي تغذیه ای از جمله ويتامين هاي E ،A ،C و امگا 3 سه ماه قبل از شروع و یا در طول مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی از روش بلوک های تصادفی سایز 4 استفاده شد که بر اساس سن، جنس و نمایه توده بدنی تطبیق داده شدند. برای ایجاد بلوک های تصادفی از نرم افزار تصادفی سازی RAS استفاده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
یک نفر خارج از مطالعه کپسول های عصاره قهوه سبز و دارونما را که از نظر رنگ و شکل و جنس و اندازه مشابه بودند در بسته بندی های با کدهای A و B آماده کرد. بیماران و محققین تا زمان آنالیز نهایی داده ها از محتوای بسته بندی ها اطلاعی نداشتند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
آذربایجان شرقی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشكي تبریز