بررسی تاثیر درمان با رژیم کورتیکواسترویید با دوز بالا در درمان بلوک درجه بالای دهلیزی –بطنی به دنبال اعمال جراحی دریچه ی قلب به روش کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سویه کور
بررسی تاثیر درمان کوتاه مدت با رژیم کورتیکواسترویید با دوز بالا بر زمان بازگشت بلوک درجه بالای دهلیزی –بطنی به دنبال اعمال جراحی دریچه ی قلب
طراحی
هر بیمار با کد شناسایی خاص (شماره پرونده ) بوده و اطلاعات دموگرافیک بیماران و نیز سابقه ی بیمار یها ی شناخته شده ی قبلی در پرونده موجود است ، حاصل می شود. کارآزمایی مذکور از فاز 3 خواهد بود.
با توجه به مطالعات قبلی با در نظر گرفتن میزان5 روزه ی برگشت خودبخودی بلوک برابر 80 درصد و میزان recovery 7 روزه برابر با 94 درصد با هدف اینکه بتوانیم ظرف 5 روز به میزان نظر برای 7 روز دست یابیم؛ تعداد نمونه ی مورد نیاز برای گروه مداخله و کنترل با در نظر گرفتن خطای نوع اول (α) برابر 0.05 و توان مطالعه برابر با 80 درصد هرکدام برابر با 75 نفر (در مجموع 150 نفر) محاسبه شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان مرکز قلب تهران و در بخشهای جراحی قلب انجام خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
داشتن بلوک درجه بالای دهلیزی بطنی پس از عمل جراحی دریچه ی قلب شامل تعویض یا ترمیم دریچه ها که با یا بدون بای پس کرونر ; نداشتن پیس میکر یا ICD یا CRT.سابقه ی بلوک هدایتی دهلیزی بطنی درجه بالا.نداشتن سکته ی حاد یا احیای قلبی در یک هفته ی.خروج افراد دیابتی که دیابت آنها به سختی کنترل می شود.نداشتن عفونت فعال.نداشتن انواع نقص ایمنی.نداشتن حساسیت شناخته شده به استرویید ها.نداشتن ریتم فیبریلاسیون دهلیزی پایدار زمینه ای
گروههای مداخله
مداخله بصورت استفاده از دگزامتازون وریدی با دوز0.4میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن به صورت وریدی (دوز بیشینه ی 35 میلیگرم در روز) در سه دوز منقسم برای مدت 3 روز علاوه بر درمان استاندارد و استفاده از پروتوکول درمان استاندارد برای همه ی بیماران شامل گروه کنترل(پیس میکر موقت در صورت نیاز)خواهد بود.
متغیرهای پیامد اصلی
1.میزان بازگشت (recovery) بروز بلوک درجه بالای دهلیزی-بطنی بر حسب درصد بهبودی پس از 5 روز .
2. مقایسه ی مدت زمان بلوک در بیماران دوگروه بر حسب ساعت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180430039488N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-28, ۱۳۹۸/۰۱/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-03-28, ۱۳۹۸/۰۱/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-28, ۱۳۹۸/۰۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزاد مسعودکبیر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8802 9600
آدرس ایمیل
fmasoudkabir@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-25, ۱۳۹۸/۰۱/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر درمان با رژیم کورتیکواسترویید با دوز بالا در درمان بلوک درجه بالای دهلیزی –بطنی به دنبال اعمال جراحی دریچه ی قلب به روش کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر درمان با استرویید بر بلوک قلبی ثانویه به اعمال جراحی دریچه ی قلب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بلوک درجه بالای دهلیزی بطنی که پس از عمل جراحی دریچه ی قلب شامل تعویض یا ترمیم دریجه ها که با یا بدون بای پس کرونر باشد
رضایت آگاهانه ی مکتوب
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نداشتن پیس میکر یا ICD (Intra cardiac cardiovertor-defibrilator) یا CRT
سابقه ی وجود بلوک هدایتی دهلیزی بطنی درجه بالا از قبل از جمله بلوکهای مادرزادی یا اکتسابی زمینه ای یا برادی آریتمی شناخته شده
خروج کسانی که در یک هفته ی اخیر سکته ی حاد قلبی یا احیای قلبی داشته اند(یا بازماندگان حملات مرگ ناگهانی )
خروج افراد دیابتی که دیابت آنها به سختی کنترل می شود(وجود یکی از شرایط زیر: افرادی که در 2نمونه از 4 نمونه ی 24 ساعت اخیر قند خون راندوم بالاتر از 200 داشته اندو یا هموگلوبین A1C بالاتر از 9 در بدو بستری دارندو یا دچار عوارض بالینی دیابت مانند کتواسیدوز دیابتی یا وضعیت هیپرگلیسمیک هیپراسمولار شده باشند )
عدم وجود فاز حاد عفونت فعال،
نداشتن انواع نقص ایمنی مانند بدخیمی ها وHIV-AIDS ،
نداشتن حساسیت شناخته شده به استرویید ها
نداشتن ریتم فیبریلاسیون دهلیزی پایدار زمینه ای(ریتم فیبر یلاسیون دهلیزی پایدار برای مدت حداقل 24 ساعت ولی اپیزودهای گذرا و پاروکسیسمال استثنا هستند)
سن
از سن 15 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بلوکهای تصادفی شده ی 4 تایی از پیش تعیین شده.برای مثال AABB. در این مثال A مربوط به گروه مداخله و B مربوط به گروه کنترل می باشد
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داده های جمع آوری شده به طور مستقل از طرف مرکز تحقیقات مرکز قلب تهران وارد نرم افزار SPSS شده و توسط متخصص مستقل آمار آنالیز خواهد شد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
گروه کنترل تحت درمان استاندارد مانیتورینگ و تعبیه ی پیسمیکر موقت قرار دارند وگروه مورد مداخله علاوه بر درمان استاندارد تحت درمان با کورتیکواسترویید نیز قرار خواهند گرفت
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته یاخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان قدس نبش بلوار کشاورز دانشگاه علوم پزشکی تهران
مدت زمان لازم برای برگشت بلوک بر حسب ساعت یا درصد بهبود بلوک پس از 5 روز
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نرخ تعبیه ی پیس میکر دایم
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده طی فالوآپ .درصد نهایی بیماران هر یک از گروهها که تحت تعبیه ی پیس میکر دایم قرار می گیرند
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از دگزامتازون وریدی با دوز0.4 میلی گرم به ازای وزن به صورت وریدی (دوز بیشینه ی 35 میلیگرم در روز) در سه دوز مجزا برای مدت 3 روز و استفاده از پروتوکول درمان استاندارد در گروه کنترل خواهد بود.هر دو گروه پیس میکر موقت به عنوان درمان استاندارد و پشتیبان قابل اطمینان برای ریتم را دریافت می کنند.در واقع گروه کنترل تنها مراقبت استاندارد که شامل مانیتورینگ و تعبیهی پیس میکر موقت بدون درمان اضافه تر را دریافت مینمایند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه پروتوکول درمان استاندارد شامل پایش دقیق ریتم قلبی همراه با پشتیبانی ریتم توسط پیس میکر موقت (مشابه گروه مداخله) را بدون اقدام اضافه دریافت می نمایند
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
فرزاد مسعود کبیر
آدرس خیابان
بزرگراه جلال ال احمد.خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3135674193
تلفن
+98 21 8802 9600
فکس
ایمیل
fmasoudkabir@sina.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید صادقیان
آدرس خیابان
بزرگراه جلال ال احمد .خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3135674193
تلفن
+98 21 8802 9600
ایمیل
fmasoudkabir@sina.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز قلب تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فرزاد مسعود کبیر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
بزرگراه جلال آل احمد -خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3135674193
تلفن
+98 21 8802 9600
ایمیل
Fmasoudkabir@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سعید قدسی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی قلب و عروق
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
بزرگراه جلال آل احمد -خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3135674193
تلفن
+98 21 8802 9600
ایمیل
Dsaeedgh@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سعید قدسی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی قلب و عروق
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
بزرگراه جلال آل احمد -خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3135674193
تلفن
+98 21 8802 9600
ایمیل
Dsaeedgh@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده ها بعد از انجام مطالعه قابل دستیابی خواهد بود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از انتشار نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
مراکز علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
آنالیز افزوده
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر سعید قدسی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند