Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
خالی
40
40
2019-01-14, ۱۳۹۷/۱۰/۲۴
2019-05-01, ۱۳۹۸/۰۲/۱۱
2019-05-01-14 00:00:00
2020-01-14, ۱۳۹۸/۱۰/۲۴
2019-12-20, ۱۳۹۸/۰۹/۲۹
20202019-0112-1420 00:00:00
خالی
2019-05-01, ۱۳۹۸/۰۲/۱۱
2019-05-01 00:00:00
خالی
2019-12-20, ۱۳۹۸/۰۹/۲۹
2019-12-20 00:00:00
خالی
2019-12-20, ۱۳۹۸/۰۹/۲۹
2019-12-20 00:00:00
خالی
The "expected recruitment start date" and consequently the "expected recruitment end date" were
written based on the code of ethics issuance date, while the start of patient recruitment was expected and organized to commence from 1st May 2019 which is after the issuance of IRCT Code . Therefore other related items were updated as well, namely the "Actual recruitment start date", "Actual recruitment end date", and "Trial completion date" respectively.
The "expected recruitment start date" and consequently the "expected recruitment end date" were written based on the code of ethics issuance date, while the start of patient recruitment was expected and organized to commence from 1st May 2019 which is after the issuance of IRCT Code . Therefore other related items were updated as well, namely the "Actual recruitment start date", "Actual recruitment end date", and "Trial completion date" respectively.
خالی
"تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار" و بالتبع آن "تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار" مبتنی بر تاریخ صدور کد اخلاق ذکر شده بود در حالیکه آغاز بیمارگیری برای پس از صدور کد IRCT پیش بینی و برنامه ریزی شده بود. سایر آیتم های مرتبط و مترتب به آن دو تاریخ یعنی "تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته " و "تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته " نیز به تبع آنها به روز رسانی شد، همچنین "تاریخ خاتمه کارآزمایی "
.
"تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار" و بالتبع آن "تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار" مبتنی بر تاریخ صدور کد اخلاق ذکر شده بود در حالیکه آغاز بیمارگیری برای پس از صدور کد IRCT پیش بینی و برنامه ریزی شده بود. سایر آیتم های مرتبط و مترتب به آن دو تاریخ یعنی "تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته " و "تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته " نیز به تبع آنها به روز رسانی شد، همچنین "تاریخ خاتمه کارآزمایی " .
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی اثربخشی گاباپنتین خوراکی برمیزان مصرف داروهای سد اتیو در بیماران تحت تهویه مکانیکی بستری در بخش مراقبت های ویژه به منظور طراحی روشی جهت کاهش مصرف داروهای سداتیو در ICU
طراحی
طی 6 ماه در بیمارستان امام حسین ٬ بخش ICU ٬ کلیه بیماران بستری شده تحت تهویه مکانیکی را که دارای شرایط ورود به مطالعه هستند را براساس تصادفی سازی بلوکی به دو گروه مداخله ( تجویز گاباپنتین ) و کنترل ( پلاسبو ) تقسیم می کنیم . مطالعه حاضر سه سو کور میباشد بدینصورت که پرستار بخش ، اتند دوم ICU و بیمار از نوع دارو یا پلاسبو بی اطلاع می باشند . بدین منظور ابتدا توسط اتند اول ICU بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه تعیین می گردند. اهداف مطالعه به همراه واجد شرایط بیمار توضیح داده میشود و در صورت تمایل آنها به مشارکت در طرح تحقیقاتی حاضر٬ رضایت نامه کتبی از آنها اخذ می گردد .
نحوه و محل انجام مطالعه
این یک کارآزمایی بالینی تصادفی 3 سو کور است که در بخش مراقبتهای ویژه بیمارستان امام حسین انجام میشود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:1 -سن بیش از 18 سال. 2- تحت مکانیکال ونتیلیشن بیش از 3 روز
معیارهای خروج:1- بیماری کلیوی. 2- سابقه یا بیماری حاد نورولوژی یا بیماری عصبی عضلانی. 3- همودینامیک ناپایدار
گروههای مداخله
طی 6 ماه در بیمارستان امام حسین ٬ بخش ICU ٬ کلیه بیماران بستری شده تحت تهویه مکانیکی را که دارای شرایط ورود به مطالعه هستند را براساس تصادفی سازی بلوکی به دو گروه مداخله ( تجویز گاباپنتین ) و کنترل ( پلاسبو ) تقسیم می کنیم .
جهت گروه یک مقدار دوز ثابت گاباپنتین (300mg TDS) در 5 سی سی نرمال سالین حل شده و از طریق NGT داده میشود و سپس در صورت نیاز با هدف حفظ میزان امتیاز RSS بین 2 تا 3 داروهای فنتانیل (0.5 – 2 µg/kg/hr ) و میدازولام (0.05- 0.1 mg/kg ) وریدی تجویز می شود .
جهت گروه دوم محلول پلاسبو در 5 سی سی نرمال سالین حل شده و از طریق NGT تجویز میشود و سپس در صورت نیاز با هدف حفظ میزان امتیاز RSS بین 2 تا 3 ٬ داروهای فنتانیل (0.5 – 2 µg/kg/hr ) و میدازولام (0.05- 0.1 mg/kg ) وریدی تجویز می شود
متغیرهای پیامد اصلی
مقدار مصرف میدازولام و فنتانیل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
"تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار" و بالتبع آن "تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار" مبتنی بر تاریخ صدور کد اخلاق ذکر شده بود در حالیکه آغاز بیمارگیری برای پس از صدور کد IRCT پیش بینی و برنامه ریزی شده بود. سایر آیتم های مرتبط و مترتب به آن دو تاریخ یعنی "تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته " و "تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته " نیز به تبع آنها به روز رسانی شد، همچنین "تاریخ خاتمه کارآزمایی "
.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190202042588N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-28, ۱۳۹۸/۰۲/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-02-04, ۱۳۹۸/۱۱/۱۵
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-28, ۱۳۹۸/۰۲/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا سالاریان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2665 1601
آدرس ایمیل
sarasalarian@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-01, ۱۳۹۸/۰۲/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-20, ۱۳۹۸/۰۹/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-05-01, ۱۳۹۸/۰۲/۱۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-12-20, ۱۳۹۸/۰۹/۲۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-12-20, ۱۳۹۸/۰۹/۲۹
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی گاباپنتین خوراکی برمیزان مصرف داروهای سد اتیو در بیماران تحت تهویه مکانیکی بستری در بخش مراقبت های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی گاباپنتین خوراکی برمیزان مصرف داروهای سد اتیو در بیماران تحت تهویه مکانیکی بستری در بخش مراقبت های ویژه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1-سن بیش از 18 سال.
2-تحت مکانیکال ونتیلشن بیش از 3 روز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- بیماری کلیوی.
2-سابقه یا بیماری حاد نورولوژی یا بیماری عصبی عضلانی.
3- همودینامیک ناپایدار
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
حجم نمونه تحقق یافته:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مطالعه حاضر سه سو کور میباشد بدینصورت که پرستار بخش ، اتند دوم ICU و بیمار از نوع دارو یا پلاسبو بی اطلاع می باشند . بدین منظور ابتدا توسط اتند اول ICU بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه بر اساس جدول اعداد تصادفی تعیین می گردند .
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به پرستار مربوطه درباره نحوه ارزیابی سدیشن در هر گروه دستورات لازم داده میشود . اما نوع دارو را نمیداند. اتند دوم ICU ارزیابی نمره سدیشن بیمار را به عهده دارد ولی نوع دارو را نمیداند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
صورتجلسه کمیته سازمانی اخلاق در پژوهشهای زیست پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی- بیمارستان امام حسین ع
شهر
Tehran
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تاریخ تایید
2019-01-06, ۱۳۹۷/۱۰/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1397.836
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
وابستگی به وضعیت تنفس [تهویه کننده]
کد ICD-10
Z99.11
توصیف کد ICD-10
Dependence on respirator [ventilator] status
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقدار مصرفی فنتانیل
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
ماکرو/کیلوگرم/ساعت
2
شرح متغیر پیامد
مقدار مصرف midazolam
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیلوگرم/میلی گرم
3
شرح متغیر پیامد
دوز تجویزی گاباپنتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد روز های تحت ونتیلاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش پرستاری
2
شرح متغیر پیامد
Ramsay scale score
مقاطع زمانی اندازهگیری
ساعتی
نحوه اندازهگیری متغیر
جدول نمره دهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه مقدار دوز ثابت گاباپنتین (300mg TDS روزانه) در 5 سی سی نرمال سالین حل شده و سپس بصورت خوراکی از طریق لوله بینی-معده داده میشود و سپس در صورت نیاز با هدف حفظ میزان امتیاز Ramsay Scale Score بین 2 تا 3٬ داروهای فنتانیل (0.5 – 2 µg/kg/hr ) و میدازولام (0.05- 0.1 mg/kg ) وریدی داده می شود .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: جهت گروه کنترل محلول پلاسبو در 5 سی سی نرمال سالین حل شده و سپس بصورت خوراکی از طریق NGT داده میشود و سپس در صورت نیاز با هدف حفظ میزان امتیاز RSS 2-3 ٬ داروهای فنتانیل (0.5 – 2 µg/kg/hr ) و میدازولام (0.05- 0.1 mg/kg ) وریدی داده می شود
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی امام حسین ع
نام کامل فرد مسوول
سارا سالاریان
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7755 8001
ایمیل
sarasalarian@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
خیابان یمن، خیابان شهید اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2387 2202
ایمیل
mpajouhesh@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سارا سالاریان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7755 8001
ایمیل
sarasalarian@sbmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
الهام معماری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 73430
ایمیل
drmemary@sbmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سارا سالاریان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7755 8001
ایمیل
sarasalarian@sbmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از سال 1400
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
جامعه پزشکی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
کمک به مطالعات
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
sarasalarian@sbmu.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند